このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術不能な転移性皮膚黒色腫患者におけるGSK2132231A抗原特異的がん免疫療法の研究

2021年3月12日 更新者：GlaxoSmithKline

切除不能かつ進行性の転移性皮膚黒色腫患者における癌免疫療法薬GSK2132231Aの臨床活性、安全性および免疫原性特性

この臨床試験の臨床目的は、切除不能で進行性の転移性皮膚黒色腫患者に免疫療法製品GSK2132231Aを投与した場合の、腫瘍反応と治療失敗までの時間の観点から臨床活性を調べることです。 治療の安全性も、GSK2132231A免疫療法によって誘導される体液性および細胞性免疫応答の観点から、その免疫原性と同様に評価されます。 トランスレーショナル研究の目的は、さまざまな生物学的変数の観点から研究治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者（男性または女性）は、2002 年の米国癌合同委員会の分類に従って、以下のいずれかの段階にある測定可能な転移性皮膚黒色腫を組織学的に証明されています。

    • ステージIIIの輸送中、または
    • ステージIII 切除不能、または
    • ステージIV M1a。
  2. 研究治療の最初の投与前の 12 週間以内に患者の疾患が進行したことが記録されています。
  3. 患者はスクリーニング時に直径 0.5 mm 以上の腫瘍病変を少なくとも 3 つ抱えている。
  4. プロトコール固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られています。
  5. 患者はインフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である。
  6. 患者の腫瘍は、ベースラインで実施された 2 つの腫瘍生検のうち少なくとも 1 つで MAGE-A3 遺伝子の発現を示しています。
  7. 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  8. 標準的な臨床検査基準によって評価されると、患者の臓器機能は正常です。
  9. 患者が女性である場合、彼女は妊娠の可能性がない必要があり、妊娠の可能性がある場合は、研究治療の投与前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査が陰性であり、全期間中そのような予防措置を継続しなければならない。研究の治療期間および治療注射シリーズの完了後 2 か月間。
  10. 研究者の見解では、患者はプロトコールの要件に従うことができ、従うだろう。

除外基準:

