腹腔鏡下と開腹による左結腸切除術
2009年5月6日 更新者：Università Vita-Salute San Raffaele
腹腔鏡下対開腹式左結腸切除術: ランダム化単中心試験
この研究の主な目的は、腹腔鏡検査 (LPS) が左結腸切除術を受ける患者における標準的なアプローチになり得るかどうかを明らかにすることです。
左結腸切除の候補者 268 人が、LPS (n=134) アプローチまたはオープン (n=134) アプローチに無作為に割り当てられました。 術後のケアプロトコルは両グループで同じでした。 この研究に関与していない訓練を受けた外科スタッフは、術後 30 日間の罹患率を記録した。 費用対効果の分析は病院の費用に基づいて行われました。 長期的な罹患率、生活の質、5年生存率も評価されています。
調査の概要
詳細な説明
研究計画は、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められた潜在的な参加者に説明されました。
適格な患者は、LPS または開腹手術にランダムに割り当てられました。 ランダム化リストはコンピューターで生成されました。 割り当ては、試験計画を知らなかった看護師によって麻酔導入前に開封された、密閉されたシーケンスマスク封筒を用いて行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 待機的手術への適合性
除外基準:
- 隣接する臓器に浸潤しているがんをコンピュータ断層撮影法で評価
- 心血管機能不全 (ニューヨーク心臓協会クラス > 3)
- 呼吸機能障害（動脈血pO2 < 70 mmHg）
- 肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)
- 進行中の感染症
- 血漿好中球レベル < 2.0x109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPS
腹腔鏡下左結腸切除術
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腹腔鏡下結腸切除術
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アクティブコンパレータ：開ける
左結腸開放切除
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従来の開腹結腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期罹患率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期的な成果
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marco Braga, MD、San Raffaele Vita-Salute University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月6日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
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