클리어웨이 카테터가 있는 관상동맥 압식시맙 (IC-CLEARLY)

배경: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 ST 상승 심근경색(STEMI)에 매우 효과적인 치료법입니다. 당단백질(GP) IIb/IIIa 억제제를 사용한 보조 요법은 PCI를 받는 혈전이 있는 STEMI 환자에서 개통률을 높이고 결과를 개선할 수 있습니다. 이 요법의 새로운 투약 및 전달 전략에 대한 조사는 결과를 더욱 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 설계: Intracoronary Abciximab With Clearway Catheter 시험은 ClearWay™ RX 카테터를 사용하여 전달된 abciximab의 관내(IC) 일시 투여량과 abciximab의 정맥내 일시 투여(IV)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. 혈관 조영술로 보이는 혈전이 있는 STEMI의 경우(혈전 등급 > 2). 양쪽 팔의 모든 환자는 표준 진료당 12시간 동안 PCI 후 정맥 주사 abciximab 주입을 받습니다. 총 150명의 환자가 정맥 내로 투여되고 PCI 이후에 시작되는 abciximab의 주입 요법에 추가하여 IC abciximab(75명 대상) 또는 IV abciximab(75명 대상)을 사용하여 범인 동맥 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 가설을 평가하기 위해 선택한 기본 종점은 심장 자기 공명(CMR)에서 평가된 경색 크기입니다. 임상 결과는 병원 퇴원 및 30일 추적 관찰을 통해 각 피험자에 대해 평가됩니다.

샘플 크기: 이 연구에 포함된 환자의 수는 두 그룹 간의 1차 종료점의 통계적으로 유의미한 차이를 식별하는 데 필요한 샘플 크기의 추정치를 기반으로 합니다. 연구자들은 각 연구 그룹에서 75명의 환자가 0.05의 양면 알파 값으로 15%의 경색 크기 분해능에서 절대 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 가져야 한다고 추정했습니다.

결론: 이 연구의 목적은 abciximab의 PCI 후 정맥내 주입 요법에 추가된 ClearWay™RX 카테터와 함께 전달된 abciximab의 IC 볼루스가 다음의 IV 볼루스와 비교할 때 생체 내에서 유의미한 추가 혈전 분해를 가져올 것임을 입증하는 것입니다. abciximab의 PCI 후 정맥내 주입 요법에 추가될 때 abciximab. 이 가설을 평가하기 위해 선택한 기본 종점은 CMR에서 평가된 경색 크기입니다.