Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar Abciximab med Clearway-kateter (IC-CLEARLY)

3. januar 2013 oppdatert av: Gennaro Sardella

Intrakoronar Abciximab med ClearWay-kateteret for å forbedre resultatene med lysis

Bakgrunn: Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en svært effektiv behandling for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI). Tilleggsbehandling med glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmer kan resultere i økt åpenhet og forbedrede resultater hos STEMI-pasienter, med trombe, som gjennomgår PCI. Undersøkelsen av nye doserings- og leveringsstrategier for denne behandlingen kan bidra til å forbedre resultatene ytterligere.

Studiedesign: Intrakoronar Abciximab With Clearway Catheter-studie er en randomisert, åpen, multisenter-studie for å evaluere effekten av en intrakoronar (IC) bolusdose av abciximab gitt ved bruk av ClearWay™RX-kateter versus en intravenøs bolus (IV) av abciximab for STEMI med angiografisk synlig trombe (trombegrad > 2). Alle pasienter i begge armer vil motta intravenøs abciximab-infusjon etter PCI i 12 timer per standard praksis. Totalt 150 pasienter vil randomiseres 1:1 til behandling av den skyldige arterien med IC abciximab (75 personer) eller IV abciximab (75 personer) i tillegg til et infusjonsregime med abciximab administrert intravenøst ​​og initiert etter PCI. Det primære endepunktet som er valgt for å evaluere denne hypotesen, er infarktstørrelsen vurdert på hjertemagnetisk resonans (CMR). Kliniske utfall vil bli vurdert for hvert individ gjennom utskrivning fra sykehus og ved 30 dagers oppfølging.

Prøvestørrelse: Antall pasienter inkludert i denne studien var basert på estimeringen av prøvestørrelsen som var nødvendig for å identifisere en statistisk signifikant forskjell mellom de primære endepunktene mellom de to gruppene. Etterforskerne estimerte at 75 pasienter i hver studiegruppe måtte ha en kraft på 80 % for å oppdage en absolutt forskjell i infarktstørrelsesoppløsningen på 15 % med en tosidig alfaverdi på 0,05.

Konklusjon: Hensikten med denne studien er å demonstrere at en IC-bolus av abciximab levert med ClearWay™RX-kateteret lagt til en post-PCI intravenøs infusjonsregime av abciximab vil resultere i betydelig ytterligere koageloppløsning in vivo sammenlignet med en IV-bolus på abciximab når det legges til et post-PCI intravenøst ​​infusjonsregime av abciximab. Det primære endepunktet som er valgt for å evaluere denne hypotesen, er infarktstørrelsen vurdert på CMR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Italia, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (menn eller kvinner) minst 18 år
  2. STEMI: Presenterer med iskemisk ubehag i brystet > 20 minutter og <6 timers varighet, noe som tyder på akutt hjerteinfarkt OG ST-elevasjon > 1 mm (> 0,1 mV) i to sammenhengende lemavledninger ELLER > 2 mm (> 0,2 mV) i to sammenhengende prekordiale leder
  3. Må ha signert skjemaet for informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  4. Native dominant og proksimalt culprit kar 2,5 mm i diameter
  5. Angiografisk identifiserbar trombe (tilstedeværelse av en fyllingsdefekt i koronarlumen omgitt av kontrastmiddel observert i flere fremspring, uten kalsium i fyllingsdefekten, eller vedvarende kontrastmiddel i koronarlumen)
  6. Pre-PCI trombescore (TS) ≥ 2 (angiografisk tydelig trombe som er > ½ kardiameteren)
  7. Pre-PCI TIMI strømningsgrad på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere PCI fra IRA
  2. Tidligere hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon
  3. Kardiogent sjokk
  4. Trekarsykdom
  5. Venstre hovedsykdom
  6. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  7. Rescue PCI (PCI etter fibrinolytisk administrering)
  8. Tilrettelagt PCI (PCI etter fibrinolytisk eller GP IIb/IIIa-hemming)
  9. Kontraindikasjon mot GP IIb/IIIa-hemmere som for høy blødningsrisiko eller trombocytopeni
  10. Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
  11. Eksklusjonskriterier for MR-avbildning inkluderer implanterte pacemakere, defibrillatorer eller metalliske intrakraniale implantater, alvorlig klaustrofobi, BMI > 35 kg/m², atrieflimmer eller kjente ikke godt kontrollerte ekstrasystoler (dårlige bilder), eller allergi mot gadolinium-DTPA
  12. Registrering av pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 bør vurderes nøye med tanke på gadoliniumchelat-assosiert risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abciximab
IC bolus av abciximab
Legemiddel: Intrakoronar bolus med ClearWay™RX kateter
Intrakoronar bolus med Clearway kateter
Aktiv komparator: IV Abciximab
IV abciximab + infusjon
Legemiddel: IV abciximab
IV abciximab + infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i infarktstørrelse for IC-infusjonsgruppen sammenlignet med kontrollen målt med hjerte-MR-avbildning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografiske utfall av lesjon, flyt og myokardperfusjon ved bruk av etablert og validert kvantitativ koronar angiografisk metodikk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARD03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Intrakoronar bolus med ClearWay™RX kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere