Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris abciximab Clearway katéterrel (IC-CLEARLY)

2013. január 3. frissítette: Gennaro Sardella

Intrakoronáris abciximab ClearWay katéterrel a lízis eredményének javítása érdekében

Háttér: A percutan coronaria intervenció (PCI) az akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) rendkívül hatékony terápiája. A glikoprotein (GP) IIb/IIIa gátlóval végzett kiegészítő terápia megnövekedett átjárhatóságot és jobb eredményeket eredményezhet a trombózisban szenvedő, PCI-n áteső STEMI-betegeknél. A terápia új adagolási és beadási stratégiáinak vizsgálata segíthet az eredmények további javításában.

A vizsgálat felépítése: Az intrakoronáris abciximab Clearway katéterrel végzett vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a ClearWay™RX katéterrel beadott abciximab intrakoronáris (IC) bolusos dózisának hatását értékeli az intravénás abciximab bolus (IV) hatásával szemben. angiográfiailag látható thrombussal járó STEMI esetén (Thrombus Grade > 2). Mindkét karban lévő összes beteg intravénás abciximab infúziót kap a PCI-t követően 12 órán keresztül, standard gyakorlatonként. Összesen 150 beteget randomizálnak 1:1 arányban a vétkes artéria IC abciximabbal (75 alany) vagy IV abciximabbal (75 alany) történő kezelésre, az intravénás abciximab infúziós séma mellett, amelyet PCI-t követően kezdenek. A hipotézis értékeléséhez választott elsődleges végpont az infarktus mérete a szívmágneses rezonancia (CMR) alapján. A klinikai eredményeket minden egyes alany esetében a kórházi elbocsátás és a 30 napos utánkövetés során értékelik.

Mintanagyság: A vizsgálatba bevont betegek száma a két csoport közötti elsődleges végpontok statisztikailag szignifikáns különbségének azonosításához szükséges mintanagyság becslésén alapult. A kutatók becslése szerint minden vizsgálati csoportban 75 betegnek 80%-os képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy 0,05-ös kétoldali alfa-érték mellett 15%-os abszolút különbséget észleljen az infarktus méretbeli felbontásában.

Következtetés: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a ClearWay™RX katéterrel beadott abciximab IC bólusa, amelyet a PCI utáni intravénás abciximab infúziós sémához adnak, jelentős további vérrögfeloldást eredményez in vivo, összehasonlítva az IV bolusszal. az abciximab PCI utáni intravénás abciximab infúziós kezeléséhez adva. A hipotézis értékeléséhez választott elsődleges végpont az infarktus mérete a CMR-vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Olaszország, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek (férfiak vagy nők) legalább 18 évesek
  2. STEMI: Akut szívinfarktusra utaló > 20 perc és <6 óra időtartamú ischaemiás mellkasi diszkomfort, ÉS ST-emelkedés > 1 mm (> 0,1 mV) két összefüggő végtagi vezetékben VAGY > 2 mm (> 0,2 mV) két összefüggő precordialisban vezet
  3. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  4. Natív domináns és proximális bűnös ér 2,5 mm átmérőjű
  5. Angiográfiailag azonosítható trombus (a szívkoszorúér lumenében kontrasztanyaggal körülvett telődési hiba jelenléte több vetületben megfigyelhető, kalcium nélkül a töltési hibában, vagy kontrasztanyag megmarad a koszorúér lumenében)
  6. A PCI előtti thrombus pontszám (TS) ≥ 2 (angiográfiailag látszólagos thrombus, amely az ér átmérőjének > fele)
  7. PCI előtti TIMI áramlási fokozat 0-2

Kizárási kritériumok:

  1. Az IRA korábbi PCI-je
  2. Korábbi szívinfarktus vagy koszorúér bypass beültetés
  3. Kardiogén sokk
  4. Három ér betegség
  5. Bal fő betegség
  6. Súlyos szívbillentyű-betegség
  7. Rescue PCI (PCI fibrinolitikus beadást követően)
  8. Könnyített PCI (PCI fibrinolitikus vagy GP IIb/IIIa gátlást követően)
  9. Ellenjavallatok a GP IIb/IIIa gátlókkal, például fokozott vérzési kockázat vagy thrombocytopenia
  10. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
  11. Az MRI képalkotás kizárási kritériumai közé tartoznak a beültetett pacemakerek, defibrillátorok vagy fémes intracranialis implantátumok, súlyos klausztrofóbia, BMI > 35 kg/m², pitvarfibrilláció vagy ismert, nem jól kontrollált extraszisztolák (rossz képek), vagy gadolínium-DTPA-allergia.
  12. Olyan betegek felvétele, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája < 30 ml/perc/1,73 m2-t gondosan értékelni kell, figyelembe véve a nefrogén szisztémás fibrózis gadolínium-keláttal összefüggő kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abciximab
Az abciximab IC bólusa
Drog: Intrakoronáris bolus ClearWay™RX katéterrel
Intrakoronáris bolus Clearway katéterrel
Aktív összehasonlító: IV Abciximab
IV abciximab + infúzió
Drog: IV abciximab
IV abciximab + infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus méretének csökkenése az IC infúziós csoportban a kontrollhoz képest, szív MRI képalkotással mérve
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lézió, az áramlás és a szívizom perfúzió angiográfiás eredményei a megalapozott és validált kvantitatív koszorúér angiográfiás módszertan segítségével
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gennaro Sardella

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARD03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakoronáris bolus ClearWay™RX katéterrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel