クリアウェイカテーテルを使用した冠動脈内アブシキシマブ (IC-CLEARLY)

背景: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) に対する非常に効果的な治療法です。 糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 阻害剤による補助療法は、PCI を受ける血栓を伴う STEMI 患者の開存性を高め、転帰を改善する可能性があります。 この療法の新しい投与および送達戦略の研究は、転帰をさらに改善するのに役立つ可能性があります。

研究デザイン: Clearway カテーテルを使用した冠動脈内アブシキシマブ試験は、ClearWay™RX カテーテルを使用して送達されるアブシキシマブの冠動脈内 (IC) ボーラス投与とアブシキシマブの静脈内ボーラス (IV) 投与の効果を評価する、無作為化、非盲検、多施設共同試験です。血管造影で確認できる血栓を伴う STEMI (血栓グレード > 2)。 両群のすべての患者は、標準的な診療に従って、PCI 後に 12 時間アブシキシマブの静脈内注入を受けます。 合計150人の患者は、PCI後に開始されるアブシキシマブの静脈内注入レジメンに加えて、ICアブシキシマブ（75人の被験者）またはIVアブシキシマブ（75人の被験者）による原因動脈の治療に1：1で無作為に割り付けられる。 この仮説を評価するために選択された主要評価項目は、心臓磁気共鳴 (CMR) で評価された梗塞サイズです。 臨床転帰は、退院時および30日間の追跡調査時に各被験者について評価されます。

サンプルサイズ：この研究に含まれる患者数は、2 つのグループ間の主要エンドポイントの統計的に有意な差を特定するために必要なサンプルサイズの推定に基づいています。 研究者らは、両側アルファ値 0.05 で 15% の梗塞サイズ分解能の絶対差を検出するには、各研究グループで 75 人の患者が 80% の検出力を持つ必要があると推定しました。

結論: この研究の目的は、アブシキシマブの PCI 後の静脈内注入レジメンに ClearWay™RX カテーテルを使用して送達されるアブシキシマブの IC ボーラスが、IV ボーラスと比較した場合に、生体内での血栓分解能が大幅に向上することを実証することです。アブシキシマブの PCI 後の静脈内注入レジメンにアブシキシマブを追加した場合。 この仮説を評価するために選択された主要評価項目は、CMR で評価された梗塞サイズです。