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Studio dell'immunoterapia antigene-specifica del cancro GSK2132231A in pazienti con melanoma cutaneo metastatico inoperabile

12 marzo 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Attività clinica, sicurezza e proprietà immunogeniche del cancro immunoterapico GSK2132231A in pazienti con melanoma cutaneo metastatico non resecabile e progressivo

L'obiettivo clinico di questo studio clinico è esaminare l'attività clinica in termini di risposta del tumore e tempo al fallimento del trattamento del prodotto immunoterapeutico GSK2132231A quando somministrato a pazienti con melanoma cutaneo metastatico non resecabile e progressivo. Sarà inoltre valutata la sicurezza del trattamento così come la sua immunogenicità in termini di risposta immunitaria umorale e cellulare indotta dall'immunoterapico GSK2132231A. Gli obiettivi della ricerca traslazionale sono valutare gli effetti del trattamento in studio in termini di varie variabili biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente (maschio o femmina) presenta un melanoma cutaneo metastatico istologicamente misurabile e misurabile in uno dei seguenti stadi secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer del 2002:

    • Fase III in transito, o
    • Stadio III non resecabile, o
    • Stadio IV M1a.
  2. È stata documentata la progressione della malattia del paziente nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
  3. Il paziente si presenta allo screening con almeno 3 lesioni tumorali di diametro >= 0,5 mm.
  4. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  5. Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  6. Il tumore del paziente mostra l'espressione del gene MAGE-A3 in almeno una delle due biopsie tumorali eseguite al basale.
  7. Il performance status ECOG del paziente è 0 o 1.
  8. Il paziente ha normali funzioni d'organo, come valutato da criteri di laboratorio standard.
  9. Se la paziente è di sesso femminile, non deve essere potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante l'intero periodo di trattamento in studio e per 2 mesi dopo il completamento della serie di iniezioni terapeutiche.
  10. Secondo l'investigatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento (bio)-chemioterapia sistemica
  2. Il paziente è programmato per ricevere qualsiasi trattamento specifico antitumorale, inclusi radioterapia, immunoterapia, chemioterapia e agenti immunomodulanti.
  3. Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi immunoterapico antitumorale contenente un antigene MAGE A3 o qualsiasi immunoterapico antitumorale per la sua malattia metastatica.
  5. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal trattamento in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  6. - Il paziente ha (o ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del tumore maligno trattato in modo efficace che è considerato dallo sperimentatore altamente probabile che sia stato curato.
  7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale in studio.
  8. Il paziente ha una malattia autoimmune come, ma non limitata a, malattie autoimmuni neuroinfiammatorie, lupus eritematoso sistemico e malattia infiammatoria intestinale
  9. Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  10. Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
  12. Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
  13. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK2132231A
Soggetti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, hanno ricevuto fino a 24 dosi di GSK2132231A per via intramuscolare in 4 cicli. Nel Ciclo 1 (terminato dalla settimana 13) sono state somministrate 6 dosi a intervalli di 2 settimane; nel Ciclo 2 (che termina alla settimana 32) 6 dosi a intervalli di 3 settimane; nel Ciclo 3 (che termina alla settimana 54) 4 dosi a intervalli di 6 settimane e nel Ciclo 4 4 dosi a intervalli di 12 settimane, a partire da 12 settimane dopo la fine del Ciclo 3, seguite, dopo un'interruzione del trattamento di 6 mesi, da 4 dosi a intervalli di 24 settimane.
Biologico: Immunoterapico GSK2132231A
Somministrazione per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • MAGE-A3 ASCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta tumorale obiettiva (OR) al trattamento dello studio GSK2132231A
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi al 1° rapporto di progressione della malattia nelle lesioni valutate
OR è stata definita come la migliore risposta complessiva (OR) in un paziente. OR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). Le risposte sono state classificate come CR, PR, malattia stabile (SD), SD/PR, malattia progressiva (PD) e non valutabili (NE). Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR) = diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD) = né un restringimento sufficiente per essere PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (PD); PD = aumento ≥20% della somma del diametro maggiore per le lesioni target. Migliore risposta obiettiva = PR o CR. Controllo della malattia = CR, o PR, o SD, o SD/PR.
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi al 1° rapporto di progressione della malattia nelle lesioni valutate
Numero di pazienti con risposta mista (MR) a GSK2132231A
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi al 1° rapporto di progressione della malattia nelle lesioni valutate
La valutazione è stata effettuata sulla base di una serie di lesioni misurabili (ML) identificate al basale come lesioni bersaglio (TL) e non-TL (NTL) seguite fino alla progressione della malattia. ML valutati per la corrispondenza sotto le definizioni MR. Se valutabilità per RECIST: a) MR Tipo 1= almeno (a.l.) diminuzione del 30% in LD in a.l. un TL misurato al basale. Tale risposta si verifica nello stato SD/PD di LD di TL e senza comparsa di una o più nuove lesioni (= SD/PD con regressione TL); b) MR Tipo 2: comparsa di una o più nuove lesioni che si verificano in stato SD/PR di LD di TL (= DS/PR con nuova lesione). Se non valutabile secondo RECIST (a causa di LD<20mm): a) MR Tipo 1 = una chiara diminuzione dei diametri che si verifica in a.l. un TL misurato al basale. Tale risposta si verifica nello stato SD/PD di LD di TL (basale) e senza comparsa di una o più nuove lesioni (= SD/PD con regressione TL); b) MR Tipo 2 = comparsa di una o più nuove lesioni che si verificano in stato SD/PR di LD di TL (= DS/PR con nuova lesione).
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi al 1° rapporto di progressione della malattia nelle lesioni valutate
Tempo al fallimento del trattamento (TTF), di Gene Signature
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi alla prima segnalazione di progressione della malattia o decesso
Il TTF è stato definito come sospensione dal trattamento con il prodotto in studio GSK2132231A a causa della progressione della malattia o del decesso. L'analisi TTF è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla fine dello studio (Anno 4), ogni paziente viene escluso dall'analisi alla prima segnalazione di progressione della malattia o decesso
Concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Le concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3 sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Un paziente sieropositivo è stato definito come un paziente la cui concentrazione di anticorpi anti-MAGE-A3 era maggiore o uguale a 27 EL.U/mL. G=Giorno W=Settimana
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Numero di pazienti sieroconvertiti per Anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
La sieroconversione è stata definita come una concentrazione di anticorpi valutata superiore al valore soglia per un paziente la cui concentrazione di tali anticorpi era inferiore al livello soglia prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sieroconvertiti erano quei pazienti con concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3 ≥ 27 EL.U/mL.
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Numero di pazienti con risposta al trattamento per anticorpi anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Per pazienti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 27 EL.U/mL Per pazienti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione
Dal giorno 2 alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Media geometrica dei titoli delle concentrazioni specifiche di cellule T CD4+ e CD8+ anti-MAGE-A3 dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Questo endpoint presenta la concentrazione media geometrica, espressa in titoli, delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche anti-MAGE-A3. Queste cellule T specifiche includevano il cluster di cellule T di differenziazione 4+ (CD4+) e CD8+ che producono citochine Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o Interferone-gamma (INF-γ).
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Numero di pazienti con cellule T CD4+ e CD8+ Frequenza ≥ 1,24 Cut-off
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Un paziente è stato considerato un responder immunitario mediato da cellule (CMI) se c'era una quantità aumentata di cellule T antigene-specifiche dopo l'immunizzazione rispetto al valore basale del paziente. Queste cellule T specifiche includevano il cluster di cellule T di differenziazione 4+ (CD4+) e CD8+ che producono citochine Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o Interferone-gamma (INF-γ).
Dal pre-trattamento (fino a 4 settimane prima del primo trattamento) alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Numero di pazienti con una risposta cellulare (concentrazioni di cellule T CD4+ e CD8+ specifiche anti-MAGE-A3 dopo l'immunizzazione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Un paziente è stato considerato un responder immunitario mediato da cellule (CMI) se c'era una quantità aumentata di cellule T antigene-specifiche dopo l'immunizzazione rispetto al valore basale del paziente. Queste cellule T specifiche includevano il cluster di cellule T di differenziazione 4+ (CD4+) e CD8+ che producono citochine Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o Interferone-gamma (INF-γ).
Dalla settimana 5 alla visita conclusiva (CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti ritirati dal trattamento in studio prima del completamento)
Numero di pazienti segnalati con immunoterapia contro il cancro antigene specifico (ASCI) - Eventi avversi (AE) di grado 3/4 correlati in base ai Common Terminology Criteria (CTCAE) versione 3.0.
Lasso di tempo: Entro i 31 giorni (giorni 0-30) post-somministrazione
Gli eventi avversi valutati erano eventi avversi di grado 3/4 correlati ad ASCI secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente investigativo clinico associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. Gli eventi avversi possono includere eventi pre o post-trattamento che si verificano a seguito di procedure previste dal protocollo (ad es. procedure invasive, modifica del precedente regime terapeutico del paziente).
Entro i 31 giorni (giorni 0-30) post-somministrazione
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dal giorno 0 al CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti che si sono ritirati dal trattamento in studio prima del completamento
Gli eventi avversi gravi (SAE) includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente, è un AE di grado 4 secondo il CTCAE, versione 3.0. Gli eventi che facevano parte del decorso naturale della malattia oggetto di studio sono stati catturati come parte delle variabili di esito dell'attività clinica in questo studio; pertanto non è stato necessario segnalarli come SAE. La progressione/recidiva del tumore è stata registrata come parte della raccolta dei dati di valutazione clinica e i decessi dovuti alla progressione della malattia sono stati registrati su un modulo specifico, ma non come SAE. Tuttavia, se lo sperimentatore riteneva che esistesse una relazione causale tra il disegno/le procedure del trattamento o del protocollo e la progressione/recidiva della malattia, allora l'evento veniva riportato come SAE. Qualsiasi nuovo tumore primario (non correlato al tumore oggetto di studio) è stato riportato come SAE.
Durante l'intero periodo dello studio (dal giorno 0 al CCL: alla settimana 196 + da 30 a 37 giorni per i pazienti che hanno completato il trattamento, 1 mese dopo l'ultima dose somministrata per i pazienti che si sono ritirati dal trattamento in studio prima del completamento
Numero di pazienti con valori anormali di alanina aminotransferasi (ALT) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. ALT-SCR G0; SE G3 = ALT senza anomalie/valore normale allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di aspartato aminotransferasi (AST) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. AST-SCR G0; SE G3 = AST senza anomalie/valore normale allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di fosfatasi alcalina (ALK) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. ALK-SCR G0; SE G3 = ALK senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di bilirubina (BIL) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL senza anomalie/valore normale allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di creatinina (CREA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di emoglobina (HGB) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. HGB-SCR G0; SE G3 = HGB senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di ipercalcemia anomala (HCA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di iperkaliemia anomala (HKA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di ipernatriemia (HNA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. HNA-SCR G0; SE G3 = HNA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di ipoalbuminemia anomala (hAL) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di ipocalcemia anomala (hCA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di ipokaliemia anomala (hKA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anormali di iponatriemia (hNA) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. hNA-SCR G0; SE G3 = hNA senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di leucociti anomali (LEU) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU senza anomalie/valore normale allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di linfopenia anormale (LYM) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori di neutrofili anomali (NEU) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU senza anomalie/valori normali allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con valori anomali delle piastrine (PLT) per grado massimo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)

Lo stato di ciascun paziente è stato raccolto e classificato in base alla terminologia relativa agli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTCAE v.03). Le classificazioni erano: G0 (valore normale), G1 (anomalia lieve), G2 (anomalia moderata), G3 (anomalia grave), G4 (anomalia pericolosa per la vita/disabilitante), anomalia sconosciuta (UNK).

I valori post-trattamento, alla fine dello studio (SE) sono stati presentati rispetto ai valori basali, allo screening (SCR). [per esempio. PLT-SCR G0; SE G3 = PLT senza anomalie/valore normale allo screening e con anomalie gravi alla fine dello studio].
Dallo screening e fino alla settimana 11 (ciclo 1), alla settimana 30 (ciclo 2), alla settimana 52 (ciclo 3) e alla fine dello studio all'anno 4 (ciclo 4)
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso (EA) e con eventi avversi per grado massimo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi riportati sono qui di seguito tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato era Grado 1 (G1) - AE lieve, G2 - AE moderato, G3 - AE grave, G4 - AE potenzialmente letale/disabilitante e G5 - Morte correlata a AE.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso e con eventi avversi per grado massimo, correlati alla somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi riportati sono qui di seguito tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi Common Terminology Criteria (CTC), versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato era Grado 1 (G1) - AE lieve, G2 - AE moderato, G3 - AE grave, G4 - AE potenzialmente letale/disabilitante e G5 - Morte correlata a AE.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e con SAE per grado massimo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Gli SAE includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente. Gli eventi che facevano parte del decorso naturale della malattia oggetto di studio sono stati catturati come parte delle variabili di esito dell'attività clinica in questo studio; pertanto non è stato necessario segnalarli come SAE. La progressione/recidiva del tumore è stata registrata come parte della raccolta dei dati di valutazione clinica e i decessi dovuti alla progressione della malattia sono stati registrati su un modulo specifico, ma non come SAE. Gli SAE segnalati sono qui di seguito tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi CTC, versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato era Grado 1 (G1) - SAE lieve, G2 - SAE moderato, G3 - SAE grave, G4 - SAE potenzialmente letale/disabilitante e G5 - Morte correlata a SAE.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e con SAE per grado massimo, correlato alla somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.
Gli SAE includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente. Gli eventi che facevano parte del decorso naturale della malattia oggetto di studio sono stati catturati come parte delle variabili di esito dell'attività clinica in questo studio; pertanto non è stato necessario segnalarli come SAE. La progressione/recidiva del tumore è stata registrata come parte della raccolta dei dati di valutazione clinica e i decessi dovuti alla progressione della malattia sono stati registrati su un modulo specifico, ma non come SAE. Gli SAE segnalati sono qui di seguito tabulati indipendentemente dal grado (qualsiasi), nonché classificati in base al grado massimo riportato secondo la terminologia degli eventi avversi CTC, versione 3.0. Il grado massimo riportato e tabulato era Grado 1 (G1) - SAE lieve, G2 - SAE moderato, G3 - SAE grave, G4 - SAE potenzialmente letale/disabilitante e G5 - Morte correlata a SAE.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111473
  • 2008-001301-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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