- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00893776
Bilateral versus ensidig opgaveomskoling ved hjælp af SaeboFlex-ortosen
24. oktober 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Effektiviteten af bilateral versus ensidig genoptræning af opgaver ved hjælp af SaeboFlex-ortosen hos personer med subakut og kronisk slagtilfælde.
En lille pilotundersøgelse bestående af tolv deltagere med subakut (6-12 måneder efter slagtilfælde) og kronisk slagtilfælde (1 år+ post-apopleksi), der bor i og omkring Columbia-området.
De tolv deltagere vil tilfældigt blive udvalgt til at deltage i enten unilateral (enhånds) opgavetræning (6 deltagere) eller bilateral (tohånds) opgavetræning (6 deltagere) med SaeboFlex ortosen.
Hver gruppe vil gennemgå seks vurderinger for at etablere prætestning af baseline og kvalifikation, efterfulgt af en træningssession, fire ugers kombineret hjemme- og klinikprogram og eftertestning for at bestemme ændringer i påvirket armbrug og funktion.
Hypotesen er, at tohåndstræning vil før effektiv end énhåndstræning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SaeboFlex-apparatet er en mekanisk ortose, der fremmer greb og frigørelse og funktionel bevægelse af en overekstremitet, der har nedsat bevægelse på grund af et slagtilfælde.
Mange forskere har fundet ud af, at inkorporering af både det berørte og upåvirkede lem under øvelser (bilateral opgavetræning) resulterer i øget funktionel brug af det berørte lem sammenlignet med kun at udføre øvelser med det berørte lem.
Derfor ønsker vi at afgøre, om bilateral opgavetræning er mere effektiv end unilateral opgavetræning ved brug af SaeboFlex-apparatet i subakut og kronisk slagtilfælde-rehabilitering.
For den ensidige træningsgruppe vil øvelser blive gennemført med kun den berørte hånd ved hjælp af Saebo-apparatet.
For den bilaterale gruppe vil Saebo være på den berørte hånd, ingen enhed på den upåvirkede hånd, og begge arme vil udføre nøjagtig de samme bevægelser/øvelser på samme tid.
Deltagerne vil blive optaget på video og fotograferet bevægelige bolde uden apparatet, med apparatet ved starten af undersøgelsen, med apparatet midtvejs i undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsen.
Dette vil blive gjort med det formål at give deltagerne feedback om deres fremskridt og for at rapportere resultaterne efter projektets afslutning.
Ansigter vil blive udeladt fra alle fotografiske medier efter anmodning fra deltageren, og deltageren kan til enhver tid afvise fotografiske medier uden at skulle trække sig fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri, Lewis and Clark Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- >6 måneder efter slagtilfælde
- diagnose af første slagtilfælde
- medicinsk stabil
- evne til at følge flerdelte verbale anvisninger
- score på >26 på Mini-Mental Status Eksamen
- opnå 10 graders albuefleksion
- 1/4 rækkevidde frivillig fingerfleksion, når hånden er placeret i håndled og fingerforlængelse
- i stand til at stå i >2 minutter uden et ambulant hjælpemiddel
- opretholde uafhængighed i egenomsorg eller have en vicevært til at yde assistance
- ingen samtidig faglært terapibehandling
- ikke deltager i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- mere end et slag/flere slag
- receptiv afasi
- medicinsk dokumenteret demens
- score mindre end 26 på Mini Mental Status Exam
- kontrakturer eller leddeformiteter i den berørte hånd eller håndled, der hæmmer evnen til at bruge enheden
- manglende evne til at overføre 12 kuglekasse til højre og 12 kuglekasse til venstre, mens du bruger Saeboflex-enheden på den berørte arm, ved afslutningen af en 5-dages træningssession.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Unilateral gruppe
Denne gruppe vil bære SaeboFlex-ortosen på deres berørte ekstremitet og udføre øvelser kun med denne ekstremitet.
SaeboFlex-øvelser inkluderer at bevæge bolden i høj gentagelse af greb og slip, mens man bærer SaeboFlex-ortosen til forskellige positioner, der er tilpasset hver deltager baseret på bevægelsesunderskud, samt opgavetræning (brug af den berørte arm under specifikke funktionelle aktiviteter for at bruge nyligt erhvervede bevægelsesmønstre )
|
Opgavetræning er bevægelse af bolde på en individuelt foreskrevet måde ved hjælp af SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet.
|
Eksperimentel: 2 Bilateral træning
Medlemmer af denne gruppe vil bære SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet og lave øvelser med den berørte ekstremitet og den ikke-angrebne ekstremitet på samme tid.
SaeboFlex-øvelser inkluderer at bevæge bolden i høj gentagelse af greb og slip, mens man bærer SaeboFlex-ortosen til forskellige positioner, der er tilpasset hver deltager baseret på bevægelsesunderskud, samt opgavetræning (brug af den berørte arm under specifikke funktionelle aktiviteter for at bruge nyligt erhvervede bevægelsesmønstre )
|
Opgavetræning er bevægelse af bolde på en individuelt foreskrevet måde ved hjælp af SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
|
Før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Skøn)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1134397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opgavetræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet