Intrakoronární Abciximab s katétrem pro průchozí cestu (IC-CLEARLY)
Intrakoronární abciximab s katetrem ClearWay pro zlepšení výsledků s lýzou
Východiska: Perkutánní koronární intervence (PCI) je vysoce účinná terapie akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI). Doplňková léčba inhibitorem glykoproteinu (GP) IIb/IIIa může vést ke zvýšení průchodnosti a zlepšení výsledků u pacientů se STEMI s trombem, kteří podstupují PCI. Výzkum nových strategií dávkování a podávání této terapie může pomoci k dalšímu zlepšení výsledků.
Design studie: Studie intrakoronárního abciximabu s katetrem Clearway je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinku intrakoronární (IC) bolusové dávky abciximabu podané pomocí katetru ClearWay™RX oproti intravenóznímu bolusu (IV) abciximabu pro STEMI s angiograficky viditelným trombem (Thrombus Grade > 2). Všichni pacienti v obou ramenech dostanou intravenózní infuzi abciximabu po PCI po dobu 12 hodin podle standardní praxe. Celkem 150 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě arterie viníka IC abciximabem (75 subjektů) nebo IV abciximabem (75 subjektů) navíc k infuznímu režimu abciximabu podávaného intravenózně a zahájeného po PCI. Primárním koncovým bodem vybraným pro vyhodnocení této hypotézy je velikost infarktu, jak byla hodnocena na srdeční magnetické rezonanci (CMR). Klinické výsledky budou hodnoceny u každého subjektu propuštěním z nemocnice a po 30 dnech sledování.
Velikost vzorku: Počet pacientů zahrnutých do této studie byl založen na odhadu velikosti vzorku potřebného k identifikaci statisticky významného rozdílu primárních koncových bodů mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé odhadli, že v každé studijní skupině by bylo zapotřebí 75 pacientů, aby měli 80% sílu k detekci absolutního rozdílu v rozlišení velikosti infarktu 15% s oboustrannou alfa hodnotou 0,05.
Závěr: Účelem této studie je prokázat, že IC bolus abciximabu podaný s katetrem ClearWay™RX přidaným k režimu intravenózní infuze abciximabu po PCI povede k významnému dodatečnému rozlišení sraženiny in vivo ve srovnání s intravenózním bolusem abciximab, když byl přidán k režimu intravenózní infuze abciximabu po PCI. Primárním koncovým bodem vybraným pro vyhodnocení této hypotézy je velikost infarktu, jak byla hodnocena na CMR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Policlinico of Modena
-
Rome, Itálie, 00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) ve věku alespoň 18 let
- STEMI: Přítomný ischemický hrudní diskomfort > 20 minut a < 6 hodin trvání svědčící pro akutní infarkt myokardu A elevací ST > 1 mm (> 0,1 mV) ve dvou sousedních končetinových svodech NEBO > 2 mm (> 0,2 mV) ve dvou sousedících prekordiálních vede
- Před provedením postupů souvisejících se studií musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Nativní dominantní a proximální vinná céva o průměru 2,5 mm
- Angiograficky identifikovatelný trombus (přítomnost defektu náplně v koronárním lumen obklopeném kontrastní látkou pozorovaná ve více projekcích, bez vápníku v defektu náplně nebo perzistence kontrastní látky v koronárním lumen)
- Trombusové skóre před PCI (TS) ≥ 2 (angiograficky zjevný trombus, který je > ½ průměru cévy)
- Stupeň průtoku před PCI TIMI 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PCI IRA
- Předchozí infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny
- Kardiogenní šok
- Nemoc tří cév
- Levá hlavní nemoc
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Záchranná PCI (PCI po podání fibrinolytika)
- Facilitovaná PCI (PCI po fibrinolytické nebo GP IIb/IIIa inhibici)
- Kontraindikace inhibitorů GP IIb/IIIa, jako je zvýšené riziko krvácení nebo trombocytopenie
- Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu
- Kritéria vyloučení pro zobrazení magnetickou rezonancí zahrnují implantované kardiostimulátory, defibrilátory nebo kovové intrakraniální implantáty, těžkou klaustrofobii, BMI > 35 kg/m², fibrilaci síní nebo známé, špatně kontrolované extrasystoly (špatné snímky) nebo alergii na gadolinium-DTPA
- Zařazení pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 by měl být pečlivě vyhodnocen s ohledem na riziko nefrogenní systémové fibrózy spojené s chelátem gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abciximab
IC bolus abciximabu
|
Intrakoronární bolus s katétrem Clearway
|
|
Aktivní komparátor: IV Abciximab
IV abciximab + infuze
|
IV abciximab + infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení velikosti infarktu u skupiny s IC infuzí ve srovnání s kontrolou, jak bylo změřeno zobrazením srdeční MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografické výsledky lézí, průtoku a perfuze myokardu pomocí zavedené a ověřené kvantitativní koronární angiografické metodologie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARD03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .