Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben venstre tyktarmsresektion

6. maj 2009 opdateret af: Università Vita-Salute San Raffaele

Laparoskopisk vs. åben venstre tyktarmsresektion: et randomiseret monocentrisk forsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afklare, om laparoskopi (LPS) kunne blive standardmetoden hos patienter, der gennemgår venstre colon resektion.

268 patientkandidater til venstre colonresektion blev tilfældigt tildelt LPS (n=134) eller åben (n=134) tilgang. Postoperativ plejeprotokol var den samme i begge grupper. Uddannede medlemmer af det kirurgiske personale, som ikke var involveret i undersøgelsen, registrerede 30 dages postoperativ morbiditet. Cost-benefit-analysen var baseret på hospitalsomkostninger. Langtidssygelighed, livskvalitet og 5-års overlevelse er også blevet evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet blev forklaret for de potentielle deltagere, som blev bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke før randomisering.

Kvalificerede patienter blev tilfældigt allokeret til LPS eller åben kirurgi. Randomiseringslisten blev computergenereret. Tildelinger blev foretaget ved hjælp af forseglede sekventerede maskerede konvolutter, som blev åbnet, før anæstesi blev indledt, af en sygeplejerske, der ikke var klar over forsøgets design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • egnethed til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kræft, der infiltrerer tilstødende organer vurderet ved computertomografi
  • kardiovaskulær dysfunktion (New York Heart Association klasse > 3)
  • respiratorisk dysfunktion (arteriel pO2 < 70 mmHg)
  • leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • løbende infektion
  • plasma neutrofil niveau < 2,0x109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPS
laparoskopisk venstre colon resektion
Procedure: laparoskopisk venstre colon resektion
laparoskopisk tyktarmsresektion
Aktiv komparator: Åben
åben venstre colon resektion
Procedure: åben venstre colon resektion
konventionel åben tyktarmsresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kortsigtet sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsigtet resultat
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hmsxLPS09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner