Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronair Abciximab met Clearway-katheter (IC-CLEARLY)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Gennaro Sardella

Intracoronair Abciximab met de ClearWay-katheter om de resultaten met Lysis te verbeteren

Achtergrond: Percutane coronaire interventie (PCI) is een zeer effectieve therapie voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Adjunctieve therapie met glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmer kan resulteren in verhoogde doorgankelijkheid en verbeterde resultaten bij STEMI-patiënten met trombus die PCI ondergaan. Het onderzoek naar nieuwe doserings- en toedieningsstrategieën van deze therapie kan helpen om de resultaten verder te verbeteren.

Onderzoeksopzet: Intracoronaire Abciximab met Clearway-katheterstudie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om het effect te evalueren van een intracoronaire (IC) bolusdosis abciximab toegediend met behulp van de ClearWay™RX-katheter versus een intraveneuze bolus (IV) van abciximab voor STEMI met angiografisch zichtbare trombus (trombosegraad > 2). Alle patiënten in beide armen krijgen intraveneus abciximab-infuus na de PCI gedurende 12 uur per standaardbehandeling. In totaal zullen 150 patiënten 1:1 worden gerandomiseerd voor behandeling van de culprit-slagader met IC abciximab (75 proefpersonen) of IV abciximab (75 proefpersonen) naast een infusieregime van abciximab, intraveneus toegediend en gestart na PCI. Het primaire eindpunt dat is gekozen om deze hypothese te evalueren, is de grootte van het infarct zoals beoordeeld op Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Klinische resultaten zullen voor elke proefpersoon worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen follow-up.

Steekproefomvang: Het aantal patiënten dat in deze studie was opgenomen, was gebaseerd op de schatting van de steekproefomvang die nodig was om een ​​statistisch significant verschil van de primaire eindpunten tussen de twee groepen te identificeren. De onderzoekers schatten dat in elke onderzoeksgroep 75 patiënten nodig zouden zijn om een ​​power van 80% te hebben om een ​​absoluut verschil in resolutie van infarctgrootte van 15% te detecteren met een tweezijdige alfawaarde van 0,05.

Conclusie: Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een IC-bolus van abciximab toegediend met de ClearWay™RX-katheter toegevoegd aan een post-PCI intraveneuze infusieregime van abciximab zal resulteren in significante extra stollingsoplossing in vivo in vergelijking met een IV-bolus van abciximab. abciximab wanneer toegevoegd aan een post-PCI intraveneuze infusieregime van abciximab. Het primaire eindpunt dat is gekozen om deze hypothese te evalueren, is de grootte van het infarct zoals beoordeeld op CMR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Italië, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (mannen of vrouwen) van ten minste 18 jaar
  2. STEMI: presenteert zich met ischemisch ongemak op de borst > 20 minuten en < 6 uur, wat wijst op een acuut myocardinfarct EN ST-elevatie > 1 mm (> 0,1 mV) in twee aaneengesloten afleidingen van ledematen OF > 2 mm (> 0,2 mV) in twee aaneengesloten precordiale Leidt
  3. Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures
  4. Inheems dominant en proximaal boosdoenervat met een diameter van 2,5 mm
  5. Angiografische identificeerbare trombus (aanwezigheid van een vuldefect in het coronaire lumen omgeven door contrastmiddel waargenomen in meerdere projecties, zonder calcium in het vuldefect, of persistentie van contrastmiddel in het coronaire lumen)
  6. Pre-PCI Trombusscore (TS) ≥ 2 (angiografisch duidelijke trombus die > ½ van de bloedvatdiameter is)
  7. Pre-PCI TIMI stroomgraad van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige PCI van de IRA
  2. Eerder myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader
  3. Cardiogene shock
  4. Drievatziekte
  5. Linker belangrijkste ziekte
  6. Ernstige hartklepaandoening
  7. Rescue PCI (PCI na fibrinolytische toediening)
  8. Gefaciliteerde PCI (PCI na remming van fibrinolytische of GP IIb/IIIa)
  9. Contra-indicatie voor GP IIb/IIIa-remmers zoals overmatig bloedingsrisico of trombocytopenie
  10. Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie
  11. Uitsluitingscriteria voor de MRI-beeldvorming zijn geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren of metalen intracraniale implantaten, ernstige claustrofobie, BMI > 35 kg/m², atriumfibrilleren of bekende niet goed gecontroleerde extrasystolen (slechte beelden) of allergie voor gadolinium-DTPA
  12. Inschrijving van patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 moet zorgvuldig worden geëvalueerd, rekening houdend met het met gadoliniumchelaat geassocieerde risico op nefrogene systemische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abciximab
IC-bolus van abciximab
Geneesmiddel: Intracoronaire bolus met ClearWay™RX-katheter
Intracoronaire bolus met Clearway-katheter
Actieve vergelijker: IV Abciximab
IV abciximab + infuus
Geneesmiddel: IV abciximab
IV abciximab + infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkleining van de grootte van het infarct voor de IC-infusiegroep in vergelijking met de controle zoals gemeten met cardiale MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische uitkomsten van laesie, flow en myocardiale perfusie met behulp van gevestigde en gevalideerde kwantitatieve coronaire angiografische methodologie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARD03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracoronaire bolus met ClearWay™RX-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren