- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893776
Reentrenamiento de tareas bilateral frente a unilateral con la órtesis SaeboFlex
24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia
La eficacia del reentrenamiento de tareas bilateral frente al unilateral utilizando la órtesis SaeboFlex en personas con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.
Un pequeño estudio piloto que consta de doce participantes con accidente cerebrovascular subagudo (6-12 meses después del accidente cerebrovascular) y crónico (más de 1 año después del accidente cerebrovascular) que viven en el área de Columbia y sus alrededores.
Los doce participantes serán seleccionados al azar para participar en un entrenamiento de tareas unilateral (con una mano) (6 participantes) o un entrenamiento de tareas bilateral (con dos manos) (6 participantes) con la órtesis SaeboFlex.
Cada grupo se someterá a seis evaluaciones para establecer la línea de base y la calificación de las pruebas previas, seguidas de una sesión de capacitación, un programa combinado en el hogar y la clínica de cuatro semanas, y una prueba posterior para determinar los cambios en el uso y la función del brazo afectado.
La hipótesis es que el entrenamiento a dos manos será antes efectivo que el entrenamiento a una mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo SaeboFlex es una órtesis mecánica que promueve el agarre y la liberación y el movimiento funcional de una extremidad superior que tiene dificultad de movimiento debido a un accidente cerebrovascular.
Muchos investigadores han descubierto que la incorporación de la extremidad afectada y la no afectada juntas durante los ejercicios (entrenamiento de tareas bilateral) da como resultado un mayor uso funcional de la extremidad afectada en comparación con la realización de ejercicios solo con la extremidad afectada.
Por lo tanto, queremos determinar si el entrenamiento de tareas bilaterales es más efectivo que el entrenamiento de tareas unilaterales con el uso del dispositivo SaeboFlex en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos y crónicos.
Para el grupo de entrenamiento unilateral, los ejercicios se completarán solo con la mano afectada utilizando el dispositivo Saebo.
Para el grupo bilateral, el Saebo estará en la mano afectada, ningún dispositivo en la mano no afectada, y ambos brazos harán exactamente los mismos movimientos/ejercicios al mismo tiempo.
Los participantes serán grabados en video y fotografiados moviendo pelotas sin el dispositivo, con el dispositivo al comienzo del estudio, con el dispositivo a la mitad del estudio y al final del estudio.
Esto se hará con el fin de proporcionar comentarios a los participantes sobre su progreso y para informar sobre los resultados al finalizar el proyecto.
Los rostros se omitirán de todos los medios fotográficos a petición del participante, y el participante podrá rechazar los medios fotográficos en cualquier momento sin tener que retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- >6 meses después del ictus
- diagnostico de primer ictus
- médicamente estable
- capacidad para seguir instrucciones verbales de varias partes
- puntuación de >26 en el miniexamen del estado mental
- lograr 10 grados de flexión del codo
- Flexión volitiva de los dedos de 1/4 de rango cuando la mano se coloca en la muñeca y la extensión de los dedos
- Capaz de estar de pie durante más de 2 minutos sin un dispositivo ambulatorio de asistencia.
- mantener la independencia en el cuidado de sí mismo o tener un cuidador para brindar asistencia
- sin tratamiento de terapia especializada concurrente
- no participar en ninguna rehabilitación experimental o estudios de drogas.
Criterio de exclusión:
- más de un trazo/múltiples trazos
- Afasia receptiva
- demencia documentada médicamente
- puntuación inferior a 26 en el miniexamen del estado mental
- contracturas o deformidades articulares en la mano o la muñeca afectadas que impiden la capacidad de usar el dispositivo
- incapacidad para transferir la caja de 12 pelotas a la derecha y la caja de 12 pelotas a la izquierda, mientras se usa el dispositivo Saeboflex en el brazo afectado, al final de una sesión de entrenamiento de 5 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1 Grupo Unilateral
Este grupo usará la órtesis SaeboFlex en la extremidad afectada y hará ejercicios solo con esa extremidad.
Los ejercicios de SaeboFlex incluyen mover la pelota con muchas repeticiones de agarre y liberación mientras se usa la órtesis SaeboFlex en varias posiciones individualizadas para cada participante en función de los déficits de movimiento, así como entrenamiento de tareas (usar el brazo afectado durante actividades funcionales específicas para usar patrones de movimiento recién adquiridos). )
|
El entrenamiento de tareas es el movimiento de balones de una manera prescrita individualmente utilizando la órtesis SaeboFlex en la extremidad afectada.
|
Experimental: 2 Formación bilateral
Los miembros de este grupo llevarán la órtesis SaeboFlex en la extremidad afectada y realizarán ejercicios con la extremidad afectada y la extremidad no afectada al mismo tiempo.
Los ejercicios de SaeboFlex incluyen mover la pelota con muchas repeticiones de agarre y liberación mientras se usa la órtesis SaeboFlex en varias posiciones individualizadas para cada participante en función de los déficits de movimiento, así como entrenamiento de tareas (usar el brazo afectado durante actividades funcionales específicas para usar patrones de movimiento recién adquiridos). )
|
El entrenamiento de tareas es el movimiento de balones de una manera prescrita individualmente utilizando la órtesis SaeboFlex en la extremidad afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1134397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de tareas
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazAún no reclutandoSalida cardíaca | Medición hemodinámica | No invasivoAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezDesconocido
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Cairo UniversityReclutamientoMeduloblastoma | AtaxiaEgipto
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, BordeauxTerminadoTemblor esencialFrancia
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos