Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK2132231A swoistego dla antygenu immunoterapeutycznego nowotworu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem skóry z przerzutami

12 marca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Aktywność kliniczna, bezpieczeństwo i właściwości immunogenne immunoterapeutycznego leku przeciwnowotworowego GSK2132231A u pacjentów z nieoperacyjnym i postępującym przerzutowym czerniakiem skóry

Celem klinicznym tego badania klinicznego jest zbadanie aktywności klinicznej pod względem odpowiedzi nowotworu i czasu do niepowodzenia leczenia produktu immunoterapeutycznego GSK2132231A podawanego pacjentom z nieoperacyjnym i postępującym czerniakiem skóry z przerzutami. Oceniane będzie również bezpieczeństwo leczenia, podobnie jak jego immunogenność w zakresie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez immunoterapeutyk GSK2132231A. Celem badań translacyjnych jest ocena skutków badanego leczenia pod względem różnych zmiennych biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ma potwierdzone histologicznie, mierzalne przerzuty czerniaka skóry w jednym z następujących stadiów, zgodnie z klasyfikacją American Joint Committee on Cancer z 2002 r.:

    • Etap III w tranzycie, lub
    • Stopień III nieoperacyjny lub
    • Etap IV M1a.
  2. Udokumentowano postęp choroby pacjenta w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  3. Pacjent zgłasza się na badanie przesiewowe z co najmniej 3 zmianami nowotworowymi o średnicy >= 0,5 mm.
  4. Od pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.
  5. Pacjent ma >= 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  6. Guz pacjenta wykazuje ekspresję genu MAGE-A3 w co najmniej jednej z dwóch biopsji guza wykonanych na początku badania.
  7. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0 lub 1.
  8. Pacjent ma prawidłowe funkcje narządów, oceniane na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych.
  9. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi nie być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego leku, mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować takie środki ostrożności przez cały okres badany okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii zabiegów iniekcyjnych.
  10. W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent kiedykolwiek otrzymał ogólnoustrojową (bio)-chemioterapię
  2. Pacjent ma zaplanowane dowolne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, immunoterapię, chemioterapię i środki immunomodulujące.
  3. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  4. Pacjent otrzymał dowolny środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy zawierający antygen MAGE A3 lub jakikolwiek środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy na swoją chorobę przerzutową.
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planowane użycie w okresie badania.
  6. Pacjent ma (lub miał) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który według badacza ma duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
  7. Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
  8. Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak między innymi neurozapalna choroba autoimmunologiczna, toczeń rumieniowaty układowy i nieswoiste zapalenie jelit
  9. Pacjent ma rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  10. Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  12. Pacjent ma współistniejące poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  13. Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2132231A
Osobnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, otrzymali domięśniowo do 24 dawek GSK2132231A w 4 cyklach. W cyklu 1 (kończącym się w 13. tygodniu) podano 6 dawek w odstępach 2-tygodniowych; w cyklu 2 (kończącym się w 32. tygodniu) 6 dawek w odstępach 3-tygodniowych; w cyklu 3 (kończącym się w 54. tygodniu) 4 dawki w odstępach 6-tygodniowych i w cyklu 4 4 dawki w odstępach 12-tygodniowych, rozpoczynając 12 tygodni po zakończeniu cyklu 3, a następnie, po przerwie w leczeniu trwającej 6 miesięcy, 4 dawki w odstępach 24 tygodniowych.
Biologiczny: Immunoterapeutyczny GSK2132231A
Podawanie we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • MAGE-A3 ASCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (OR) na badane leczenie GSK2132231A
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby w ocenianych zmianach
OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź (OR) u pacjenta. OR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako CR, PR, choroba stabilna (SD), SD/PR, choroba postępująca (PD) i niepodlegające ocenie (NE). Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) = ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD) = ani wystarczające kurczenie się, aby być PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD); PD = ≥20% wzrost sumy największej średnicy dla zmian docelowych. Najlepsza obiektywna odpowiedź = PR lub CR. Kontrola choroby = CR lub PR lub SD lub SD/PR.
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby w ocenianych zmianach
Liczba pacjentów z mieszaną odpowiedzią (MR) na GSK2132231A
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby w ocenianych zmianach
Ocenę przeprowadzono na podstawie zestawu mierzalnych zmian chorobowych (ML) zidentyfikowanych na początku badania jako zmiany docelowe (TL) i nie-TL (NTL), obserwowanych aż do progresji choroby. ML ocenione pod kątem dopasowania poniżej definicji MR. Jeśli ocena według RECIST: a) typ MR 1 = co najmniej (a.l.) 30% spadek LD w a.l. jedna TL mierzona na początku badania. Taka odpowiedź występująca w stanie SD/PD LD lub TL i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian (= SD/PD z regresją TL); b) MR typu 2: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w statusie SD/PR LD lub TL (= SD/PR z nową zmianą). Jeżeli brak możliwości oceny wg RECIST (ze względu na LD<20mm): a) MR Typ 1 = wyraźny spadek średnic występujący w a.l. jedna TL mierzona na początku badania. Taka odpowiedź występująca w stanie SD/PD LD (wyjściowej) TL i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian (= SD/PD z regresją TL); b) MR typu 2 = pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych w statusie SD/PR LD lub TL (= SD/PR z nową zmianą).
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby w ocenianych zmianach
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF), według sygnatury genu
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby lub zgonu
TTF zdefiniowano jako wycofanie się z leczenia badanym produktem GSK2132231A z powodu progresji choroby lub zgonu. Analizę TTF przeprowadzono przy użyciu nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera.
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do końca badania (rok 4), każdy pacjent jest wykluczony z analizy przy pierwszym zgłoszeniu progresji choroby lub zgonu
Stężenia przeciwciał anty-MAGE-A3
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Stężenia przeciwciał anty-MAGE-A3 przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako pacjenta, u którego stężenie przeciwciał anty-MAGE-A3 było większe lub równe 27 EL.U/ml. D=Dzień W=Tydzień
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla anty-MAGE-A3
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Serokonwersję zdefiniowano jako stężenie ocenianych przeciwciał, które było większe niż wartość odcięcia dla pacjenta, u którego stężenie takich przeciwciał było poniżej poziomu odcięcia przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z serokonwersją to pacjenci ze stężeniem przeciwciał anty-MAGE-A3 ≥ 27 EL.U/ml.
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie w przypadku przeciwciał anty-MAGE-A3
Ramy czasowe: Od dnia 2. do wizyty końcowej (CCL: w 196. tygodniu + 30 do 37 dni w przypadku pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej w przypadku pacjentów wycofanych z badania przed ukończeniem leczenia)
Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 27 EL.U/ml Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem
Od dnia 2. do wizyty końcowej (CCL: w 196. tygodniu + 30 do 37 dni w przypadku pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej w przypadku pacjentów wycofanych z badania przed ukończeniem leczenia)
Średnie geometryczne mian stężeń swoistych limfocytów T anty-MAGE-A3 CD4+ i CD8+ po immunizacji
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Ten punkt końcowy przedstawia średnią geometryczną stężenia, wyrażoną w mianach, swoistych komórek T CD4+ i CD8+ anty-MAGE-A3. Te specyficzne komórki T obejmowały skupisko komórek T różnicowania 4+ (CD4+) i CD8+ wytwarzających cytokiny Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (INF-γ).
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów z częstością limfocytów T CD4+ i CD8+ ≥ 1,24 punkt odcięcia
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Pacjenta uważano za osobę odpowiadającą na odpowiedź immunologiczną za pośrednictwem komórek (CMI), jeśli po immunizacji występowała zwiększona ilość komórek T swoistych dla antygenu w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta. Te specyficzne komórki T obejmowały skupisko komórek T różnicowania 4+ (CD4+) i CD8+ wytwarzających cytokiny Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (INF-γ).
Od leczenia wstępnego (do 4 tygodni przed pierwszym leczeniem) do wizyty podsumowującej (CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej pacjentom wycofanym z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów z odpowiedzią komórkową (stężenia swoistych limfocytów T CD4+ i CD8+ anty-MAGE-A3 po immunizacji)
Ramy czasowe: Od 5. tygodnia do wizyty podsumowującej (CCL: w 196. tygodniu + 30 do 37 dni w przypadku pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej w przypadku pacjentów wycofanych z badania przed zakończeniem leczenia)
Pacjenta uważano za osobę odpowiadającą na odpowiedź immunologiczną za pośrednictwem komórek (CMI), jeśli po immunizacji występowała zwiększona ilość komórek T swoistych dla antygenu w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta. Te specyficzne komórki T obejmowały skupisko komórek T różnicowania 4+ (CD4+) i CD8+ wytwarzających cytokiny Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (INF-γ).
Od 5. tygodnia do wizyty podsumowującej (CCL: w 196. tygodniu + 30 do 37 dni w przypadku pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej w przypadku pacjentów wycofanych z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3/4 związanymi z antygenowo-specyficzną immunoterapią nowotworową (ASCI) zgodnie z Common Terminology Criteria (CTCAE) wersja 3.0.
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dni 0-30) po podaniu
Ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 związane z ASCI, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. AE mogą obejmować zdarzenia przed lub po leczeniu, które występują w wyniku procedur wymaganych w protokole (tj. zabiegi inwazyjne, modyfikacja dotychczasowego schematu leczenia pacjenta).
W okresie 31 dni (dni 0-30) po podaniu
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej dla pacjentów wycofanych z badania przed zakończeniem leczenia)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niesprawność, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta, są zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4 zgodnie z CTCAE, wersja 3.0. Zdarzenia, które były częścią naturalnego przebiegu badanej choroby, zostały uchwycone jako część zmiennych wyników aktywności klinicznej w tym badaniu; dlatego nie musiały być zgłaszane jako SAE. Progresję/nawrót nowotworu rejestrowano w ramach zbierania danych z oceny klinicznej, a zgony z powodu postępującej choroby rejestrowano w specjalnym formularzu, ale nie jako SAE. Jeśli jednak badacz uznał, że istnieje związek przyczynowy między leczeniem lub projektem/procedurami protokołu a progresją/nawrotem choroby, wówczas zdarzenie zgłaszano jako SAE. Każdy nowy nowotwór pierwotny (niezwiązany z badanym nowotworem) zgłaszano jako SAE.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do CCL: w tygodniu 196 + 30 do 37 dni dla pacjentów kończących leczenie, 1 miesiąc po ostatniej dawce podanej dla pacjentów wycofanych z badania przed zakończeniem leczenia)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. ALT-SCR G0; SE G3 = AlAT bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy asparaginianowej (AST) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. AST-SCR G0; SE G3 = AspAT bez nieprawidłowości/prawidłowa wartość w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami fosfatazy alkalicznej (ALK) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. ALK-SCR G0; SE G3 = ALK bez nieprawidłowości/prawidłowa wartość w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami bilirubiny (BIL) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. BIL-SCR G0; SE G3 = BIL bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny (CREA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. CREA-SCR G0; SE G3 = CREA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny (HGB) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. HGB-SCR G0; SE G3 = HGB bez nieprawidłowości/prawidłowa wartość w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiperkalcemii (HCA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiperkaliemii (HKA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. HKA-SCR G0; SE G3 = HKA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipernatremii (HNA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. HNA-SCR G0; SE G3 = HNA bez nieprawidłowości/prawidłowa wartość w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipoalbuminemii (hAL) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipokalcemii (hCA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hipokaliemii (hKA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hiponatremii (hNA) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. hNA - SCR G0; SE G3 = hNA bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami leukocytów (LEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w momencie badania przesiewowego i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami limfopenii (LYM) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. LYM-SCR G0; SE G3 = LYM bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami neutrofili (NEU) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. NEU-SCR G0; SE G3 = NEU bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami płytek krwi (PLT) według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)

Status każdego pacjenta został zebrany i oceniony zgodnie z terminologią Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Stopnie były następujące: G0 (wartość prawidłowa), G1 (nieprawidłowość łagodna), G2 (nieprawidłowość umiarkowana), G3 (nieprawidłowość ciężka), G4 (nieprawidłowość zagrażająca życiu/upośledzająca), nieznana nieprawidłowość (UNK).

Wartości po leczeniu na koniec badania (SE) przedstawiono w porównaniu z wartościami wyjściowymi na etapie badania przesiewowego (SCR). [np. PLT-SCR G0; SE G3 = PLT bez nieprawidłowości/wartość prawidłowa w badaniu przesiewowym i z poważną nieprawidłowością na koniec badania].
Od badania przesiewowego do tygodnia 11 (cykl 1), tygodnia 30 (cykl 2), tygodnia 52 (cykl 3) i zakończenia badania w roku 4 (cykl 4)
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i z AE według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszone zdarzenia niepożądane przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Maksymalne zgłaszane i zestawione w tabeli stopnie to Stopień 1 (G1) — łagodne AE, G2 — umiarkowane AE, G3 — ciężkie AE, G4 — zagrażające życiu/niepełnosprawne AE i G5 — zgon związany z AE.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnego stopnia, związanego z podaniem leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszone zdarzenia niepożądane przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3.0. Maksymalne zgłaszane i zestawione w tabeli stopnie to Stopień 1 (G1) — łagodne AE, G2 — umiarkowane AE, G3 — ciężkie AE, G4 — zagrażające życiu/niepełnosprawne AE i G5 — zgon związany z AE.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE według maksymalnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niesprawność, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta. Zdarzenia, które były częścią naturalnego przebiegu badanej choroby, zostały uchwycone jako część zmiennych wyników aktywności klinicznej w tym badaniu; dlatego nie musiały być zgłaszane jako SAE. Progresję/nawrót nowotworu rejestrowano w ramach zbierania danych z oceny klinicznej, a zgony z powodu postępującej choroby rejestrowano w specjalnym formularzu, ale nie jako SAE. Zgłoszone SAE przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych CTC, wersja 3.0. Maksymalne zgłaszane i zestawione w tabeli stopnie to Stopień 1 (G1) — Łagodne SAE, G2 — Umiarkowane SAE, G3 — Ciężkie SAE, G4 — Zagrażające życiu/niepełnosprawne SAE i G5 — Zgon związany z SAE.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i z SAE według maksymalnego stopnia, związanego z podaniem leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.
SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niesprawność, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta. Zdarzenia, które były częścią naturalnego przebiegu badanej choroby, zostały uchwycone jako część zmiennych wyników aktywności klinicznej w tym badaniu; dlatego nie musiały być zgłaszane jako SAE. Progresję/nawrót nowotworu rejestrowano w ramach zbierania danych z oceny klinicznej, a zgony z powodu postępującej choroby rejestrowano w specjalnym formularzu, ale nie jako SAE. Zgłoszone SAE przedstawiono poniżej w tabeli, niezależnie od stopnia (dowolny), a także według maksymalnego stopnia zgłoszonego zgodnie z terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych CTC, wersja 3.0. Maksymalne zgłaszane i zestawione w tabeli stopnie to Stopień 1 (G1) — Łagodne SAE, G2 — Umiarkowane SAE, G3 — Ciężkie SAE, G4 — Zagrażające życiu/niepełnosprawne SAE i G5 — Zgon związany z SAE.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111473
  • 2008-001301-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj