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Laparoskopische versus offene Resektion des linken Dickdarms

6. Mai 2009 aktualisiert von: Università Vita-Salute San Raffaele

Laparoskopische vs. offene Resektion des linken Dickdarms: eine randomisierte monozentrische Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu klären, ob die Laparoskopie (LPS) zum Standardverfahren bei Patienten werden könnte, die sich einer Resektion des linken Dickdarms unterziehen.

268 Patienten, die für eine Resektion des linken Dickdarms in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip dem LPS-Ansatz (n=134) oder dem offenen Ansatz (n=134) zugeordnet. Das postoperative Pflegeprotokoll war in beiden Gruppen gleich. Geschulte Mitglieder des chirurgischen Personals, die nicht an der Studie beteiligt waren, registrierten eine 30-tägige postoperative Morbidität. Die Kosten-Nutzen-Analyse basierte auf den Krankenhauskosten. Auch die Langzeitmorbidität, Lebensqualität und das 5-Jahres-Überleben wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wurde den potenziellen Teilnehmern erklärt, die gebeten wurden, vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer LPS oder einer offenen Operation zugeteilt. Die Randomisierungsliste wurde computergeneriert. Die Zuweisungen erfolgten mittels versiegelter, maskierter Umschläge, die vor Einleitung der Anästhesie von einer Krankenschwester geöffnet wurden, die nichts vom Studiendesign wusste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Eignung für eine elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, der benachbarte Organe infiltriert, wird mittels Computertomographie beurteilt
  • Herz-Kreislauf-Dysfunktion (Klasse der New York Heart Association > 3)
  • Atemstörung (arterieller pO2 < 70 mmHg)
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • anhaltende Infektion
  • Plasma-Neutrophilenspiegel < 2,0 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPS
laparoskopische Resektion des linken Dickdarms
Verfahren: laparoskopische Resektion des linken Dickdarms
laparoskopische Kolonresektion
Aktiver Komparator: Offen
offene Resektion des linken Dickdarms
Verfahren: offene Resektion des linken Dickdarms
konventionelle offene Kolonresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kurzfristige Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hmsxLPS09

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