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Résection laparoscopique versus résection ouverte du côlon gauche

6 mai 2009 mis à jour par: Università Vita-Salute San Raffaele

Résection laparoscopique vs résection ouverte du côlon gauche : un essai monocentrique randomisé

L'objectif principal de cette étude est de clarifier si la laparoscopie (LPS) pourrait devenir l'approche standard chez les patients subissant une résection du côlon gauche.

268 patients candidats à la résection du côlon gauche ont été assignés au hasard à l'approche LPS (n = 134) ou ouverte (n = 134). Le protocole de soins postopératoires était le même dans les deux groupes. Les membres formés du personnel chirurgical qui n'étaient pas impliqués dans l'étude ont enregistré une morbidité postopératoire à 30 jours. L'analyse coûts-avantages était basée sur les coûts hospitaliers. La morbidité à long terme, la qualité de vie et la survie à 5 ans ont également été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude a été expliquée aux participants potentiels à qui il a été demandé de signer un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Les patients éligibles ont été répartis au hasard entre le LPS ou la chirurgie ouverte. La liste de randomisation a été générée par ordinateur. Les assignations ont été faites au moyen d'enveloppes masquées séquencées scellées qui ont été ouvertes, avant l'induction de l'anesthésie, par une infirmière ignorant la conception de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • aptitude à la chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • cancer infiltrant les organes adjacents évalué par tomodensitométrie
  • dysfonctionnement cardiovasculaire (classe de la New York Heart Association > 3)
  • dysfonction respiratoire (pO2 artérielle < 70 mmHg)
  • dysfonction hépatique (Child-Pugh classe C)
  • infection en cours
  • taux plasmatique de neutrophiles < 2,0 x 109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLP
résection colique gauche laparoscopique
Procédure: résection colique gauche laparoscopique
résection colique laparoscopique
Comparateur actif: Ouvrir
résection ouverte du côlon gauche
Procédure: résection ouverte du côlon gauche
résection colique ouverte conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de morbidité à court terme
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultat à long terme
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2009

Première publication (Estimation)

7 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hmsxLPS09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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