Estudio de inmunoterapia contra el cáncer específica de antígeno GSK2132231A en pacientes con melanoma cutáneo metastásico inoperable
Actividad clínica, seguridad y propiedades inmunogénicas del inmunoterápico oncológico GSK2132231A en pacientes con melanoma cutáneo metastásico irresecable y progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Reims, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente (hombre o mujer) tiene melanoma cutáneo metastásico medible y comprobado histológicamente en una de las siguientes etapas según la clasificación del American Joint Committee on Cancer de 2002:
- Etapa III en tránsito, o
- Etapa III irresecable, o
- Estadio IV M1a.
- Se ha documentado progresión de la enfermedad del paciente dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- El paciente se presenta en el cribado con al menos 3 lesiones tumorales de diámetro >= 0,5 mm.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- El paciente tiene >= 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
- El tumor del paciente muestra expresión del gen MAGE-A3 en al menos una de las dos biopsias de tumor realizadas al inicio del estudio.
- El estado funcional ECOG del paciente es 0 o 1.
- El paciente tiene funciones orgánicas normales, según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio.
- Si la paciente es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la administración del tratamiento del estudio, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 2 meses después de completar la serie de inyecciones de tratamiento.
- En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido en algún momento (bio)quimioterapia sistémica
- El paciente está programado para recibir cualquier tratamiento específico contra el cáncer, incluyendo radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia y agentes inmunomoduladores.
- El paciente requiere tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor.
- El paciente ha recibido cualquier inmunoterapéutico contra el cáncer que contenga un antígeno MAGE A3 o cualquier inmunoterapéutico contra el cáncer para su enfermedad metastásica.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea el tratamiento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- El paciente tiene (o ha tenido) neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto las neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que el investigador considera que es muy probable que se hayan curado.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación del estudio.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune como, entre otras, enfermedades autoinmunes neuroinflamatorias, lupus eritematoso sistémico y enfermedad inflamatoria intestinal.
- El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente tiene problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
- Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GSK2132231A
Sujetos, hombres o mujeres, mayores de 18 años, recibieron hasta 24 dosis de GSK2132231A por vía intramuscular en 4 ciclos.
En el Ciclo 1 (finalizando la Semana 13) se administraron 6 dosis a intervalos de 2 semanas; en el ciclo 2 (finalizando la semana 32) 6 dosis a intervalos de 3 semanas; en el Ciclo 3 (finalizando la Semana 54) 4 dosis a intervalos de 6 semanas y en el Ciclo 4 4 dosis a intervalos de 12 semanas, comenzando 12 semanas después del final del Ciclo 3, seguido de, después de una interrupción del tratamiento de 6 meses, 4 dosis a intervalos de 24 semanas.
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Administración por inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta tumoral objetiva (OR) al tratamiento del estudio GSK2132231A
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), se excluye a cada paciente del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad en las lesiones evaluadas
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OR se definió como la mejor Respuesta Global (OR) en un paciente.
OR = Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR).
Las respuestas se clasificaron como CR, PR, enfermedad estable (SD), SD/PR, enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE).
Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante imágenes por resonancia magnética: Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = ≥30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD) = ni contracción suficiente para ser PR, ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad Progresiva (PD); PD = ≥20 % de aumento en la suma del diámetro más grande para las lesiones diana.
Mejor respuesta objetiva = PR o CR.
Control de enfermedades = CR, o PR, o SD, o SD/PR.
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), se excluye a cada paciente del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad en las lesiones evaluadas
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Número de pacientes con respuesta mixta (MR) a GSK2132231A
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), se excluye a cada paciente del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad en las lesiones evaluadas
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La evaluación se realizó en base a un conjunto de lesiones medibles (ML) identificadas al inicio del estudio como lesiones diana (TL) y no TL (NTL) seguidas hasta la progresión de la enfermedad.
NM evaluados para coincidir con las siguientes definiciones de MR.
Si evaluabilidad según RECIST: a) MR Tipo 1= al menos (a.l.) 30% de disminución en LD en a.l.
un TL medido al inicio del estudio.
Tal respuesta ocurre en SD/PD estado de LD de TL y sin aparición de una o más lesiones nuevas (= SD/PD con regresión de TL); b) MR Tipo 2: aparición de una o más lesiones nuevas que ocurren en SD/PR estado de LD de TL (= SD/PR con nueva lesión).
Si no es evaluable según RECIST (debido a LD<20 mm): a) MR Tipo 1 = una clara disminución de los diámetros que se produce en a.l.
un TL medido al inicio del estudio.
Tal respuesta ocurre en estado SD/PD de LD de TL (basal) y sin aparición de una o más lesiones nuevas (= SD/PD con regresión de TL); b) MR Tipo 2 = aparición de una o más lesiones nuevas que ocurren en SD/PR estado de LD de TL (= SD/PR con nueva lesión).
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), se excluye a cada paciente del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad en las lesiones evaluadas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), por Gene Signature
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), cada paciente se excluye del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad o muerte
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TTF se definió como el retiro del tratamiento con el producto del estudio GSK2132231A debido a la progresión de la enfermedad o la muerte.
El análisis TTF se realizó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta el final del estudio (año 4), cada paciente se excluye del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad o muerte
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Concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Un paciente seropositivo se definió como un paciente cuya concentración de anticuerpos anti-MAGE-A3 fue mayor o igual a 27 EL.U/mL.
D=Día S=Semana
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes seroconvertidos para Anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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La seroconversión se definió como una concentración de anticuerpos evaluada superior al valor de corte para un paciente cuya concentración de dichos anticuerpos estaba por debajo del nivel de corte antes del inicio del tratamiento.
Los pacientes seroconvertidos fueron aquellos pacientes con concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 ≥ 27 EL.U/mL.
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes con respuesta al tratamiento para anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: Desde el día 2 hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 27 EL.U/mL Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos antes de la vacunación
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Desde el día 2 hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Media geométrica de los títulos de las concentraciones de células T CD4+ y CD8+ específicas anti-MAGE-A3 después de la inmunización
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Este criterio de valoración presenta la concentración media geométrica, expresada en títulos, de células T CD4+ y CD8+ específicas anti-MAGE-A3.
Estas células T específicas incluían el grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) y CD8+ que producen citoquinas Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o Interferón-gamma (INF-γ).
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes con frecuencia de células T CD4+ y CD8+ ≥ 1,24 Punto de corte
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Se consideró que un paciente respondía a la inmunidad mediada por células (CMI) si había una mayor cantidad de células T específicas de antígeno después de la inmunización en comparación con el valor inicial del paciente.
Estas células T específicas incluían el grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) y CD8+ que producen citoquinas Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o Interferón-gamma (INF-γ).
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Desde el pretratamiento (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento) hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes con una respuesta celular (Concentraciones de células T CD4+ y CD8+ específicas anti-MAGE-A3 después de la inmunización)
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Se consideró que un paciente respondía a la inmunidad mediada por células (CMI) si había una mayor cantidad de células T específicas de antígeno después de la inmunización en comparación con el valor inicial del paciente.
Estas células T específicas incluían el grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) y CD8+ que producen citoquinas Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o Interferón-gamma (INF-γ).
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Desde la semana 5 hasta la visita final (CCL: en la semana 196 + 30 a 37 días para pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes notificados con eventos adversos (AE) de grado 3/4 relacionados con la inmunoterapia contra el cáncer específica de antígeno (ASCI) de acuerdo con los criterios de terminología común (CTCAE) versión 3.0.
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos posteriores a la administración de 31 días (Días 0-30)
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Los AA evaluados fueron eventos adversos de grado 3/4 relacionados con ASCI según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Los EA pueden incluir eventos previos o posteriores al tratamiento que ocurren como resultado de los procedimientos obligatorios del protocolo (es decir,
procedimientos invasivos, modificación del régimen terapéutico previo del paciente).
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Dentro de los períodos posteriores a la administración de 31 días (Días 0-30)
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Número de pacientes informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el día 0 hasta la LCC: en la semana 196 + 30 a 37 días para los pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para los pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente, es un EA de grado 4 según el CTCAE, versión 3.0.
Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE.
La progresión/recurrencia del tumor se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE.
Sin embargo, si el investigador consideraba que había una relación causal entre el diseño/procedimientos del tratamiento o protocolo y la progresión/recurrencia de la enfermedad, el evento se notificaba como un AAG.
Cualquier cáncer primario nuevo (no relacionado con el cáncer en estudio) se informó como SAE.
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Durante todo el período del estudio (desde el día 0 hasta la LCC: en la semana 196 + 30 a 37 días para los pacientes que completan el tratamiento, 1 mes después de la última dosis administrada para los pacientes que se retiraron del tratamiento del estudio antes de completarlo)
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Número de pacientes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. ALT - SCR G0; SE G3 = ALT sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de aspartato aminotransferasa (AST) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. AST-SCR G0; SE G3 = AST sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de fosfatasa alcalina (ALK) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. ALK-SCR G0; SE G3 = ALK sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de bilirrubina (BIL) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. BIL-SCR G0; SE G3 = BIL sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de creatinina (CREA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. CREA-SCR G0; SE G3 = CREA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hemoglobina (HGB) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. HGB-SCR G0; SE G3 = HGB sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hipercalcemia (HCA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hiperpotasemia (HKA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. HKA-SCR G0; SE G3 = HKA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hipernatremia (HNA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. HNA-SCR G0; SE G3 = HNA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hipoalbuminemia (hAL) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. hal - SCR G0; SE G3 = hAL sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hipocalcemia (hCA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hipopotasemia (hKA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de hiponatremia (hNA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. hNA - SCR G0; SE G3 = hNA sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de leucocitos (LEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. LEU - RCS G0; SE G3 = LEU sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores de linfopenia anormal (LYM) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. LYM-SCR G0; SE G3 = LYM sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de neutrófilos (NEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con valores anormales de plaquetas (PLT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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El estado de cada paciente se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Las calificaciones fueron: G0 (valor normal), G1 (anomalía leve), G2 (anomalía moderada), G3 (anomalía grave), G4 (anomalía potencialmente mortal/incapacitante), anomalía desconocida (UNK). Los valores posteriores al tratamiento, al final del estudio (SE) se presentaron frente a los valores iniciales, en la selección (SCR). [p.ej. PLT-SCR G0; SE G3 = PLT sin anomalía/valor normal en la selección y con anomalía grave al final del estudio]. |
Desde la selección y hasta la semana 11 (ciclo 1), la semana 30 (ciclo 2), la semana 52 (ciclo 3) y la finalización del estudio en el año 4 (ciclo 4)
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Número de pacientes con cualquier evento adverso (EA) y con EA por grado máximo
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Los AA notificados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1): EA leve, G2: EA moderado, G3: EA grave, G4: EA potencialmente mortal/incapacitante y G5: Muerte relacionada con EA.
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Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Número de pacientes con cualquier EA(s) y con EA por grado máximo, relacionados con la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Los AA notificados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1): EA leve, G2: EA moderado, G3: EA grave, G4: EA potencialmente mortal/incapacitante y G5: Muerte relacionada con EA.
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Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y con SAE por grado máximo
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Los SAE incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente.
Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE.
La progresión/recurrencia del tumor se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE.
Los SAE informados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de CTC, versión 3.0.
El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1): SAE leve, G2: SAE moderado, G3: SAE grave, G4: SAE potencialmente mortal/incapacitante y G5: Muerte relacionada con SAE.
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Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y con SAE por grado máximo, relacionados con la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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Los SAE incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente.
Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE.
La progresión/recurrencia del tumor se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE.
Los SAE informados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de CTC, versión 3.0.
El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1): SAE leve, G2: SAE moderado, G3: SAE grave, G4: SAE potencialmente mortal/incapacitante y G5: Muerte relacionada con SAE.
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Dentro del período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la administración del tratamiento.
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- 111473
- 2008-001301-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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