Intrakoronares Abciximab mit Clearway-Katheter (IC-CLEARLY)

Hintergrund: Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine hochwirksame Therapie für den akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). Eine Zusatztherapie mit Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren kann bei STEMI-Patienten mit Thrombus und PCI zu einer erhöhten Durchgängigkeit und besseren Ergebnissen führen. Die Untersuchung neuartiger Dosierungs- und Verabreichungsstrategien dieser Therapie kann dazu beitragen, die Ergebnisse weiter zu verbessern.

Studiendesign: Die Studie „Intrakoronares Abciximab mit Clearway-Katheter“ ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer intrakoronaren (IC) Bolusdosis Abciximab, die mit dem ClearWay™RX-Katheter verabreicht wird, im Vergleich zu einem intravenösen Bolus (IV) Abciximab für STEMI mit angiographisch sichtbarem Thrombus (Thrombusgrad > 2). Alle Patienten in beiden Armen erhalten nach der PCI 12 Stunden lang eine intravenöse Abciximab-Infusion gemäß Standardpraxis. Insgesamt 150 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung der Hauptarterie mit IC-Abciximab (75 Probanden) oder IV-Abciximab (75 Probanden) zugeteilt, zusätzlich zu einem intravenös verabreichten Infusionsschema mit Abciximab, das nach der PCI eingeleitet wird. Der primäre Endpunkt zur Bewertung dieser Hypothese ist die Infarktgröße, die anhand der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) ermittelt wird. Die klinischen Ergebnisse werden für jeden Probanden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen bewertet.

Stichprobengröße: Die Anzahl der in diese Studie einbezogenen Patienten basierte auf der Schätzung der Stichprobengröße, die erforderlich war, um einen statistisch signifikanten Unterschied der primären Endpunkte zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Die Forscher schätzten, dass 75 Patienten in jeder Studiengruppe erforderlich wären, um eine Trennschärfe von 80 % zu haben, um einen absoluten Unterschied in der Auflösung der Infarktgröße von 15 % bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen.

Schlussfolgerung: Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein IC-Bolus von Abciximab, der mit dem ClearWay™RX-Katheter verabreicht wird und zusätzlich zu einem intravenösen Infusionsschema von Abciximab nach PCI erfolgt, im Vergleich zu einem IV-Bolus zu einer signifikanten zusätzlichen Gerinnselauflösung in vivo führt Abciximab, wenn es zu einem intravenösen Infusionsschema mit Abciximab nach PCI hinzugefügt wird. Der primäre Endpunkt zur Bewertung dieser Hypothese ist die Infarktgröße gemäß CMR.