Laparoskopowa kontra otwarta resekcja lewej okrężnicy
Laparoskopowa vs. otwarta resekcja lewej okrężnicy: randomizowana próba monocentryczna
Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie, czy laparoskopia (LPS) mogłaby stać się standardowym postępowaniem u pacjentów poddawanych resekcji lewej okrężnicy.
268 pacjentów kandydujących do resekcji lewej okrężnicy zostało losowo przydzielonych do podejścia LPS (n=134) lub otwartego (n=134). Protokół opieki pooperacyjnej był taki sam w obu grupach. Przeszkoleni członkowie personelu chirurgicznego, którzy nie brali udziału w badaniu, zarejestrowali 30-dniową chorobowość pooperacyjną. Analiza kosztów i korzyści została oparta na kosztach szpitala. Oceniano również długoterminową zachorowalność, jakość życia i 5-letnie przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania został wyjaśniony potencjalnym uczestnikom, których poproszono o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed randomizacją.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do LPS lub otwartej operacji. Lista randomizacji została wygenerowana komputerowo. Przydziały zostały wykonane za pomocą zapieczętowanych sekwencjonowanych zamaskowanych kopert, które zostały otwarte przed indukcją znieczulenia przez pielęgniarkę nieświadomą projektu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przydatność do planowanej operacji
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór naciekający sąsiednie narządy oceniany za pomocą tomografii komputerowej
- dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego (klasa > 3 według New York Heart Association)
- dysfunkcja układu oddechowego (tętnicze pO2 < 70 mmHg)
- dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- trwająca infekcja
- poziom neutrofili w osoczu < 2,0x109/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPS
laparoskopowa resekcja lewej okrężnicy
|
laparoskopowa resekcja jelita grubego
|
|
Aktywny komparator: Otwarty
otwarta resekcja lewej okrężnicy
|
konwencjonalna otwarta resekcja okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zachorowalności krótkoterminowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hmsxLPS09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .