Dwustronny kontra jednostronny trening zadaniowy z użyciem ortezy SaeboFlex
24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Skuteczność obustronnego i jednostronnego przekwalifikowania zadaniowego przy użyciu ortezy SaeboFlex u osób z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.
Małe, pilotażowe badanie składające się z dwunastu uczestników z podostrym (6-12 miesięcy po udarze) i przewlekłym udarem (ponad rok po udarze), mieszkających w Kolumbii i okolicach.
Dwunastu uczestników zostanie losowo wybranych do udziału w treningu zadaniowym jednostronnym (jedna ręka) (6 uczestników) lub obustronnym (dwuręcznym) treningu zadaniowym (6 uczestników) z ortezą SaeboFlex.
Każda grupa przejdzie sześć ocen w celu ustalenia linii bazowej i kwalifikacji przed badaniem, po których nastąpi sesja szkoleniowa, czterotygodniowy program łączony w domu i klinice oraz testy końcowe w celu określenia zmian w używaniu i funkcjonowaniu dotkniętego ramienia.
Hipoteza jest taka, że trening oburęczny będzie skuteczniejszy niż trening jednoręczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie SaeboFlex to mechaniczna orteza wspomagająca chwytanie i rozluźnianie oraz funkcjonalny ruch kończyny górnej, której ruchomość została ograniczona w wyniku udaru.
Wielu badaczy odkryło, że włączenie zarówno chorej, jak i zdrowej kończyny podczas ćwiczeń (dwustronny trening zadaniowy) skutkuje zwiększonym funkcjonalnym wykorzystaniem chorej kończyny w porównaniu do wykonywania ćwiczeń tylko z chorą kończyną.
W związku z tym chcemy ustalić, czy bilateralny trening zadaniowy jest skuteczniejszy niż jednostronny trening zadaniowy z wykorzystaniem urządzenia SaeboFlex w rehabilitacji podostrej i przewlekłej po udarze mózgu.
W przypadku grupy ćwiczącej jednostronnie ćwiczenia będą wykonywane tylko zajętą ręką za pomocą urządzenia Saebo.
W przypadku grupy dwustronnej Saebo będzie znajdować się na chorej ręce, bez urządzenia na nienaruszonej ręce, a obie ręce wykonują dokładnie te same ruchy/ćwiczenia w tym samym czasie.
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo i sfotografowani poruszające się piłki bez urządzenia, z urządzeniem na początku badania, z urządzeniem w połowie badania i na końcu badania.
Zostanie to zrobione w celu dostarczenia uczestnikom informacji zwrotnej na temat ich postępów i raportu z wyników po zakończeniu projektu.
Twarze zostaną pominięte na wszystkich nośnikach fotograficznych na prośbę uczestnika, a uczestnik może w dowolnym momencie odmówić udostępnienia nośników fotograficznych bez konieczności wycofywania się z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- > 6 miesięcy po udarze
- rozpoznanie pierwszego udaru
- stabilny medycznie
- umiejętność podążania za wieloczęściowymi wskazówkami słownymi
- wynik >26 na egzaminie Mini-Mental Status
- osiągnąć 10 stopni zgięcia łokcia
- 1/4 zakresu wolicjonalnego zgięcia palca, gdy ręka jest ułożona w nadgarstku i wyprostowaniu palca
- zdolny do stania przez ponad 2 minuty bez wspomagającego urządzenia do poruszania się
- zachować samodzielność w samoobsłudze lub mieć opiekuna do udzielania pomocy
- brak równoczesnego wykwalifikowanego leczenia
- nieuczestniczący w żadnych eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych.
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż jedno uderzenie/wiele uderzeń
- afazja receptywna
- otępienie udokumentowane medycznie
- uzyskaj mniej niż 26 punktów w mini egzaminie stanu psychicznego
- przykurcze lub deformacje stawów w dotkniętej chorobą dłoni lub nadgarstku, które utrudniają korzystanie z urządzenia
- niemożność przeniesienia skrzynki 12 piłek w prawo i skrzynki 12 piłek w lewo podczas używania urządzenia Saeboflex na chore ramię pod koniec 5-dniowej sesji treningowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Grupa jednostronna
Ta grupa będzie nosić ortezę SaeboFlex na chorej kończynie i wykonywać ćwiczenia tylko na tej kończynie.
Ćwiczenia SaeboFlex obejmują przemieszczanie piłki z dużą liczbą powtórzeń chwytania i wypuszczania podczas noszenia ortezy SaeboFlex do różnych pozycji dostosowanych do każdego uczestnika w oparciu o deficyty ruchowe, a także trening zadaniowy (wykorzystywanie chorej ręki podczas określonych czynności funkcjonalnych w celu wykorzystania nowo nabytych wzorców ruchowych )
|
Trening zadaniowy to ruch piłek w indywidualnie przepisany sposób przy użyciu ortezy SaeboFlex na chorej kończynie.
|
|
Eksperymentalny: 2 Szkolenie dwustronne
Członkowie tej grupy będą nosić ortezę SaeboFlex na chorej kończynie i jednocześnie wykonywać ćwiczenia na chorej i zdrowej kończynie.
Ćwiczenia SaeboFlex obejmują przemieszczanie piłki z dużą liczbą powtórzeń chwytania i wypuszczania podczas noszenia ortezy SaeboFlex do różnych pozycji dostosowanych do każdego uczestnika w oparciu o deficyty ruchowe, a także trening zadaniowy (wykorzystywanie chorej ręki podczas określonych czynności funkcjonalnych w celu wykorzystania nowo nabytych wzorców ruchowych )
|
Trening zadaniowy to ruch piłek w indywidualnie przepisany sposób przy użyciu ortezy SaeboFlex na chorej kończynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1134397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .