Abciximab intracoronario con catéter Clearway (IC-CLEARLY)

Antecedentes: la intervención coronaria percutánea (ICP) es una terapia altamente efectiva para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La terapia adyuvante con un inhibidor de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa puede aumentar la permeabilidad y mejorar los resultados en pacientes con STEMI, con trombo, que se someten a PCI. La investigación de nuevas estrategias de dosificación y administración de esta terapia puede ayudar a mejorar aún más los resultados.

Diseño del estudio: El ensayo de abciximab intracoronario con catéter Clearway es un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto de una dosis en bolo intracoronario (IC) de abciximab administrada mediante el catéter ClearWay™RX frente a un bolo intravenoso (IV) de abciximab para STEMI con trombo angiográficamente visible (Thrombus Grade > 2). Todos los pacientes de ambos brazos recibirán una infusión intravenosa de abciximab después de la ICP durante 12 horas según la práctica estándar. Un total de 150 pacientes serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento de la arteria culpable con abciximab IC (75 sujetos) o abciximab IV (75 sujetos) además de un régimen de infusión de abciximab administrado por vía intravenosa e iniciado después de PCI. El criterio principal de valoración elegido para evaluar esta hipótesis es el tamaño del infarto evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (RMC). Los resultados clínicos se evaluarán para cada sujeto hasta el alta hospitalaria y a los 30 días de seguimiento.

Tamaño de la muestra: el número de pacientes incluidos en este estudio se basó en la estimación del tamaño de la muestra necesario para identificar una diferencia estadísticamente significativa de los puntos finales primarios entre los dos grupos. Los investigadores calcularon que se necesitarían 75 pacientes en cada grupo de estudio para tener un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia absoluta en la resolución del tamaño del infarto del 15 % con un valor alfa bilateral de 0,05.

Conclusión: el propósito de este estudio es demostrar que un bolo de abciximab por vía IC administrado con el catéter ClearWay™RX agregado a un régimen de infusión intravenosa de abciximab posterior a la ICP dará como resultado una resolución adicional significativa del coágulo in vivo en comparación con un bolo por vía IV de abciximab. abciximab cuando se agrega a un régimen de infusión intravenosa de abciximab posterior a una PCI. El criterio principal de valoración elegido para evaluar esta hipótesis es el tamaño del infarto evaluado mediante CMR.