Laparoskopinen vs. avoin vasemman paksusuolen resektio
Laparoskopinen vs. avoin vasemman paksusuolen resektio: satunnaistettu yksikeskinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voisiko laparoskopia (LPS) tulla standardimenetelmäksi potilailla, joille tehdään vasemman paksusuolen resektio.
268 potilasta ehdokasta vasemman paksusuolen resektioon jaettiin satunnaisesti LPS:ään (n=134) tai avoimeen (n=134) lähestymistapaan. Leikkauksen jälkeinen hoitokäytäntö oli sama molemmissa ryhmissä. Koulutetut kirurgisen henkilökunnan jäsenet, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, rekisteröivät 30 päivän leikkauksen jälkeistä sairastavuutta. Kustannus-hyötyanalyysi perustui sairaalakustannuksiin. Myös pitkän aikavälin sairastuvuutta, elämänlaatua ja 5 vuoden eloonjäämistä on arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma selitettiin mahdollisille osallistujille, joita pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti LPS:ään tai avoimeen leikkaukseen. Satunnaistuslista luotiin tietokoneella. Tehtävät tehtiin sinetöidyillä sekvensoiduilla peitetyillä kirjekuorilla, jotka sairaanhoitaja, joka ei ollut tietoinen kokeen suunnittelusta, avasi ennen anestesian induktiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital, Surgical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- soveltuvuus valinnaiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä, joka tunkeutuu viereisiin elimiin tietokonetomografialla arvioituna
- kardiovaskulaarinen toimintahäiriö (New York Heart Associationin luokka > 3)
- hengityshäiriöt (valtimoiden pO2 < 70 mmHg)
- maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C)
- jatkuva infektio
- plasman neutrofiilitaso < 2,0 x 109/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPS
vasemman paksusuolen laparoskooppinen resektio
|
laparoskooppinen paksusuolen resektio
|
|
Active Comparator: Avata
avoin vasemman paksusuolen resektio
|
perinteinen avoin paksusuolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lyhytaikainen sairastumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Braga, MD, San Raffaele Vita-Salute University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hmsxLPS09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .