Ressecção colônica esquerda laparoscópica versus aberta
Ressecção colônica esquerda laparoscópica versus aberta: um estudo monocêntrico randomizado
O principal objetivo deste estudo é esclarecer se a laparoscopia (LPS) pode se tornar a abordagem padrão em pacientes submetidos à ressecção do cólon esquerdo.
268 pacientes candidatos à ressecção do cólon esquerdo foram aleatoriamente designados para abordagem LPS (n=134) ou aberta (n=134). O protocolo de cuidados pós-operatórios foi o mesmo em ambos os grupos. Membros treinados da equipe cirúrgica que não estiveram envolvidos no estudo registraram morbidade pós-operatória de 30 dias. A análise de custo-benefício foi baseada nos custos hospitalares. Morbidade a longo prazo, qualidade de vida e sobrevida em 5 anos também foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi explicado aos potenciais participantes que foram solicitados a assinar um consentimento informado por escrito antes da randomização.
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para LPS ou cirurgia aberta. A lista de randomização foi gerada por computador. As designações foram feitas por meio de envelopes mascarados seqüenciados que foram abertos, antes da indução da anestesia, por uma enfermeira que desconhecia o desenho do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- adequação à cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- câncer infiltrando órgãos adjacentes avaliados por tomografia computadorizada
- disfunção cardiovascular (classe New York Heart Association > 3)
- disfunção respiratória (po2 arterial < 70 mmHg)
- disfunção hepática (Child-Pugh classe C)
- infecção contínua
- nível de neutrófilos plasmáticos < 2,0x109/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LPS
ressecção colônica esquerda laparoscópica
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ressecção colônica laparoscópica
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Comparador Ativo: Abrir
ressecção aberta do cólon esquerdo
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ressecção colônica aberta convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de morbidade a curto prazo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultado a longo prazo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hmsxLPS09
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