Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая резекция левой толстой кишки в сравнении с открытой

6 мая 2009 г. обновлено: Università Vita-Salute San Raffaele

Лапароскопическая и открытая резекция левой толстой кишки: рандомизированное моноцентрическое исследование

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли лапароскопия (LPS) стать стандартным подходом у пациентов, перенесших резекцию левой толстой кишки.

268 пациентов-кандидатов на резекцию левой толстой кишки были рандомизированы для LPS (n = 134) или открытого (n = 134) доступа. Протокол послеоперационного ведения был одинаковым в обеих группах. Обученные члены хирургического персонала, не участвовавшие в исследовании, регистрировали 30-дневную послеоперационную заболеваемость. Анализ «затраты-выгода» был основан на затратах больницы. Также оценивались долгосрочная заболеваемость, качество жизни и 5-летняя выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования был объяснен потенциальным участникам, которых попросили подписать письменное информированное согласие перед рандомизацией.

Подходящие пациенты были случайным образом распределены на LPS или открытую операцию. Список рандомизации был сгенерирован компьютером. Назначения были сделаны с помощью запечатанных последовательных конвертов с масками, которые открывались до индукции анестезии медсестрой, не осведомленной о дизайне исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • пригодность к плановой хирургии

Критерий исключения:

  • рак, инфильтрирующий соседние органы, оцениваемый с помощью компьютерной томографии
  • сердечно-сосудистая дисфункция (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> 3)
  • дыхательная недостаточность (артериальное рО2 < ​​70 мм рт.ст.)
  • печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью)
  • продолжающаяся инфекция
  • уровень нейтрофилов в плазме < 2,0x109/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛПС
лапароскопическая резекция левой кишки
Процедура: лапароскопическая резекция левой кишки
лапароскопическая резекция толстой кишки
Активный компаратор: Открыть
открытая резекция левой толстой кишки
Процедура: открытая резекция левой толстой кишки
обычная открытая резекция толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
долгосрочный результат
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hmsxLPS09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться