Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowy abcyksymab z cewnikiem Clearway (IC-CLEARLY)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella

Abcyksymab wewnątrzwieńcowy z cewnikiem ClearWay w celu poprawy wyników dzięki lizie

Wstęp: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest wysoce skuteczną terapią ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Wspomagająca terapia inhibitorem glikoproteiny (GP) IIb/IIIa może skutkować zwiększeniem drożności i poprawą rokowania u pacjentów ze STEMI ze skrzepliną poddawanych PCI. Badanie nowych strategii dawkowania i dostarczania tej terapii może pomóc w dalszej poprawie wyników.

Projekt badania: Próba dowieńcowego abcyksymabu z cewnikiem Clearway jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu dowieńcowej (IC) dawki abciximabu podanej za pomocą cewnika ClearWay™ RX w porównaniu z bolusem dożylnym (IV) abciximabu dla STEMI z widocznym angiograficznie skrzepliną (stopień skrzepliny > 2). Wszyscy pacjenci w obu ramionach otrzymają dożylny wlew abciksimabu po PCI przez 12 godzin zgodnie ze standardową praktyką. Łącznie 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia tętnicy odpowiedzialnej za abciximab IC (75 pacjentów) lub abciximabu IV (75 pacjentów) oprócz schematu infuzji abciximabu podawanego dożylnie i rozpoczętego po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym wybranym do oceny tej hipotezy jest wielkość zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Wyniki kliniczne zostaną ocenione dla każdego pacjenta podczas wypisu ze szpitala i 30-dniowej obserwacji.

Wielkość próby: Liczbę pacjentów włączonych do tego badania oparto na oszacowaniu wielkości próby potrzebnej do zidentyfikowania statystycznie istotnej różnicy pierwszorzędowych punktów końcowych między dwiema grupami. Badacze oszacowali, że w każdej badanej grupie potrzeba by 75 pacjentów, którzy mieliby moc 80% do wykrycia bezwzględnej różnicy w rozdzielczości wielkości zawału wynoszącej 15% przy dwustronnej wartości alfa 0,05.

Wniosek: Celem tego badania jest wykazanie, że bolus IC abcyksymabu podany za pomocą cewnika ClearWay™RX dodany do schematu infuzji dożylnej abciximabu po PCI spowoduje znaczne dodatkowe rozpuszczenie skrzepu in vivo w porównaniu z bolusem IV abciximab po dodaniu do schematu infuzji dożylnej abciximabu po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym wybranym do oceny tej hipotezy jest rozmiar zawału oceniany na podstawie CMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Włochy, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku co najmniej 18 lat
  2. STEMI: Objaw niedokrwiennego dyskomfortu w klatce piersiowej trwającego > 20 minut i < 6 godzin sugerującego ostry zawał mięśnia sercowego ORAZ uniesienie odcinka ST > 1 mm (> 0,1 mV) w dwóch przylegających odprowadzeniach kończyn LUB > 2 mm (> 0,2 mV) w dwóch przylegających odprowadzeniach przedsercowych wskazówki
  3. Musi podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem procedur związanych z badaniem
  4. Rodzime dominujące i proksymalne naczynie sprawcze o średnicy 2,5 mm
  5. Skrzeplina rozpoznawalna angiograficznie (obecność ubytku wypełnienia w świetle naczynia wieńcowego otoczonego środkiem kontrastowym obserwowana w wielu projekcjach, bez wapnia w obrębie ubytku wypełnienia lub utrzymywanie się środka kontrastowego w świetle naczynia wieńcowego)
  6. Ocena skrzepliny (TS) przed PCI ≥ 2 (widoczna angiograficznie skrzeplina, która jest > ½ średnicy naczynia)
  7. Stopień przepływu TIMI przed PCI 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia PCI IRA
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Choroba trzech naczyń
  5. Lewa główna choroba
  6. Ciężka wada zastawkowa serca
  7. Rescue PCI (PCI po podaniu fibrynolizy)
  8. Torowana PCI (PCI po zahamowaniu fibrynolitycznym lub GP IIb/IIIa)
  9. Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów GP IIb/IIIa, takie jak zwiększone ryzyko krwawienia lub małopłytkowość
  10. Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  11. Kryteria wykluczenia z obrazowania MRI obejmują wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory lub metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, ciężką klaustrofobię, BMI > 35 kg/m², migotanie przedsionków lub znane źle kontrolowane skurcze dodatkowe (złe obrazy) lub alergię na gadolin-DTPA
  12. Włączenie pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę związane z chelatem gadolinu ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abcyksymab
Bolus IC abciksimabu
Lek: Bolus dowieńcowy za pomocą cewnika ClearWay™RX
Bolus dowieńcowy z cewnikiem Clearway
Aktywny komparator: IV Abcyksymab
IV abciximab + infuzja
Lek: Abcyksymab dożylny
IV abciximab + infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału w grupie otrzymującej infuzję IC w porównaniu z kontrolą, jak zmierzono za pomocą obrazowania MRI serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki angiograficzne zmian, przepływu i perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu ustalonej i zwalidowanej metodologii ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARD03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Bolus dowieńcowy za pomocą cewnika ClearWay™RX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj