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Abciximab intracoronaire avec cathéter Clearway (IC-CLEARLY)

3 janvier 2013 mis à jour par: Gennaro Sardella

Abciximab intracoronaire avec le cathéter ClearWay pour améliorer les résultats de la lyse

Contexte : L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une thérapie très efficace pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Un traitement adjuvant avec un inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa peut entraîner une perméabilité accrue et de meilleurs résultats chez les patients STEMI, avec thrombus, subissant une ICP. L'étude de nouvelles stratégies de dosage et d'administration de cette thérapie pourrait contribuer à améliorer encore les résultats.

Conception de l'étude : L'essai Intracoronary Abciximab With Clearway Catheter est un essai randomisé, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'effet d'un bolus intracoronaire (IC) d'abciximab administré à l'aide du cathéter ClearWay™RX par rapport à un bolus intraveineux (IV) d'abciximab pour STEMI avec thrombus visible à l'angiographie (Thrombus Grade > 2). Tous les patients des deux bras recevront une perfusion intraveineuse d'abciximab après l'ICP pendant 12 heures selon la pratique standard. Un total de 150 patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement de l'artère coupable avec de l'abciximab IC (75 sujets) ou de l'abciximab IV (75 sujets) en plus d'un régime de perfusion d'abciximab administré par voie intraveineuse et initié après l'ICP. Le critère d'évaluation principal choisi pour évaluer cette hypothèse est la taille de l'infarctus telle qu'évaluée par résonance magnétique cardiaque (RMC). Les résultats cliniques seront évalués pour chaque sujet jusqu'à la sortie de l'hôpital et au suivi de 30 jours.

Taille de l'échantillon : Le nombre de patients inclus dans cette étude était basé sur l'estimation de la taille de l'échantillon nécessaire pour identifier une différence statistiquement significative des critères d'évaluation principaux entre les deux groupes. Les enquêteurs ont estimé qu'il faudrait 75 patients dans chaque groupe d'étude pour avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue dans la résolution de la taille de l'infarctus de 15 % avec une valeur alpha bilatérale de 0,05.

Conclusion : Le but de cette étude est de démontrer qu'un bolus IC d'abciximab administré avec le cathéter ClearWay™RX ajouté à un régime de perfusion intraveineuse post-ICP d'abciximab entraînera une résolution supplémentaire significative du caillot in vivo par rapport à un bolus IV d'abciximab. abciximab lorsqu'il est ajouté à un régime de perfusion intraveineuse post-ICP d'abciximab. Le critère d'évaluation principal choisi pour évaluer cette hypothèse est la taille de l'infarctus telle qu'évaluée par le CMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Policlinico of Modena
      • Rome, Italie, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (hommes ou femmes) âgés d'au moins 18 ans
  2. STEMI : Se présentant avec une gêne thoracique ischémique > 20 minutes et < 6 heures de durée évocatrice d'un infarctus aigu du myocarde ET élévation du segment ST > 1 mm (> 0,1 mV) dans deux dérivations de membre contiguës OU > 2 mm (> 0,2 mV) dans deux dérivations précordiales contiguës fils
  3. Doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant l'exécution des procédures liées à l'étude
  4. Vaisseau natif dominant et proximal coupable de 2,5 mm de diamètre
  5. Thrombus identifiable par angiographie (présence d'un défaut de remplissage dans la lumière coronaire entouré de produit de contraste observé dans de multiples projections, sans calcium dans le défaut de remplissage, ou persistance de produit de contraste dans la lumière coronaire)
  6. Score de thrombus pré-PCI (TS) ≥ 2 (thrombus apparent à l'angiographie qui est > ½ du diamètre du vaisseau)
  7. Niveau de débit pré-PCI TIMI de 0-2

Critère d'exclusion:

  1. PCI précédent de l'IRA
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien
  3. Choc cardiogénique
  4. Maladie des trois vaisseaux
  5. Maladie principale gauche
  6. Cardiopathie valvulaire sévère
  7. Rescue PCI (PCI après administration fibrinolytique)
  8. ICP facilitée (ICP après inhibition fibrinolytique ou GP IIb/IIIa)
  9. Contre-indication aux inhibiteurs de la GP IIb/IIIa telle qu'un risque hémorragique excessif ou une thrombocytopénie
  10. Participation actuelle à un autre essai expérimental
  11. Les critères d'exclusion pour l'imagerie IRM incluent les stimulateurs cardiaques implantés, les défibrillateurs ou les implants intracrâniens métalliques, une claustrophobie sévère, un IMC > 35 kg/m², une fibrillation auriculaire ou des extrasystoles connues mal contrôlées (mauvaises images), ou une allergie au gadolinium-DTPA
  12. Recrutement des patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 doit être soigneusement évalué compte tenu du risque associé au chélate de gadolinium de fibrose systémique néphrogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abciximab
Bolus IC d'abciximab
Médicament: Bolus intracoronaire avec cathéter ClearWay™RX
Bolus intracoronaire avec cathéter Clearway
Comparateur actif: Abciximab IV
Abciximab IV + perfusion
Médicament: Abciximab IV
Abciximab IV + perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la taille de l'infarctus pour le groupe de perfusion IC par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par imagerie IRM cardiaque
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats angiographiques de la lésion, du débit et de la perfusion myocardique à l'aide d'une méthodologie angiographique coronarienne quantitative établie et validée
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gennaro Sardella

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARD03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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