Bilaterale versus unilaterale taakherscholing met behulp van de SaeboFlex-orthese
24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
De effectiviteit van bilaterale versus unilaterale taakhertraining met behulp van de SaeboFlex-orthese bij personen met een subacute en chronische beroerte.
Een kleine pilotstudie bestaande uit twaalf deelnemers met subacute (6-12 maanden na een beroerte) en chronische beroerte (1 jaar+ na een beroerte) die in en rond Columbia en omgeving wonen.
De twaalf deelnemers worden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan eenzijdige (eenhandige) taaktraining (6 deelnemers) of bilaterale (tweehandige) taaktraining (6 deelnemers) met de SaeboFlex-orthese.
Elke groep ondergaat zes beoordelingen om de basislijn en kwalificatie voor de test vast te stellen, gevolgd door een trainingssessie, een gecombineerd thuis- en kliniekprogramma van vier weken en een posttest om veranderingen in het gebruik en de functie van de aangedane arm vast te stellen.
De hypothese is dat trainen met twee handen eerder effectief zal zijn dan trainen met één hand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het SaeboFlex-apparaat is een mechanische orthese die het grijpen en loslaten en de functionele beweging van een bovenste ledemaat bevordert die door een beroerte is belemmerd.
Veel onderzoekers hebben ontdekt dat het combineren van zowel het aangedane als het niet-aangedane ledemaat tijdens oefeningen (bilaterale taaktraining) resulteert in een groter functioneel gebruik van het aangedane ledemaat in vergelijking met het alleen uitvoeren van oefeningen met het aangedane ledemaat.
Daarom willen we bepalen of bilaterale taaktraining effectiever is dan unilaterale taaktraining met het gebruik van het SaeboFlex-apparaat bij subacute en chronische beroerte-revalidatie.
Voor de unilaterale trainingsgroep worden oefeningen uitgevoerd met alleen de aangedane hand met behulp van het Saebo-apparaat.
Voor de bilaterale groep bevindt de Saebo zich op de aangedane hand, geen apparaat op de niet-aangedane hand en zullen beide armen exact dezelfde bewegingen/oefeningen tegelijkertijd uitvoeren.
De deelnemers worden op video opgenomen en gefotografeerd met bewegende ballen zonder het apparaat, met het apparaat aan het begin van het onderzoek, met het apparaat halverwege het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
Dit wordt gedaan om de deelnemers feedback te geven over hun voortgang en om de resultaten te rapporteren na voltooiing van het project.
Gezichten worden op verzoek van de deelnemer weggelaten uit alle fotografische media en de deelnemer kan op elk moment fotografische media weigeren zonder zich terug te trekken uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- >6 maanden na een beroerte
- diagnose eerste beroerte
- medisch stabiel
- vermogen om meerdelige verbale aanwijzingen op te volgen
- score van> 26 op Mini-Mental Status Exam
- bereik 10 graden elleboogflexie
- Willekeurige vingerflexie van 1/4 bereik wanneer de hand in pols- en vingerextensie is geplaatst
- in staat om >2 minuten te staan zonder een loophulpmiddel
- onafhankelijkheid behouden in zelfzorg of een verzorger hebben om hulp te bieden
- geen gelijktijdige bekwame therapiebehandeling
- niet deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- meer dan één slag/meerdere slagen
- receptieve afasie
- medisch gedocumenteerde dementie
- scoor minder dan 26 op Mini Mental Status Exam
- contracturen of gewrichtsmisvormingen in de aangedane hand of pols die het gebruik van het apparaat belemmeren
- onvermogen om 12 ballenkrat rechts en 12 ballenkrat links over te brengen, terwijl het Saeboflex-apparaat op de aangedane arm wordt gebruikt, tegen het einde van een 5-daagse trainingssessie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 eenzijdige groep
Deze groep draagt de SaeboFlex-orthese op hun aangedane extremiteit en oefent alleen met die extremiteit.
SaeboFlex-oefeningen omvatten het verplaatsen van de bal in hoge herhaling van grijpen en loslaten terwijl het dragen van de SaeboFlex-orthese naar verschillende posities wordt gebracht die voor elke deelnemer individueel zijn op basis van bewegingstekorten, evenals taaktraining (gebruik van de aangedane arm tijdens specifieke functionele activiteiten om nieuw verworven bewegingspatronen te gebruiken )
|
Taaktraining is het op een individueel voorgeschreven manier bewegen van ballen met behulp van de SaeboFlex-orthese op de aangedane extremiteit.
|
|
Experimenteel: 2 Bilaterale opleiding
Leden van deze groep dragen de SaeboFlex-orthese op de aangedane extremiteit en doen tegelijkertijd oefeningen met de aangedane extremiteit en de niet-aangedane extremiteit.
SaeboFlex-oefeningen omvatten het verplaatsen van de bal in hoge herhaling van grijpen en loslaten terwijl het dragen van de SaeboFlex-orthese naar verschillende posities wordt gebracht die voor elke deelnemer individueel zijn op basis van bewegingstekorten, evenals taaktraining (gebruik van de aangedane arm tijdens specifieke functionele activiteiten om nieuw verworven bewegingspatronen te gebruiken )
|
Taaktraining is het op een individueel voorgeschreven manier bewegen van ballen met behulp van de SaeboFlex-orthese op de aangedane extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie
|
Voor en direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Voor en direct na interventie
|
Voor en direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1134397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .