腹腔镜与开腹左结肠切除术
2009年5月6日 更新者：Università Vita-Salute San Raffaele
腹腔镜与开腹左结肠切除术：一项随机单中心试验
本研究的主要目的是阐明腹腔镜检查 (LPS) 是否可以成为接受左结肠切除术患者的标准方法。
268 名接受左结肠切除术的候选患者被随机分配到 LPS (n=134) 或开放 (n=134) 方法。 两组的术后护理方案相同。 未参与研究的经过培训的外科工作人员记录了术后 30 天的发病率。 成本效益分析基于医院成本。 还评估了长期发病率、生活质量和 5 年生存率。
研究概览
详细说明
向被要求在随机分组前签署书面知情同意书的潜在参与者解释研究设计。
符合条件的患者被随机分配到 LPS 或开放手术组。 随机化列表由计算机生成。 分配是通过密封的有序掩蔽信封进行的，这些信封在麻醉诱导前由不了解试验设计的护士打开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 择期手术的适应性
排除标准：
- 通过计算机断层扫描评估癌症浸润邻近器官
- 心血管功能障碍（纽约心脏协会分级 > 3）
- 呼吸功能障碍（动脉 pO2 < 70 mmHg）
- 肝功能障碍（Child-Pugh C 级）
- 持续感染
- 血浆中性粒细胞水平 < 2.0x109/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂多糖
腹腔镜左半结肠切除术
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腹腔镜结肠切除术
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有源比较器：打开
开腹左结肠切除术
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常规开腹结肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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短期发病率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期结果
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marco Braga, MD、San Raffaele Vita-Salute University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月6日
首次发布 (估计)
2009年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月6日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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