- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00893776
Bilateral versus unilateral omskolering ved bruk av SaeboFlex-ortosen
24. oktober 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Effektiviteten av bilateral versus ensidig omskolering ved bruk av SaeboFlex-ortosen hos personer med subakutt og kronisk hjerneslag.
En liten pilotstudie bestående av tolv deltakere med subakutt (6-12 måneder etter hjerneslag) og kronisk hjerneslag (1 år+ post-slag) som bor i og rundt Columbia-området.
De tolv deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i enten ensidig (enhånds) oppgavetrening (6 deltakere) eller bilateral (tohånds) oppgavetrening (6 deltakere) med SaeboFlex-ortosen.
Hver gruppe vil gjennomgå seks vurderinger for å etablere pre-testing baseline og kvalifisering, etterfulgt av en treningsøkt, fire ukers kombinert hjemme- og klinikkprogram, og post-testing for å bestemme endringer i berørt armbruk og funksjon.
Hypotesen er at tohåndstrening vil før effektiv enn enhåndstrening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SaeboFlex-apparatet er en mekanisk ortose som fremmer grep og frigjøring og funksjonell bevegelse av en øvre lem som har nedsatt bevegelse på grunn av et slag.
Mange forskere har funnet ut at å inkludere både det berørte og upåvirkede lem sammen under øvelser (bilateral oppgavetrening) resulterer i økt funksjonell bruk av det berørte lem sammenlignet med å bare utføre øvelser med det berørte lem.
Derfor ønsker vi å finne ut om bilateral oppgavetrening er mer effektiv enn unilateral oppgavetrening ved bruk av SaeboFlex-apparatet ved subakutt og kronisk slagrehabilitering.
For den ensidige treningsgruppen vil øvelsene gjennomføres med kun den berørte hånden ved hjelp av Saebo-apparatet.
For den bilaterale gruppen vil Saebo være på den berørte hånden, ingen enhet på den upåvirkede hånden, og begge armene vil gjøre nøyaktig samme bevegelser/øvelser samtidig.
Deltakerne vil bli videofilmet og fotografert bevegelige baller uten enheten, med enheten ved starten av studien, med enheten midtveis i studien og ved slutten av studien.
Dette vil bli gjort med det formål å gi deltakerne tilbakemelding om deres fremgang og for å rapportere resultater ved fullføring av prosjektet.
Ansikter vil bli utelatt fra alle fotografiske medier på forespørsel fra deltakeren, og deltakeren kan avslå fotografiske medier når som helst uten å måtte trekke seg fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- >6 måneder etter hjerneslag
- diagnose av første slag
- medisinsk stabil
- evne til å følge flerdelte verbale anvisninger
- score på >26 på Mini-Mental Status Exam
- oppnå 10 grader albuefleksjon
- 1/4 rekkevidde frivillig fingerfleksjon når hånden er plassert i håndleddet og fingerforlengelsen
- i stand til å stå i >2 minutter uten ambulerende hjelpemidler
- opprettholde uavhengighet i egenomsorg eller ha en vaktmester til å yte bistand
- ingen samtidig dyktig terapibehandling
- ikke deltar i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier.
Ekskluderingskriterier:
- mer enn ett slag/flere slag
- mottakelig afasi
- medisinsk dokumentert demens
- score mindre enn 26 på Mini Mental Status Exam
- kontrakturer eller ledddeformiteter i den berørte hånden eller håndleddet som hindrer muligheten til å bruke enheten
- manglende evne til å overføre 12 ballkasse til høyre og 12 ballkasse til venstre, mens du bruker Saeboflex-enheten på den berørte armen, ved slutten av en 5-dagers treningsøkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Ensidig gruppe
Denne gruppen vil bruke SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremiteten og utføre øvelser kun med den ekstremiteten.
SaeboFlex-øvelser inkluderer å flytte ballen med høy gjentakelse av grep og slipp mens du bærer SaeboFlex-ortosen til ulike posisjoner tilpasset hver deltaker basert på bevegelsesunderskudd, samt oppgavetrening (bruk av den berørte armen under spesifikke funksjonelle aktiviteter for å bruke nylig ervervede bevegelsesmønstre )
|
Oppgavetrening er bevegelse av baller på en individuelt foreskrevet måte ved å bruke SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremiteten.
|
|
Eksperimentell: 2 Bilateral opplæring
Medlemmer av denne gruppen vil bruke SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremiteten og gjøre øvelser med den berørte ekstremiteten og den ikke-påvirkede ekstremiteten samtidig.
SaeboFlex-øvelser inkluderer å flytte ballen med høy gjentakelse av grep og slipp mens du bærer SaeboFlex-ortosen til ulike posisjoner tilpasset hver deltaker basert på bevegelsesunderskudd, samt oppgavetrening (bruk av den berørte armen under spesifikke funksjonelle aktiviteter for å bruke nylig ervervede bevegelsesmønstre )
|
Oppgavetrening er bevegelse av baller på en individuelt foreskrevet måte ved å bruke SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1134397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .