Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená resekce levého tračníku

6. května 2009 aktualizováno: Università Vita-Salute San Raffaele

Laparoskopická vs. otevřená resekce levého tračníku: Randomizovaná monocentrická studie

Hlavním cílem této studie je objasnit, zda by se laparoskopie (LPS) mohla stát standardním přístupem u pacientů podstupujících resekci levého tračníku.

268 pacientů kandidátů na resekci levého tračníku bylo náhodně přiřazeno k LPS (n=134) nebo otevřenému (n=134) přístupu. Protokol pooperační péče byl v obou skupinách stejný. Vyškolení členové chirurgického personálu, kteří se studie nezúčastnili, registrovali 30denní pooperační morbiditu. Analýza nákladů a přínosů byla založena na nákladech nemocnice. Hodnotila se také dlouhodobá morbidita, kvalita života a 5leté přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie byl vysvětlen potenciálním účastníkům, kteří byli požádáni, aby před randomizací podepsali písemný informovaný souhlas.

Vhodní pacienti byli náhodně přiděleni k LPS nebo otevřené operaci. Randomizační seznam byl vytvořen počítačem. Přiřazení byla provedena pomocí zapečetěných sekvenovaných maskovaných obálek, které byly před zahájením anestezie otevřeny sestrou, která nevěděla o provedení pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • vhodnost pro elektivní operaci

Kritéria vyloučení:

  • rakovina infiltrující sousední orgány hodnocená počítačovou tomografií
  • kardiovaskulární dysfunkce (třída New York Heart Association > 3)
  • respirační dysfunkce (arteriální pO2 < 70 mmHg)
  • jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • probíhající infekce
  • hladina neutrofilů v plazmě < 2,0x109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LPS
laparoskopická resekce levého tlustého střeva
Postup: laparoskopická resekce levého tlustého střeva
laparoskopická resekce tlustého střeva
Aktivní komparátor: OTEVŘENO
otevřená resekce levého tlustého střeva
Postup: otevřená resekce levého tlustého střeva
konvenční otevřená resekce tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra krátkodobé nemocnosti
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hmsxLPS09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit