Abciximab intracoronarico con catetere Clearway (IC-CLEARLY)
Abciximab intracoronarico con il catetere ClearWay per migliorare i risultati con la lisi
Background: L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una terapia altamente efficace per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). La terapia aggiuntiva con l'inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa può comportare una maggiore pervietà e risultati migliori nei pazienti con STEMI, con trombo, sottoposti a PCI. L'indagine su nuove strategie di dosaggio e somministrazione di questa terapia può aiutare a migliorare ulteriormente i risultati.
Disegno dello studio: lo studio Intracoronary Abciximab With Clearway Catheter è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare l'effetto di una dose in bolo intracoronarico (IC) di abciximab erogata utilizzando il catetere ClearWay™RX rispetto a un bolo endovenoso (IV) di abciximab per STEMI con trombo angiograficamente visibile (Thrombus Grade > 2). Tutti i pazienti in entrambi i bracci riceveranno l'infusione endovenosa di abciximab dopo il PCI per 12 ore secondo la pratica standard. Un totale di 150 pazienti sarà randomizzato 1:1 al trattamento dell'arteria colpevole con abciximab IC (75 soggetti) o abciximab IV (75 soggetti) in aggiunta a un regime di infusione di abciximab somministrato per via endovenosa e avviato dopo PCI. L'endpoint primario scelto per valutare questa ipotesi è la dimensione dell'infarto valutata sulla Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR). Gli esiti clinici saranno valutati per ogni soggetto attraverso la dimissione dall'ospedale e al follow-up di 30 giorni.
Dimensione del campione: il numero di pazienti inclusi in questo studio era basato sulla stima della dimensione del campione necessaria per identificare una differenza statisticamente significativa degli endpoint primari tra i due gruppi. I ricercatori hanno stimato che 75 pazienti sarebbero necessari in ciascun gruppo di studio per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza assoluta nella risoluzione delle dimensioni dell'infarto del 15% con un valore alfa a due code di 0,05.
Conclusione: Lo scopo di questo studio è dimostrare che un bolo IC di abciximab erogato con il catetere ClearWay™RX aggiunto a un regime di infusione endovenosa post-PCI di abciximab si tradurrà in una significativa risoluzione aggiuntiva del coagulo in vivo rispetto a un bolo EV di abciximab abciximab quando aggiunto a un regime di infusione endovenosa post PCI di abciximab. L'endpoint primario scelto per valutare questa ipotesi è la dimensione dell'infarto valutata su CMR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41124
- Policlinico of Modena
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Rome, Italia, 00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (uomini o donne) di almeno 18 anni di età
- STEMI: presentazione con fastidio toracico ischemico > 20 minuti e <6 ore di durata suggestivo di infarto miocardico acuto E sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm (> 0,1 mV) in due derivazioni contigue degli arti O > 2 mm (> 0,2 mV) in due precordiali contigui conduce
- Deve aver firmato il modulo di consenso informato prima dell'esecuzione delle procedure relative allo studio
- Vaso nativo dominante e prossimale colpevole di 2,5 mm di diametro
- Trombo identificabile angiograficamente (presenza di un difetto di riempimento all'interno del lume coronarico circondato da mezzo di contrasto osservato in proiezioni multiple, senza calcio all'interno del difetto di riempimento o persistenza del mezzo di contrasto all'interno del lume coronarico)
- Pre-PCI Thrombus score (TS) ≥ 2 (trombo angiograficamente evidente che è > ½ del diametro del vaso)
- Grado di flusso TIMI pre-PCI di 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente PCI dell'IRA
- Precedente infarto del miocardio o innesto di bypass coronarico
- Shock cardiogenico
- Malattia dei tre vasi
- Malattia principale sinistra
- Grave cardiopatia valvolare
- Rescue PCI (PCI dopo somministrazione fibrinolitica)
- PCI facilitato (PCI dopo inibizione fibrinolitica o GP IIb/IIIa)
- Controindicazione agli inibitori della GP IIb/IIIa come rischio di sanguinamento eccessivo o trombocitopenia
- Attuale partecipazione a un altro processo investigativo
- I criteri di esclusione per l'imaging MRI includono pacemaker impiantati, defibrillatori o impianti intracranici metallici, grave claustrofobia, BMI > 35 kg/m², fibrillazione atriale o extrasistoli note non ben controllate (cattive immagini) o allergia al gadolinio-DTPA
- Arruolamento di pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 deve essere attentamente valutato considerando il rischio associato al chelato di gadolinio di fibrosi sistemica nefrogenica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abciximab
Bolo CI di abciximab
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Bolo intracoronarico con catetere Clearway
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Comparatore attivo: Abciximab IV
Abciximab IV + infusione
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Abciximab IV + infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle dimensioni dell'infarto per il gruppo di infusione di IC rispetto al controllo misurato con imaging MRI cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esiti angiografici di lesione, flusso e perfusione miocardica utilizzando la metodologia angiografica coronarica quantitativa consolidata e convalidata
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARD03
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