복강경 대 개방 좌측 결장 절제술
2009년 5월 6일 업데이트: Università Vita-Salute San Raffaele
복강경 대 개방 좌측 결장 절제술: 무작위 단일 중심 시험
이 연구의 주요 목표는 복강경 검사(LPS)가 좌측 결장 절제술을 받는 환자의 표준 접근법이 될 수 있는지를 명확히 하는 것입니다.
왼쪽 결장 절제술을 받을 268명의 환자 후보가 무작위로 LPS(n=134) 또는 개방(n=134) 접근법에 할당되었습니다. 수술 후 관리 프로토콜은 두 그룹에서 동일했습니다. 연구에 참여하지 않은 훈련된 수술 직원은 수술 후 30일 이환율을 기록했습니다. 비용 편익 분석은 병원 비용을 기준으로 했습니다. 장기 이환율, 삶의 질 및 5년 생존도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위화 전에 서면 동의서에 서명하도록 요청받은 잠재적 참가자에게 설명되었습니다.
적격 환자는 LPS 또는 개복 수술에 무작위로 할당되었습니다. 무작위 목록은 컴퓨터에서 생성되었습니다. 시험 디자인을 알지 못하는 간호사가 마취를 유도하기 전에 개봉한 봉인된 순차적 마스크 봉투를 통해 할당이 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 선택적 수술에 대한 적합성
제외 기준:
- 전산화 단층 촬영으로 평가한 인접 장기에 암 침윤
- 심혈관 기능 장애(뉴욕심장협회 등급 > 3)
- 호흡 기능 장애(동맥 pO2 < 70mmHg)
- 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 지속적인 감염
- 혈장 호중구 수준 < 2.0x109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LPS
복강경 좌측 결장 절제술
|
복강경 결장 절제술
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활성 비교기: 열려 있는
열린 왼쪽 결장 절제술
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기존의 개방 결장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단기 이환율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기적인 결과
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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