- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893776
Bilaterale versus einseitige Aufgabenumschulung mit der SaeboFlex-Orthese
24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Die Wirksamkeit der bilateralen versus einseitigen Aufgabenumschulung mit der SaeboFlex-Orthese bei Personen mit subakutem und chronischem Schlaganfall.
Eine kleine Pilotstudie bestehend aus zwölf Teilnehmern mit subakutem (6–12 Monate nach Schlaganfall) und chronischem Schlaganfall (1 Jahr+ nach Schlaganfall), die in und um Columbia leben.
Die zwölf Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an einem einseitigen (einhändigen) Aufgabentraining (6 Teilnehmer) oder einem bilateralen (beidhändigen) Aufgabentraining (6 Teilnehmer) mit der SaeboFlex-Orthese teilzunehmen.
Jede Gruppe wird sechs Beurteilungen unterzogen, um die Ausgangslage und Qualifikation vor dem Test festzulegen, gefolgt von einer Schulungssitzung, einem vierwöchigen kombinierten Heim- und Klinikprogramm und Nachtests, um Veränderungen in der Nutzung und Funktion des betroffenen Arms festzustellen.
Die Hypothese ist, dass zweihändiges Training effektiver ist als einhändiges Training.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das SaeboFlex-Gerät ist eine mechanische Orthese, die das Greifen und Lösen sowie die funktionelle Bewegung einer oberen Extremität fördert, deren Bewegung aufgrund eines Schlaganfalls beeinträchtigt ist.
Viele Forscher haben herausgefunden, dass die gemeinsame Einbeziehung sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Extremität während der Übungen (bilaterales Aufgabentraining) zu einer erhöhten funktionellen Nutzung der betroffenen Extremität führt, verglichen mit der alleinigen Durchführung von Übungen mit der betroffenen Extremität.
Daher möchten wir feststellen, ob bilaterales Aufgabentraining effektiver ist als einseitiges Aufgabentraining mit dem Einsatz des SaeboFlex-Geräts in der Rehabilitation nach subakuten und chronischen Schlaganfällen.
Für die einseitige Trainingsgruppe werden die Übungen nur mit der betroffenen Hand unter Verwendung des Saebo-Geräts durchgeführt.
Bei der bilateralen Gruppe befindet sich der Saebo an der betroffenen Hand, kein Gerät an der nicht betroffenen Hand und beide Arme führen gleichzeitig genau die gleichen Bewegungen/Übungen aus.
Die Teilnehmer werden auf Video aufgezeichnet und fotografiert, wenn sie Bälle ohne das Gerät bewegen, mit dem Gerät zu Beginn der Studie, mit dem Gerät in der Mitte der Studie und am Ende der Studie.
Dies geschieht, um den Teilnehmern Feedback zu ihren Fortschritten zu geben und um nach Abschluss des Projekts über die Ergebnisse zu berichten.
Auf Wunsch des Teilnehmers werden Gesichter auf allen fotografischen Medien weggelassen, und der Teilnehmer kann fotografische Medien jederzeit ablehnen, ohne sich von der Studie zurückziehen zu müssen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- >6 Monate nach Schlaganfall
- Diagnose des ersten Schlaganfalls
- medizinisch stabil
- Fähigkeit, mehrteiligen verbalen Anweisungen zu folgen
- Ergebnis von >26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
- Erreichen Sie eine Ellenbogenbeugung von 10 Grad
- Willkürliche Fingerbeugung im Viertelbereich, wenn die Hand im Handgelenk positioniert ist und die Finger gestreckt sind
- in der Lage, mehr als 2 Minuten ohne ein ambulantes Hilfsmittel zu stehen
- Bewahren Sie Ihre Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge oder lassen Sie sich von einem Betreuer unterstützen
- keine gleichzeitige fachgerechte Therapiebehandlung
- nicht an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- mehr als ein Schlag/mehrere Striche
- rezeptive Aphasie
- ärztlich dokumentierte Demenz
- bei der Mini-Mentalstatus-Prüfung weniger als 26 Punkte erzielen
- Kontrakturen oder Gelenkdeformitäten in der betroffenen Hand oder im Handgelenk, die die Nutzung des Geräts beeinträchtigen
- Unfähigkeit, am Ende einer 5-tägigen Trainingseinheit eine Kiste mit 12 Bällen nach rechts und eine Kiste mit 12 Bällen nach links zu übertragen, während das Saeboflex-Gerät am betroffenen Arm verwendet wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1 Einseitige Gruppe
Diese Gruppe trägt die SaeboFlex-Orthese an der betroffenen Extremität und führt Übungen nur mit dieser Extremität durch.
Zu den SaeboFlex-Übungen gehört das Bewegen des Balls in hoher Wiederholungszahl des Greifens und Loslassens beim Tragen der SaeboFlex-Orthese in verschiedene Positionen, die auf der Grundlage von Bewegungsdefiziten für jeden Teilnehmer individuell angepasst werden, sowie Aufgabentraining (Verwendung des betroffenen Arms bei bestimmten funktionellen Aktivitäten, um neu erworbene Bewegungsmuster zu nutzen). )
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Aufgabentraining ist das Bewegen von Bällen nach individueller Vorgabe mit der SaeboFlex-Orthese an der betroffenen Extremität.
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Experimental: 2 Bilaterale Ausbildung
Mitglieder dieser Gruppe tragen die SaeboFlex-Orthese an der betroffenen Extremität und machen gleichzeitig Übungen mit der betroffenen Extremität und der nicht betroffenen Extremität.
Zu den SaeboFlex-Übungen gehört das Bewegen des Balls in hoher Wiederholungszahl des Greifens und Loslassens beim Tragen der SaeboFlex-Orthese in verschiedene Positionen, die auf der Grundlage von Bewegungsdefiziten für jeden Teilnehmer individuell angepasst werden, sowie Aufgabentraining (Verwendung des betroffenen Arms bei bestimmten funktionellen Aktivitäten, um neu erworbene Bewegungsmuster zu nutzen). )
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Aufgabentraining ist das Bewegen von Bällen nach individueller Vorgabe mit der SaeboFlex-Orthese an der betroffenen Extremität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1134397
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