  1. 患者はこれまでに全身（生物）化学療法を受けている
  2. 患者は、放射線療法、免疫療法、化学療法、免疫調節剤などの抗がん特異的治療を受ける予定です。
  3. 患者は全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療を必要としています。
  4. 患者は、転移性疾患に対して、MAGE A3 抗原を含むがん免疫療法またはがん免疫療法を受けている。
  5. -治験治療の初回投与前の30日以内の治験治療以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  6. 患者は、効果的に治療され、治った可能性が高いと研究者がみなした悪性腫瘍を除いて、他の部位に以前または同時に悪性腫瘍を患っている（または患っていた）。
  7. アレルギー疾患の病歴または治験製品の成分によって悪化する可能性のある反応。
  8. 患者は、神経炎症性自己免疫疾患、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患を患っているが、これらに限定されない。
  9. 患者には先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある。
  10. この患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
  11. 患者は、インフォームドコンセントを与える能力や研究手順に従う能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を患っている。
  12. 患者は悪性腫瘍とは関係のない重度の医学的問題を併発しており、そのため研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が許容できないリスクにさらされたりする可能性があります。
  13. 女性患者の場合: 患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2132231Aグループ
18歳以上の男性または女性の被験者に、GSK2132231Aを4サイクルで最大24回筋肉内投与した。 サイクル 1 (13 週目に終了) では、2 週間間隔で 6 回の投与が投与されました。サイクル 2 (32 週目に終了) では、3 週間間隔で 6 回の投与。サイクル 3 (54 週目に終了) では 6 週間間隔で 4 回投与、サイクル 4 では 12 週間間隔で 4 回投与、サイクル 3 終了の 12 週間後に開始し、その後 6 か月の治療中断後に 4 回投与24週間間隔で。
生物学的：免疫治療薬 GSK2132231A
筋肉注射による投与
他の名前：
  • MAGE-A3 ASCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK2132231A 研究治療に対して他覚的腫瘍反応 (OR) を示した患者の数
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は評価された病変における疾患進行の最初の報告時に分析から除外される。
OR は、患者における最良の全体奏効 (OR) として定義されました。 OR = 完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)。 反応は、CR、PR、安定した疾患（SD）、SD/PR、進行性疾患（PD）、および評価不能（NE）に分類されました。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および磁気共鳴画像法によって評価: 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。部分奏効（PR） = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患 (SD) = PR となるほどの十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るほどの十分な増加もありません。 PD = 標的病変の最大直径の合計が 20% 以上増加。 最良の客観的な応答 = PR または CR。 疾病管理 = CR、または PR、または SD、または SD/PR。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は評価された病変における疾患進行の最初の報告時に分析から除外される。
GSK2132231Aに対する混合反応（MR）の患者数
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は評価された病変における疾患進行の最初の報告時に分析から除外される。
評価は、ベースラインで標的病変（TL）として特定された一連の測定可能な病変（ML）に基づいて行われ、非TL（NTL）は疾患が進行するまで追跡調査されました。 以下の MR 定義との一致について評価された ML。 RECIST による評価可能性の場合: a) MR タイプ 1= a.l. の LD が少なくとも (a.l.) 30% 減少。 ベースラインで測定された 1 つの TL。 このような反応は、TL の LD の SD/PD 状態で発生し、1 つ以上の新たな病変の出現はありません (= TL 退縮を伴う SD/PD)。 b) MR タイプ 2: TL の LD の SD/PR 状態で発生する 1 つ以上の新しい病変の出現 (= 新しい病変を伴う SD/PR)。 RECIST による評価が不可能な場合 (LD<20mm のため): a) MR タイプ 1 = a.l. で発生する直径の明らかな減少。 ベースラインで測定された 1 つの TL。 このような反応は、（ベースライン）TL の LD の SD/PD 状態で発生し、1 つ以上の新たな病変の出現はありません（= TL 退縮を伴う SD/PD）。 b) MR タイプ 2 = TL の LD の SD/PR 状態で発生する 1 つ以上の新しい病変の出現 (= 新しい病変を伴う SD/PR)。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は評価された病変における疾患進行の最初の報告時に分析から除外される。
遺伝子署名による治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は疾患の進行または死亡の最初の報告時に分析から除外されます。
TTFは、疾患の進行または死亡によるGSK2132231A試験製品による治療からの離脱と定義されました。 TTF 分析はノンパラメトリック カプラン マイヤー法を使用して実行されました。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から研究終了（4年目）まで、各患者は疾患の進行または死亡の最初の報告時に分析から除外されます。
抗 MAGE-A3 抗体濃度
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
抗 MAGE-A3 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されました。 血清陽性患者は、抗 MAGE-A3 抗体濃度が 27 EL.U/mL 以上の患者として定義されました。 D=日 W=週
治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
抗 MAGE-A3 陽性患者数
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
血清変換は、治療開始前にそのような抗体の濃度がカットオフレベルを下回っていた患者のカットオフ値よりも高い、評価された抗体の濃度として定義された。 血清変換された患者は、抗 MAGE-A3 抗体濃度が 27 EL.U/mL 以上の患者でした。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
抗MAGE-A3抗体に対する治療反応を示した患者の数
時間枠：2日目から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
初期血清陰性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ 27 EL.U/mL 初期の血清反応陽性の患者の場合: 投与後の抗体濃度 ≥ ワクチン接種前の抗体濃度
2日目から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
免疫後の抗 MAGE-A3 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞濃度の幾何平均力価
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
このエンドポイントは、抗 MAGE-A3 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の幾何平均濃度を力価で表します。 これらの特定の T 細胞には、サイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン ガンマ (INF-γ) を産生する分化 4+ (CD4+) および CD8+ T 細胞のクラスターが含まれます。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
CD4+ および CD8+ T 細胞頻度がカットオフ 1.24 以上の患者の数
時間枠：治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
患者のベースライン値と比較して、免疫後の抗原特異的 T 細胞の量が増加した場合、患者は細胞性免疫 (CMI) 応答者とみなされました。 これらの特定の T 細胞には、サイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン ガンマ (INF-γ) を産生する分化 4+ (CD4+) および CD8+ T 細胞のクラスターが含まれます。
治療前（最初の治療の最大4週間前）から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週目+30～37日、完了前に治験治療から中止された患者の場合は最後の投与の1か月後）
細胞反応を示す患者の数（免疫後の抗 MAGE-A3 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞濃度）
時間枠：5週目から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週+30～37日、完了前に治験治療を中止した患者の場合は最後の投与の1か月後）
患者のベースライン値と比較して、免疫後の抗原特異的 T 細胞の量が増加した場合、患者は細胞性免疫 (CMI) 応答者とみなされました。 これらの特定の T 細胞には、サイトカイン腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン ガンマ (INF-γ) を産生する分化 4+ (CD4+) および CD8+ T 細胞のクラスターが含まれます。
5週目から最終来院まで（CCL：治療を完了した患者の場合は196週+30～37日、完了前に治験治療を中止した患者の場合は最後の投与の1か月後）
共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に基づく、抗原特異的がん免疫療法 (ASCI) 関連のグレード 3/4 の有害事象 (AE) が報告された患者の数。
時間枠：投与後31日間（0日目～30日目）以内
評価された AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って、ASCI 関連のグレード 3/4 の有害事象でした。 未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した臨床研究患者におけるあらゆる不都合な医学的出来事を対象とします。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには期待された効果が得られないことも含まれます（つまり、 有効性の欠如）、乱用または誤用。 AE には、プロトコールで義務付けられた手順の結果として発生する治療前または治療後の事象が含まれる場合があります（つまり、 侵襲的処置、患者の以前の治療計画の修正）。
投与後31日間（0日目～30日目）以内
重篤な有害事象（SAE）が報告された患者の数
時間枠：全治験期間中（0日目からCCLまで：治療を完了した患者の場合は196週+30～37日、完了前に治験治療を中止した患者の場合は最後の用量投与の1か月後）
重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、あるいは身体障害や無力状態をもたらすもの、患者の子孫の先天異常/出生異常、グレード 4 AE が含まれます。 CTCAE バージョン 3.0 による。 この研究では、研究対象の疾患の自然経過の一部である事象が臨床活動の結果変数の一部として捕捉されました。したがって、SAE として報告する必要はありませんでした。 腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定の用紙に記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。 ただし、研究者が治療またはプロトコールの設計/手順と疾患の進行/再発の間に因果関係があると考えた場合、その事象はSAEとして報告されました。 新たな原発がん（研究対象のがんと無関係）はすべて SAE として報告されました。
全治験期間中（0日目からCCLまで：治療を完了した患者の場合は196週+30～37日、完了前に治験治療を中止した患者の場合は最後の用量投与の1か月後）
最大グレード別のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値に異常がある患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 ALT - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある ALT]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値に異常がある患者の最大グレード別の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 AST - SCR G0; SE G3 = AST 異常なし/スクリーニング時の正常値、および研究終了時に重篤な異常あり]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別のアルカリホスファターゼ（ALK）値異常患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 ALK - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある ALK]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常ビリルビン (BIL) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 BIL - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある BIL]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレードごとのクレアチニン (CREA) 値異常患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 CREA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値であり、研究終了時に重度の異常があったCREA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）値に異常がある患者の最大グレード別の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 GGT - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある GGT]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常ヘモグロビン (HGB) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 HGB - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある HGB]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な高カルシウム血症 (HCA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 HCA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値であり、研究終了時に重度の異常があったHCA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常高カリウム血症 (HKA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 HKA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある HKA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常高ナトリウム血症 (HNA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 HNA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある HNA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な低アルブミン血症 (hAL) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 hAL - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある hAL]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な低カルシウム血症 (hCA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 hCA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある hCA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な低カリウム血症 (hKA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 hKA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある hKA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な低ナトリウム血症 (hNA) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 hNA - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある hNA]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な白血球 (LEU) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 LEU - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある LEU]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常リンパ球減少症 (LYM) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 LYM - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある LYM]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレード別の異常な好中球 (NEU) 値を持つ患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 NEU - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある NEU]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
最大グレードごとの血小板 (PLT) 値異常患者の数
時間枠：スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで

各患者の状態が収集され、共通用語基準有害事象 (CTCAE v.03) の用語に従って等級付けされました。 等級分けは、G0 (正常値)、G1 (軽度の異常)、G2 (中等度の異常)、G3 (重度の異常)、G4 (生命を脅かす/身体障害を引き起こす異常)、不明な異常 (UNK) でした。

研究終了時（SE）の治療後の値を、スクリーニング時（SCR）のベースライン値に対して提示しました。 [例えば。 PLT - SCR G0; SE G3 = スクリーニング時に異常なし/正常値、研究終了時に重篤な異常のある PLT]。
スクリーニングから 11 週目 (サイクル 1)、30 週目 (サイクル 2)、52 週目 (サイクル 3)、および 4 年目 (サイクル 4) の研究終了まで
有害事象（AE）を有する患者数および最大グレード別のAEを有する患者数
時間枠：治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。 報告された AE は、グレード (任意) に関係なく以下に表にまとめられており、共通用語基準 (CTC) 有害事象用語バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによってグレード付けされています。 報告され表にまとめられた最大グレードは、グレード 1 (G1) - 軽度の AE、G2 - 中程度の AE、G3 - 重度の AE、G4 - 生命を脅かす/身体障害を引き起こす AE、および G5 - AE 関連の死亡でした。
治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
治療投与に関連する、AE を有する患者および最大グレード別の AE を有する患者の数
時間枠：治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。 報告された AE は、グレード (任意) に関係なく以下に表にまとめられており、共通用語基準 (CTC) 有害事象用語バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによってグレード付けされています。 報告され表にまとめられた最大グレードは、グレード 1 (G1) - 軽度の AE、G2 - 中程度の AE、G3 - 重度の AE、G4 - 生命を脅かす/身体障害を引き起こす AE、および G5 - AE 関連の死亡でした。
治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
重篤な有害事象（SAE）を有する患者数および最大グレード別のSAEを有する患者数
時間枠：治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事、患者の子孫の先天異常や出生異常などが含まれます。 この研究では、研究対象の疾患の自然経過の一部である事象が臨床活動の結果変数の一部として捕捉されました。したがって、SAE として報告する必要はありませんでした。 腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定の用紙に記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。 報告された SAE は、グレード (任意) に関係なく、また CTC 有害事象用語バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによってグレード付けされ、以下に表にまとめられています。 報告され、表にまとめられた最大グレードは、グレード 1 (G1) - 軽度の SAE、G2 - 中等度の SAE、G3 - 重度の SAE、G4 - 生命を脅かす/身体障害を引き起こす SAE、および G5 - SAE 関連の死亡でした。
治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
治療管理に関連する重篤な有害事象 (SAE) を有する患者数および最大グレード別の SAE を有する患者数
時間枠：治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。
SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力化をもたらす医学的出来事、患者の子孫の先天異常や出生異常などが含まれます。 この研究では、研究対象の疾患の自然経過の一部である事象が臨床活動の結果変数の一部として捕捉されました。したがって、SAE として報告する必要はありませんでした。 腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定の用紙に記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。 報告された SAE は、グレード (任意) に関係なく、また CTC 有害事象用語バージョン 3.0 に従って報告された最大グレードによってグレード付けされ、以下に表にまとめられています。 報告され、表にまとめられた最大グレードは、グレード 1 (G1) - 軽度の SAE、G2 - 中等度の SAE、G3 - 重度の SAE、G4 - 生命を脅かす/身体障害を引き起こす SAE、および G5 - SAE 関連の死亡でした。
治療投与後31日間（0日目～30日目）の追跡期間内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月19日

一次修了 (実際)

2014年11月3日

研究の完了 (実際)

2014年11月3日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111473
  • 2008-001301-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する