Resección laparoscópica versus abierta del colon izquierdo
Resección laparoscópica versus abierta del colon izquierdo: un ensayo monocéntrico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es aclarar si la laparoscopia (LPS) podría convertirse en el abordaje estándar en pacientes sometidos a resección del colon izquierdo.
268 pacientes candidatos a resección del colon izquierdo fueron asignados aleatoriamente a abordaje LPS (n=134) o abierto (n=134). El protocolo de cuidados postoperatorios fue el mismo en ambos grupos. Los miembros capacitados del personal quirúrgico que no participaron en el estudio registraron morbilidad posoperatoria a los 30 días. El análisis de costo-beneficio se basó en los costos hospitalarios. También se han evaluado la morbilidad a largo plazo, la calidad de vida y la supervivencia a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio se explicó a los participantes potenciales a quienes se les pidió que firmaran un consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar a LPS o cirugía abierta. La lista de aleatorización fue generada por computadora. Las asignaciones se realizaron por medio de sobres enmascarados sellados y secuenciados que fueron abiertos, antes de la inducción de la anestesia, por una enfermera que desconocía el diseño del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- idoneidad para la cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- cáncer que infiltra órganos adyacentes evaluado por tomografía computarizada
- disfunción cardiovascular (clase de la New York Heart Association > 3)
- disfunción respiratoria (pO2 arterial < 70 mmHg)
- disfunción hepática (Child-Pugh clase C)
- infección en curso
- nivel de neutrófilos en plasma < 2,0x109/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LPS
resección colónica izquierda laparoscópica
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resección colónica laparoscópica
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Comparador activo: Abierto
resección abierta del colon izquierdo
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resección colónica abierta convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hmsxLPS09
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