Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oboustranné versus jednostranné přeškolení s použitím ortézy SaeboFlex

24. října 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Efektivita bilaterální versus jednostranné rekvalifikace pomocí ortézy SaeboFlex u jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí.

Malá pilotní studie skládající se z dvanácti účastníků se subakutní (6-12 měsíců po mrtvici) a chronickou mrtvicí (1 rok + po mrtvici) žijících v oblasti Columbia a okolí. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby se s ortézou SaeboFlex zúčastnili buď jednostranného (jednoručního) úkolového školení (6 účastníků) nebo bilaterálního (obouručního) úkolového školení (6 účastníků). Každá skupina podstoupí šest hodnocení, aby se stanovila základní linie a kvalifikace před testováním, po nichž bude následovat školení, čtyřtýdenní kombinovaný domácí a klinický program a následné testování ke stanovení změn v používání a funkci postižené paže. Hypotézou je, že dvouruční trénink bude dříve efektivní než trénink jednoruč.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení SaeboFlex je mechanická ortéza, která podporuje uchopení a uvolnění a funkční pohyb horní končetiny, která má zhoršenou pohyblivost v důsledku mrtvice. Mnoho výzkumníků zjistilo, že začlenění postižené i nepostižené končetiny dohromady během cvičení (trénink bilaterálních úkolů) má za následek zvýšené funkční využití postižené končetiny ve srovnání s prováděním pouze cvičení s postiženou končetinou. Proto chceme zjistit, zda je nácvik bilaterálních úkolů účinnější než nácvik jednostranných úkolů s použitím zařízení SaeboFlex při rehabilitaci subakutní a chronické cévní mozkové příhody. Pro jednostrannou tréninkovou skupinu budou cvičení prováděna pouze s postiženou rukou pomocí zařízení Saebo. Pro bilaterální skupinu bude Saebo na postižené ruce, žádné zařízení na nepostižené ruce a obě paže budou dělat přesně stejné pohyby/cvičení ve stejnou dobu. Účastníci budou natáčeni a fotografováni pohybující se koule bez zařízení, se zařízením na začátku studie, se zařízením v polovině studie a na konci studie. To bude provedeno za účelem poskytnutí zpětné vazby účastníkům ohledně jejich pokroku a pro zprávu o výsledcích po dokončení projektu. Na žádost účastníka budou tváře vynechány ze všech fotografických médií a účastník může kdykoli odmítnout fotografická média, aniž by musel ze studie odstoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Lewis and Clark Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • > 6 měsíců po mrtvici
  • diagnóza první mrtvice
  • lékařsky stabilní
  • schopnost sledovat vícedílné verbální pokyny
  • skóre >26 na zkoušce Mini-Mental Status
  • dosáhnout 10 stupňů flexe v lokti
  • Volitelná flexe prstů o 1/4 rozsahu, když je ruka umístěna v zápěstí a natažení prstu
  • schopný stát > 2 minuty bez asistenčního ambulantního zařízení
  • zachovat nezávislost v péči o sebe nebo mít pečovatele, který poskytne pomoc
  • žádná souběžná odborná terapie
  • neúčastní se žádných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií.

Kritéria vyloučení:

  • více než jeden tah/více tahů
  • receptivní afázie
  • lékařsky doložená demence
  • skóre méně než 26 na zkoušce Mini Mental Status
  • kontraktury nebo deformity kloubů na postižené ruce nebo zápěstí, které brání použití zařízení
  • nemožnost přenést 12 míčků z přepravky doprava a 12 míčků z přepravky doleva při použití zařízení Saeboflex na postižené paži do konce 5denního tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Jednostranná skupina
Tato skupina bude nosit ortézu SaeboFlex na postižené končetině a cvičit pouze s touto končetinou. Cvičení SaeboFlex zahrnují pohyb míče ve vysokém počtu opakování úchopu a uvolnění při nošení ortézy SaeboFlex do různých pozic individualizovaných pro každého účastníka na základě pohybových deficitů, stejně jako nácvik úkolů (použití postižené paže během specifických funkčních aktivit k využití nově získaných pohybových vzorců )
Jiný: Školení úkolů
Úkolový trénink je pohyb míčků individuálně předepsaným způsobem pomocí ortézy SaeboFlex na postižené končetině.
Experimentální: 2 Dvoustranný trénink
Členové této skupiny budou nosit ortézu SaeboFlex na postižené končetině a cvičit s postiženou i nepostiženou končetinou současně. Cvičení SaeboFlex zahrnují pohyb míče ve vysokém počtu opakování úchopu a uvolnění při nošení ortézy SaeboFlex do různých pozic individualizovaných pro každého účastníka na základě pohybových deficitů, stejně jako nácvik úkolů (použití postižené paže během specifických funkčních aktivit k využití nově získaných pohybových vzorců )
Jiný: Školení úkolů
Úkolový trénink je pohyb míčků individuálně předepsaným způsobem pomocí ortézy SaeboFlex na postižené končetině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1134397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení úkolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit