Intrakoronaarinen absiksimabi Clearway-katetrin kanssa (IC-CLEARLY)
Intrakoronaarinen absiksimabi ClearWay-katetrilla parantaakseen lyysin tuloksia
Taustaa: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on erittäin tehokas hoito akuuttiin ST-kohonneen sydäninfarktiin (STEMI). Täydentävä hoito glykoproteiini (GP) IIb/IIIa:n estäjillä voi lisätä läpinäkyvyyttä ja parantaa tuloksia STEMI-potilailla, joilla on veritulppa ja joille tehdään PCI. Tämän hoidon uusien annostus- ja toimitusstrategioiden tutkiminen voi auttaa parantamaan tuloksia entisestään.
Tutkimussuunnitelma: Intrakoronaarinen Abciximab With Clearway Cateter -tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ClearWay™RX-katetrilla annetun absiksimabin intrakoronaarisen (IC) bolusannoksen vaikutusta laskimonsisäiseen absiksimabibolukseen (IV) verrattuna. STEMI:lle, jossa on angiografisesti näkyvä trombi (trombiaste > 2). Kaikki potilaat molemmissa käsissä saavat suonensisäisen absiksimabi-infuusion PCI:n jälkeen 12 tunnin ajan normaalin käytännön mukaisesti. Yhteensä 150 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan syyllisen valtimon hoitoa IC-absiksimabilla (75 potilasta) tai suonensisäisellä absiksimabilla (75 potilasta) sen lisäksi, että absiksimabi annetaan infuusiona suonensisäisesti ja aloitetaan PCI:n jälkeen. Tämän hypoteesin arvioimiseen valittu ensisijainen päätetapahtuma on sydämen magneettiresonanssilla (CMR) arvioitu infarktin koko. Kliiniset tulokset arvioidaan kullekin koehenkilölle sairaalasta kotiuttamisen ja 30 päivän seurannan yhteydessä.
Otoskoko: Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden lukumäärä perustui arvioon otosten koosta, joka tarvitaan tunnistamaan tilastollisesti merkitsevä ero primaaristen päätepisteiden välillä näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat arvioivat, että kussakin tutkimusryhmässä tarvittaisiin 75 potilasta 80 %:n kykyä havaita 15 %:n absoluuttinen ero infarktin kokoresoluutiossa kaksipuolisella alfa-arvolla 0,05.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ClearWay™RX-katetrilla annettu absiksimabin IC-bolus, joka on lisätty PCI:n jälkeiseen absiksimabin suonensisäiseen infuusion hoitoon, johtaa merkittävään lisähyytymän erottumiseen in vivo verrattuna IV-bolukseen absiksimabia lisättäessä PCI:n jälkeiseen suonensisäiseen absiksimabin infuusion hoitoon. Tämän hypoteesin arvioimiseen valittu ensisijainen päätetapahtuma on infarktin koko CMR:llä arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico of Modena
-
Rome, Italia, 00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet tai naiset) vähintään 18-vuotiaat
- STEMI: Esiintyy iskeemisellä rintakivulla > 20 minuuttia ja kesto < 6 tuntia, mikä viittaa akuuttiin sydäninfarktiin JA ST-korkeus > 1 mm (> 0,1 mV) kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa TAI > 2 mm (> 0,2 mV) kahdessa vierekkäisessä sydämen sydämessä. johtaa
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Alkuperäinen hallitseva ja proksimaalinen syyllinen, halkaisijaltaan 2,5 mm
- Angiografisesti tunnistettava trombi (täyttövirhe sepelvaltimon luumenissa varjoaineen ympäröimänä, havaittu useissa ulokkeissa, ilman kalsiumia täyttövauriossa tai varjoaineen pysyminen sepelvaltimon luumenissa)
- Pre-PCI Thrombus Score (TS) ≥ 2 (angiografisesti ilmeinen trombi, joka on > ½ verisuonen halkaisijasta)
- Pre-PCI TIMI virtausaste 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- IRA:n edellinen PCI
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kardiogeeninen sokki
- Kolmen suonen sairaus
- Vasen pääsairaus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Pelastus-PCI (PCI fibrinolyyttisen annon jälkeen)
- Helpotettu PCI (PCI fibrinolyyttisen tai GP IIb/IIIa:n eston jälkeen)
- Vasta-aihe GP IIb/IIIa:n estäjille, kuten liiallinen verenvuotoriski tai trombosytopenia
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- MRI-kuvauksen poissulkemiskriteereitä ovat implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai metalliset kallonsisäiset implantit, vaikea klaustrofobia, BMI > 35 kg/m², eteisvärinä tai tunnetusti huonosti hallitut ekstrasystolit (huonot kuvat) tai allergia gadolinium-DTPA:lle
- Mukaan otetaan potilaita, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 tulee arvioida huolellisesti ottaen huomioon gadoliniumkelaattiin liittyvä nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absiximab
Absiksimabin IC-bolus
|
Intrakoronaaribolus Clearway-katetrilla
|
|
Active Comparator: IV Abtsiksimabi
IV absiksimabi + infuusio
|
IV absiksimabi + infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koon pieneneminen IC-infuusioryhmässä verrattuna kontrolliin sydämen MRI-kuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion, virtauksen ja sydänlihaksen perfuusion angiografiset tulokset käyttämällä vakiintunutta ja validoitua kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARD03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .