Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar Abciximab med Clearway-kateter (IC-CLEARLY)

3. januar 2013 opdateret af: Gennaro Sardella

Intrakoronar Abciximab med ClearWay-kateteret for at forbedre resultaterne med lysis

Baggrund: Perkutan koronar intervention (PCI) er en yderst effektiv behandling for akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Supplerende behandling med glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmer kan resultere i øget åbenhed og forbedrede resultater hos STEMI-patienter med trombe, der gennemgår PCI. Undersøgelsen af ​​nye doserings- og leveringsstrategier for denne terapi kan hjælpe med at forbedre resultaterne yderligere.

Undersøgelsesdesign: Intrakoronar Abciximab med Clearway Catheter-forsøg er et randomiseret, åbent, multicenter, forsøg til at evaluere effekten af ​​en intrakoronar (IC) bolusdosis af abciximab leveret ved hjælp af ClearWay™RX-kateteret versus en intravenøs bolus (IV) af abciximab for STEMI med angiografisk synlig trombe (trombegrad > 2). Alle patienter i begge arme vil modtage intravenøs abciximab-infusion efter PCI i 12 timer pr. standardpraksis. I alt 150 patienter vil blive randomiseret 1:1 til behandling af den skyldige arterie med IC abciximab (75 forsøgspersoner) eller IV abciximab (75 forsøgspersoner) ud over et infusionsregime med abciximab, der administreres intravenøst ​​og påbegyndes efter PCI. Det primære endepunkt, der er valgt til at evaluere denne hypotese, er infarktstørrelsen vurderet på Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Kliniske resultater vil blive vurderet for hvert individ gennem hospitalsudskrivning og ved 30 dages opfølgning.

Prøvestørrelse: Antallet af patienter inkluderet i denne undersøgelse var baseret på estimeringen af ​​den nødvendige stikprøvestørrelse for at identificere en statistisk signifikant forskel mellem de primære endepunkter mellem de to grupper. Forskerne anslog, at 75 patienter i hver undersøgelsesgruppe ville have en styrke på 80 % for at detektere en absolut forskel i infarktstørrelsesopløsningen på 15 % med en tosidet alfaværdi på 0,05.

Konklusion: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en IC-bolus af abciximab leveret med ClearWay™RX-kateteret tilføjet til en post-PCI intravenøs infusionsbehandling af abciximab vil resultere i signifikant yderligere koagelopløsning in vivo sammenlignet med en IV-bolus af abciximab, når det tilføjes til en post-PCI intravenøs infusionsbehandling med abciximab. Det primære endepunkt, der er valgt til at evaluere denne hypotese, er infarktstørrelsen vurderet på CMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Italien, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd eller kvinder) mindst 18 år
  2. STEMI: Præsenterer med iskæmisk ubehag i brystet > 20 minutter og <6 timers varighed, hvilket tyder på akut myokardieinfarkt OG ST-forhøjelse > 1 mm (> 0,1 mV) i to sammenhængende ekstremitetsafledninger ELLER > 2 mm (> 0,2 mV) i to sammenhængende prækordialer fører
  3. Skal have underskrevet den informerede samtykkeformular inden udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Native dominant og proksimalt synderkar 2,5 mm i diameter
  5. Angiografisk identificerbar trombe (tilstedeværelse af en fyldningsdefekt i koronarlumen omgivet af kontrastmiddel observeret i flere fremspring, uden calcium i fyldningsdefekten, eller persistens af kontrastmiddel i koronarlumen)
  6. Pre-PCI Thrombus score (TS) ≥ 2 (angiografisk synlig trombe, der er > ½ kardiameteren)
  7. Pre-PCI TIMI flowgrad på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere PCI af IRA
  2. Tidligere myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation
  3. Kardiogent shock
  4. Tre karsygdomme
  5. Venstre hovedsygdom
  6. Alvorlig hjerteklapsygdom
  7. Rescue PCI (PCI efter fibrinolytisk administration)
  8. Faciliteret PCI (PCI efter fibrinolytisk eller GP IIb/IIIa-hæmning)
  9. Kontraindikation til GP IIb/IIIa-hæmmere såsom overdreven blødningsrisiko eller trombocytopeni
  10. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  11. Eksklusionskriterier for MR-billeddannelse omfatter implanterede pacemakere, defibrillatorer eller metalliske intrakranielle implantater, svær klaustrofobi, BMI > 35 kg/m², atrieflimren eller kendte ikke velkontrollerede ekstrasystoler (dårlige billeder) eller allergi over for gadolinium-DTPA
  12. Tilmelding af patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 bør evalueres omhyggeligt under hensyntagen til den gadoliniumchelat-associerede risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abciximab
IC bolus af abciximab
Medicin: Intrakoronar bolus med ClearWay™RX kateter
Intrakoronar bolus med Clearway kateter
Aktiv komparator: IV Abciximab
IV abciximab + infusion
Medicin: IV abciximab
IV abciximab + infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i infarktstørrelse for IC-infusionsgruppen sammenlignet med kontrollen målt med hjerte-MR-billeddannelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografiske resultater af læsion, flow og myokardieperfusion ved brug af etableret og valideret kvantitativ koronar angiografisk metodologi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARD03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intrakoronar bolus med ClearWay™RX kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner