GSK2132231A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen ihomelanooma
Syövän immunoterapeuttisen GSK2132231A:n kliininen aktiivisuus, turvallisuus ja immunogeeniset ominaisuudet potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen ja etenevä metastaattinen ihomelanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla (mies tai nainen) on histologisesti todistettu, mitattavissa oleva metastaattinen ihomelanooma jossakin seuraavista vaiheista American Joint Committee on Cancer -luokituksen 2002 mukaan:
- Vaihe III kuljetuksessa tai
- Vaihe III ei leikattavissa tai
- Vaihe IV M1a.
- Potilaan taudin etenemistä on dokumentoitu 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
- Potilaalla on seulonnassa vähintään 3 kasvainleesiota, joiden halkaisija on >= 0,5 mm.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas on yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kasvain osoittaa MAGE-A3-geenin ilmentymistä vähintään yhdessä kahdesta lähtötilanteessa tehdystä kasvainbiopsiasta.
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaalla on normaalit elintoiminnot laboratoriostandardien mukaan arvioituna.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, hänen on suoritettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä koko ajan. tutkimushoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan hoitoinjektiosarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on milloin tahansa saanut systeemistä (bio)kemoterapiaa
- Potilaalle suunnitellaan mitä tahansa syöpäspesifistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, immunoterapia, kemoterapia ja immunomoduloivat aineet.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilas on saanut mitä tahansa syövän immunoterapeuttista lääkettä, joka sisältää MAGE A3 -antigeeniä, tai mitä tahansa syövän immunoterapeuttista lääkettä metastaattiseen sairauteensa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on (tai on ollut) aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija pitää erittäin todennäköisesti parantuneena.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Potilaalla on autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, neuroinflammatoriset autoimmuunisairaudet, systeeminen lupus erythematosus ja tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaalla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä GSK2132231A
Koehenkilöt, miehet tai naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat, saivat jopa 24 annosta GSK2132231A:ta lihakseen 4 syklissä.
Syklissä 1 (päättyi viikkoon 13) annettiin 6 annosta 2 viikon välein; syklissä 2 (päättyy viikkoon 32) 6 annosta 3 viikon välein; syklissä 3 (päättyy viikkoon 54) 4 annosta 6 viikon välein ja syklissä 4 4 annosta 12 viikon välein alkaen 12 viikkoa syklin 3 päättymisen jälkeen, jota seuraa 6 kuukauden hoidon keskeytyksen jälkeen 4 annosta 24 viikon välein.
|
Annostelu lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste (OR) GSK2132231A-tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jokainen potilas sensuroidaan pois analyysistä arvioitujen leesioiden taudin etenemistä koskevan ensimmäisen raportin yhteydessä
|
OR määriteltiin potilaan parhaaksi kokonaisvasteeksi (OR).
TAI = Complete Response (CR) + Partial Response (PR).
Vasteet luokiteltiin CR, PR, stabiili sairaus (SD), SD/PR, progressiivinen sairaus (PD) ja ei-evaluable (NE).
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR) = ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD) = ei riittävää kutistumista PR:ksi, ei riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD) oikeutettavaksi; PD = ≥20 %:n lisäys suurimman halkaisijan summassa kohdevaurioille.
Paras objektiivinen vastaus = PR tai CR.
Taudintorjunta = CR tai PR tai SD tai SD/PR.
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jokainen potilas sensuroidaan pois analyysistä arvioitujen leesioiden taudin etenemistä koskevan ensimmäisen raportin yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on GSK2132231A:n erilainen vaste (MR).
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jokainen potilas sensuroidaan pois analyysistä arvioitujen leesioiden taudin etenemistä koskevan ensimmäisen raportin yhteydessä
|
Arviointi tehtiin perustuen joukkoon mitattavia leesioita (ML), jotka tunnistettiin lähtötasolla kohdeleesioksi (TL) ja ei-TL:iksi (NTL), joita seurattiin taudin etenemiseen saakka.
ML:t on arvioitu vastaamaan MR-määritelmiä.
Jos arvioitavuus RECISTin mukaan: a) MR-tyyppi 1 = vähintään (a.l.) 30 %:n lasku LD:ssä a.l.
yksi TL mitattuna lähtötilanteessa.
Tällainen vaste esiintyy TL:n LD:n SD/PD-tilassa ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista (= SD/PD TL-regressiolla); b) MR-tyyppi 2: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TL:n LD:n SD/PR-tilassa (= SD/PR uudella vauriolla).
Jos arvioimattomuus RECIST-kohtaisesti (johtuen LD<20 mm): a) MR-tyyppi 1 = selvä halkaisijoiden pieneneminen a.l.
yksi TL mitattuna lähtötilanteessa.
Tällainen vaste esiintyy (perustason) TL:n LD:n SD/PD-tilassa ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista (= SD/PD TL-regressiolla); b) MR-tyyppi 2 = yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TL:n LD:n SD/PR-tilassa (= SD/PR uudella vauriolla).
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jokainen potilas sensuroidaan pois analyysistä arvioitujen leesioiden taudin etenemistä koskevan ensimmäisen raportin yhteydessä
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF), geenien allekirjoitus
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jolloin jokainen potilas sensuroidaan analyysistä ensimmäisen taudin etenemistä tai kuolemaa koskevan raportin yhteydessä
|
TTF määriteltiin GSK2132231A-tutkimustuotteen hoidon lopettamiseksi taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi.
TTF-analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) tutkimuksen loppuun (vuosi 4), jolloin jokainen potilas sensuroidaan analyysistä ensimmäisen taudin etenemistä tai kuolemaa koskevan raportin yhteydessä
|
|
Anti-MAGE-A3 vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivinen potilas määriteltiin potilaaksi, jonka anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 27 EL.U/ml.
D = Päivä W = Viikko
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Anti-MAGE-A3:n serokonvertoituneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden pitoisuudeksi, joka oli suurempi kuin raja-arvo potilaalle, jonka tällaisten vasta-aineiden pitoisuus oli alle raja-arvon ennen hoidon aloittamista.
Serokonvertoituneita potilaita olivat potilaat, joiden anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 27 EL.U/ml.
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitovaste anti-MAGE-A3-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivästä 2 päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30-37 päivää potilaille, jotka lopettavat hoidon, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Aluksi seronegatiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 27 EL.U/mL Aluksi seropositiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus
|
Päivästä 2 päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30-37 päivää potilaille, jotka lopettavat hoidon, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Anti-MAGE-A3-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solukonsentraatioiden geometriset keskimääräiset tiitterit immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Tämä päätepiste esittää anti-MAGE-A3-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen geometrisen keskiarvon tiittereinä ilmaistuna.
Nämä spesifiset T-solut sisälsivät erilaistumisen 4+ (CD4+) ja CD8+ T-solujen klusterin, jotka tuottavat sytokiineja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja/tai interferoni-gamma (INF-y).
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on CD4+- ja CD8+-T-solutaajuus ≥ 1,24 raja-arvo
Aikaikkuna: Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Potilasta pidettiin soluvälitteisenä immuunivasteena (CMI), jos antigeenispesifisten T-solujen määrä oli lisääntynyt immunisaation jälkeen verrattuna potilaan perusarvoon.
Nämä spesifiset T-solut sisälsivät erilaistumisen 4+ (CD4+) ja CD8+ T-solujen klusterin, jotka tuottavat sytokiineja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja/tai interferoni-gamma (INF-y).
|
Esihoidosta (enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa) päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30–37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on soluvaste (anti-MAGE-A3-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-solujen pitoisuudet immunisoinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Viikosta 5 päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30 - 37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
Potilasta pidettiin soluvälitteisenä immuunivasteena (CMI), jos antigeenispesifisten T-solujen määrä oli lisääntynyt immunisaation jälkeen verrattuna potilaan perusarvoon.
Nämä spesifiset T-solut sisälsivät erilaistumisen 4+ (CD4+) ja CD8+ T-solujen klusterin, jotka tuottavat sytokiineja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja/tai interferoni-gamma (INF-y).
|
Viikosta 5 päätöskäyntiin (CCL: viikolla 196 + 30 - 37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on poistettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu antigeenispesifisiin syöpä-immunoterapeuttisiin lääkkeisiin (ASCI) liittyviin asteen 3/4 haittatapahtumiin (AE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen
|
Arvioidut haittatapahtumat olivat ASCI:hen liittyviä asteen 3/4 haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen potilaan ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Haitalliset tapahtumat voivat sisältää hoitoa edeltäviä tai sen jälkeisiä tapahtumia, jotka ilmenevät protokollan edellyttämien toimenpiteiden seurauksena (esim.
invasiiviset toimenpiteet, potilaan aiemman hoito-ohjelman muuttaminen).
|
31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 CCL:ään: viikolla 196 + 30 - 37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on lopetettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat potilaan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on asteen 4 AE. CTCAE:n version 3.0 mukaan.
Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua, kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; Siksi niitä ei tarvinnut raportoida SAE-tapauksina.
Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä.
Jos tutkija kuitenkin katsoi, että hoidon tai protokollan suunnittelun/toimenpiteiden ja taudin etenemisen/toistumisen välillä oli syy-yhteys, tapahtuma ilmoitettiin SAE:ksi.
Kaikki uusi primaarinen syöpä (ei liittynyt tutkittavaan syöpään) ilmoitettiin SAE:ksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 CCL:ään: viikolla 196 + 30 - 37 päivää hoidon päättäville potilaille, 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen potilaille, jotka on lopetettu tutkimushoidosta ennen sen päättymistä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALT) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. ALT - SCR G0; SE G3 = ALAT ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. AST - SCR G0; SE G3 = AST ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit alkalisen fosfataasin (ALK) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. ALK - SCR G0; SE G3 = ALK ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit bilirubiiniarvot (BIL) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit kreatiniiniarvot (CREA) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hemoglobiiniarvot (HGB) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyperkalsemia (HCA) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hyperkalemia (HKA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali hypernatremia (HNA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. HNA - SCR G0; SE G3 = HNA, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden, joilla on epänormaali hypoalbuminemia (hAL) arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden, joilla on epänormaali hypokalsemia (hCA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali hypokalemia (hKA) arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali hyponatremia (hNA) -arvot enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. hNA - SCR G0; SE G3 = hNA, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit leukosyyttien (LEU) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali lymfopenia (LYM) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit neutrofiiliarvot (NEU) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU, jossa ei ole poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit verihiutalearvot (PLT) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
Kunkin potilaan tila kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) -terminologian mukaisesti. Arvosanat olivat: G0 (normaali arvo), G1 (lievä poikkeavuus), G2 (kohtalainen poikkeavuus), G3 (vakava poikkeavuus), G4 (henkeä uhkaava/vammauttava poikkeavuus), tuntematon poikkeavuus (UNK). Hoidon jälkeiset arvot tutkimuksen lopussa (SE) esitettiin seulonnan (SCR) perusarvoihin verrattuna. [esim. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT ilman poikkeavuutta/normaali arvo seulonnassa ja vakava poikkeama tutkimuksen lopussa]. |
Seulonnasta viikkoon 11 (jakso 1), viikkoon 30 (jakso 2), viikkoon 52 (jakso 3) ja tutkimuksen loppuun vuoteen 4 (jakso 4) asti
|
|
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja joilla on haittavaikutuksia, lukumäärä enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Raportoidut haittavaikutukset on tässä taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä luokiteltu enimmäisarvosanan mukaan CTC (Common Terminology Criteria) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli luokka 1 (G1) - lievä AE, G2 - kohtalainen AE, G3 - vaikea AE, G4 - henkeä uhkaava/vammauttava AE ja G5 - AE:hen liittyvä kuolema.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
|
Hoidon antamiseen liittyvien potilaiden lukumäärä, joilla on mikä tahansa haittavaikutus tai haittavaikutuksia ja joilla on haittavaikutuksia enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Raportoidut haittavaikutukset on tässä taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä luokiteltu enimmäisarvosanan mukaan CTC (Common Terminology Criteria) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli luokka 1 (G1) - lievä AE, G2 - kohtalainen AE, G3 - vaikea AE, G4 - henkeä uhkaava/vammauttava AE ja G5 - AE:hen liittyvä kuolema.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
|
Potilaiden, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia, lukumäärä enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio potilaan jälkeläisissä.
Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua, kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; Siksi niitä ei tarvinnut raportoida SAE-tapauksina.
Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä.
Raportoidut SAE-tapahtumat on alla taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä CTC:n haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti ilmoitettujen enimmäisarvosanojen mukaan.
Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli aste 1 (G1) - lievä SAE, G2 - kohtalainen SAE, G3 - vaikea SAE, G4 - henkeä uhkaava/vammauttava SAE ja G5 - SAE:hen liittyvä kuolema.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
|
Hoidon antamiseen liittyvien potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio potilaan jälkeläisissä.
Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua, kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; Siksi niitä ei tarvinnut raportoida SAE-tapauksina.
Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä.
Raportoidut SAE-tapahtumat on alla taulukoitu arvosta (mikä tahansa) riippumatta, sekä CTC:n haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti ilmoitettujen enimmäisarvosanojen mukaan.
Suurin raportoitu ja taulukoitu arvosana oli aste 1 (G1) - lievä SAE, G2 - kohtalainen SAE, G3 - vaikea SAE, G4 - henkeä uhkaava/vammauttava SAE ja G5 - SAE:hen liittyvä kuolema.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana hoidon annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111473
- 2008-001301-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .