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Resezione del colon sinistra laparoscopica vs aperta

6 maggio 2009 aggiornato da: Università Vita-Salute San Raffaele

Resezione del colon sinistra laparoscopica vs. aperta: uno studio monocentrico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è chiarire se la laparoscopia (LPS) possa diventare l'approccio standard nei pazienti sottoposti a resezione del colon sinistro.

268 pazienti candidati alla resezione del colon sinistro sono stati assegnati in modo casuale all'approccio LPS (n=134) o aperto (n=134). Il protocollo di assistenza postoperatoria era lo stesso in entrambi i gruppi. I membri addestrati del personale chirurgico che non erano coinvolti nello studio hanno registrato morbilità postoperatoria a 30 giorni. L'analisi costi-benefici è stata basata sui costi ospedalieri. Sono state valutate anche la morbilità a lungo termine, la qualità della vita e la sopravvivenza a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è stato spiegato ai potenziali partecipanti ai quali è stato chiesto di firmare un consenso informato scritto prima della randomizzazione.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a LPS o chirurgia a cielo aperto. L'elenco di randomizzazione è stato generato dal computer. Gli incarichi sono stati effettuati mediante buste mascherate in sequenza sigillate che sono state aperte, prima dell'induzione dell'anestesia, da un'infermiera ignara del progetto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • idoneità alla chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • cancro infiltrante organi adiacenti valutati mediante tomografia computerizzata
  • disfunzione cardiovascolare (classe New York Heart Association > 3)
  • disfunzione respiratoria (pO2 arteriosa < 70 mmHg)
  • disfunzione epatica (Child-Pugh classe C)
  • infezione in atto
  • livello plasmatico di neutrofili < 2,0x109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LPS
resezione laparoscopica del colon sinistro
Procedura: resezione laparoscopica del colon sinistro
resezione laparoscopica del colon
Comparatore attivo: Aprire
resezione aperta del colon sinistro
Procedura: resezione aperta del colon sinistro
resezione del colon aperta convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di morbilità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hmsxLPS09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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