Laparoskopická versus otevřená resekce levého tračníku
Laparoskopická vs. otevřená resekce levého tračníku: Randomizovaná monocentrická studie
Hlavním cílem této studie je objasnit, zda by se laparoskopie (LPS) mohla stát standardním přístupem u pacientů podstupujících resekci levého tračníku.
268 pacientů kandidátů na resekci levého tračníku bylo náhodně přiřazeno k LPS (n=134) nebo otevřenému (n=134) přístupu. Protokol pooperační péče byl v obou skupinách stejný. Vyškolení členové chirurgického personálu, kteří se studie nezúčastnili, registrovali 30denní pooperační morbiditu. Analýza nákladů a přínosů byla založena na nákladech nemocnice. Hodnotila se také dlouhodobá morbidita, kvalita života a 5leté přežití.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie byl vysvětlen potenciálním účastníkům, kteří byli požádáni, aby před randomizací podepsali písemný informovaný souhlas.
Vhodní pacienti byli náhodně přiděleni k LPS nebo otevřené operaci. Randomizační seznam byl vytvořen počítačem. Přiřazení byla provedena pomocí zapečetěných sekvenovaných maskovaných obálek, které byly před zahájením anestezie otevřeny sestrou, která nevěděla o provedení pokusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- vhodnost pro elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- rakovina infiltrující sousední orgány hodnocená počítačovou tomografií
- kardiovaskulární dysfunkce (třída New York Heart Association > 3)
- respirační dysfunkce (arteriální pO2 < 70 mmHg)
- jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
- probíhající infekce
- hladina neutrofilů v plazmě < 2,0x109/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPS
laparoskopická resekce levého tlustého střeva
|
laparoskopická resekce tlustého střeva
|
|
Aktivní komparátor: OTEVŘENO
otevřená resekce levého tlustého střeva
|
konvenční otevřená resekce tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra krátkodobé nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hmsxLPS09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .