Abciximabe Intracoronário com Cateter Clearway (IC-CLEARLY)
Abciximab intracoronário com o cateter ClearWay para melhorar os resultados com a lise
Fundamento: A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma terapia altamente eficaz para o infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A terapia adjuvante com inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa pode resultar em aumento da patência e melhores resultados em pacientes com STEMI, com trombo, submetidos a ICP. A investigação de novas estratégias de dosagem e entrega desta terapia pode ajudar a melhorar ainda mais os resultados.
Desenho do estudo: Abciximabe intracoronário com cateter Clearway é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, para avaliar o efeito de uma dose em bolus intracoronário (IC) de abciximabe administrada usando o cateter ClearWay™RX versus um bolus intravenoso (IV) de abciximabe para STEMI com trombo visível angiograficamente (grau de trombo > 2). Todos os pacientes em ambos os braços receberão infusão intravenosa de abciximabe após a ICP por 12 horas de acordo com a prática padrão. Um total de 150 pacientes será randomizado 1:1 para tratamento da artéria culpada com abciximab IC (75 indivíduos) ou abciximab IV (75 indivíduos), além de um regime de infusão de abciximab administrado por via intravenosa e iniciado após ICP. O endpoint primário escolhido para avaliar esta hipótese é o tamanho do infarto conforme avaliado na Ressonância Magnética Cardíaca (CMR). Os resultados clínicos serão avaliados para cada sujeito até a alta hospitalar e em 30 dias de acompanhamento.
Tamanho da amostra: O número de pacientes incluídos neste estudo foi baseado na estimativa do tamanho da amostra necessária para identificar uma diferença estatisticamente significativa dos pontos finais primários entre os dois grupos. Os investigadores estimaram que seriam necessários 75 pacientes em cada grupo de estudo para ter um poder de 80% para detectar uma diferença absoluta na resolução do tamanho do infarto de 15% com um valor alfa bilateral de 0,05.
Conclusão: O objetivo deste estudo é demonstrar que um bolus IC de abciximab administrado com o cateter ClearWay™RX adicionado a um regime de infusão intravenosa pós-ICP de abciximab resultará em resolução adicional significativa do coágulo in vivo quando comparado com um bolus IV de abciximab quando adicionado a um regime de infusão intravenosa pós-ICP de abciximab. O endpoint primário escolhido para avaliar esta hipótese é o tamanho do infarto conforme avaliado na RMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Modena, Itália, 41124
- Policlinico of Modena
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Rome, Itália, 00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com pelo menos 18 anos de idade
- STEMI: Apresentar desconforto torácico isquêmico > 20 minutos e < 6 horas de duração sugestivo de infarto agudo do miocárdio E elevação do segmento ST > 1 mm (> 0,1 mV) em duas derivações de membros contíguos OU > 2 mm (> 0,2 mV) em duas derivações precordiais contíguas pistas
- Deve ter assinado o formulário de consentimento informado antes da realização dos procedimentos relacionados ao estudo
- Dominante nativo e vaso culpado proximal com 2,5 mm de diâmetro
- Trombo angiograficamente identificável (presença de defeito de enchimento dentro do lúmen coronário circundado por meio de contraste observado em múltiplas projeções, sem cálcio dentro do defeito de enchimento, ou persistência de meio de contraste dentro do lúmen coronário)
- Pontuação de trombo pré-PCI (TS) ≥ 2 (trombo angiograficamente aparente que é > ½ do diâmetro do vaso)
- Grau de fluxo pré-PCI TIMI de 0-2
Critério de exclusão:
- PCI anterior do IRA
- Infarto do miocárdio prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Choque cardiogênico
- Doença de três vasos
- Doença principal esquerda
- Valvulopatia grave
- PCI de resgate (PCI após administração de fibrinolítico)
- ICP facilitada (ICP após inibição fibrinolítica ou GP IIb/IIIa)
- Contra-indicação aos inibidores da GP IIb/IIIa, como risco excessivo de sangramento ou trombocitopenia
- Participação atual em outro estudo investigativo
- Os critérios de exclusão para a ressonância magnética incluem marcapassos implantados, desfibriladores ou implantes intracranianos metálicos, claustrofobia grave, IMC > 35 kg/m², fibrilação atrial ou extra-sístoles mal controladas conhecidas (imagens ruins) ou alergia ao gadolínio-DTPA
- Inscrição de pacientes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 deve ser cuidadosamente avaliado considerando o risco associado ao quelato de gadolínio de fibrose sistêmica nefrogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abciximabe
Bolus IC de abciximabe
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Bolus intracoronário com cateter Clearway
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Comparador Ativo: Abciximabe IV
Abciximabe IV + infusão
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Abciximabe IV + infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no tamanho do infarto para o grupo de infusão de IC em comparação com o controle, conforme medido com ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados angiográficos de lesão, fluxo e perfusão miocárdica usando Metodologia Angiográfica Coronária Quantitativa estabelecida e validada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARD03
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