Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen venstre kolonreseksjon

6. mai 2009 oppdatert av: Università Vita-Salute San Raffaele

Laparoskopisk vs. åpen venstre kolonreseksjon: en randomisert monosentrisk prøve

Hovedmålet med denne studien er å avklare om laparoskopi (LPS) kan bli standardmetoden hos pasienter som gjennomgår reseksjon av venstre tykktarm.

268 pasientkandidater til venstre kolonreseksjon ble tilfeldig tildelt LPS (n=134) eller åpen (n=134) tilnærming. Postoperativ behandlingsprotokoll var den samme i begge gruppene. Trente medlemmer av det kirurgiske personalet som ikke var involvert i studien registrerte 30 dagers postoperativ sykelighet. Nyttekostnadsanalysen var basert på sykehuskostnader. Langtidssykelighet, livskvalitet og 5-års overlevelse er også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet ble forklart til de potensielle deltakerne som ble bedt om å signere et skriftlig informert samtykke før randomisering.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig allokert til LPS eller åpen kirurgi. Randomiseringslisten var datamaskingenerert. Tildelinger ble gjort ved hjelp av forseglede sekvenserte maskerte konvolutter som ble åpnet, før induksjon av anestesi, av en sykepleier som ikke var klar over prøvedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital, Surgical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • egnethet til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kreft som infiltrerer tilstøtende organer vurdert ved computertomografi
  • kardiovaskulær dysfunksjon (New York Heart Association klasse > 3)
  • respiratorisk dysfunksjon (arteriell pO2 < 70 mmHg)
  • leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • pågående infeksjon
  • plasmanøytrofilnivå < 2,0x109/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPS
laparoskopisk venstre colon reseksjon
Fremgangsmåte: laparoskopisk venstre colon reseksjon
laparoskopisk tykktarmsreseksjon
Aktiv komparator: Åpen
åpen venstre tykktarmsreseksjon
Fremgangsmåte: åpen venstre tykktarmsreseksjon
konvensjonell åpen tykktarmsreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kortsiktig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsiktig resultat
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hmsxLPS09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere