Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK2132231A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i patienter med inoperabelt metastatisk kutan melanom

12. marts 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk aktivitet, sikkerhed og immunogene egenskaber af kræftimmunoterapeutisk GSK2132231A hos patienter med uoperabelt og progressivt metastatisk kutant melanom

Det kliniske formål med dette kliniske forsøg er at undersøge den kliniske aktivitet i form af tumorrespons og tid til behandlingssvigt af det immunterapeutiske produkt GSK2132231A, når det gives til patienter med inoperabelt og progressivt metastatisk kutant melanom. Sikkerheden af ​​behandlingen vil også blive vurderet ligesom dens immunogenicitet i form af det humorale og cellulære immunrespons induceret af GSK2132231A immunterapeutisk middel. Translationelle forskningsmål er at vurdere effekterne af undersøgelsesbehandlingen i forhold til forskellige biologiske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten (mand eller kvinde) har histologisk bevist, målbart metastatisk kutant melanom i et af følgende stadier i henhold til American Joint Committee on Cancer klassifikationen fra 2002:

    • Trin III i transit, eller
    • Trin III uoperabel, eller
    • Trin IV M1a.
  2. Der er dokumenteret progression af patientens sygdom inden for de 12 uger før første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Patienten præsenterer ved screening med mindst 3 tumorlæsioner med diameter >= 0,5 mm.
  4. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten før udførelse af en protokolspecifik procedure.
  5. Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  6. Patientens tumor viser ekspression af MAGE-A3-genet i mindst én af de to tumorbiopsier udført ved baseline.
  7. Patientens ECOG-ydelsesstatus er 0 eller 1.
  8. Patienten har normale organfunktioner, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier.
  9. Hvis patienten er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af undersøgelsesbehandlingen, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler under hele studiebehandlingsperiode og i 2 måneder efter afslutning af behandlingsinjektionsserien.
  10. Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har til enhver tid modtaget systemisk (bio)kemoterapi
  2. Patienten er planlagt til at modtage enhver anti-cancer-specifik behandling, herunder strålebehandling, immunterapi, kemoterapi og immunmodulerende midler.
  3. Patienten har behov for samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  4. Patienten har modtaget ethvert cancerimmunterapeutikum, der indeholder et MAGE A3-antigen eller ethvert cancerimmunterapeutikum for hans/hendes metastatiske sygdom.
  5. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesbehandlingen inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  6. Patienten har (eller har haft) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet malignitet, som af investigator anses for at være kureret.
  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
  8. Patienten har en autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til, neuroinflammatoriske autoimmune sygdomme, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsygdom
  9. Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  10. Patienten er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  11. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  12. Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  13. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2132231A gruppe
Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, fik op til 24 doser GSK2132231A intramuskulært i 4 cyklusser. I cyklus 1 (afslutning på uge 13) blev 6 doser administreret med 2-ugers intervaller; i cyklus 2 (slutter uge 32) 6 doser med 3-ugers intervaller; i cyklus 3 (afslutning på uge 54) 4 doser med 6-ugers intervaller og i cyklus 4 4 doser med 12-ugers intervaller, startende 12 uger efter afslutning af cyklus 3, efterfulgt af, efter en afbrydelse af behandlingen på 6 måneder, 4 doser med 24 ugers mellemrum.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Administration ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • MAGE-A3 ASCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv tumorrespons (OR) på GSK2132231A undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieslut (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression i vurderede læsioner
OR blev defineret som den bedste overordnede respons (OR) hos en patient. ELLER = komplet respons (CR) + delvis respons (PR). Responser blev kategoriseret som CR, PR, stabil sygdom (SD), SD/PR, progressiv sygdom (PD) og ikke-evaluerbar (NE). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse: Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD) = hverken tilstrækkelig svind til at være PR, ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD); PD = ≥20 % stigning i summen af ​​største diameter for mållæsioner. Bedste objektive respons = PR eller CR. Sygdomsbekæmpelse = CR, eller PR, eller SD, eller SD/PR.
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieslut (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression i vurderede læsioner
Antal patienter med blandet respons (MR) til GSK2132231A
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieslut (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression i vurderede læsioner
Vurderingen blev udført baseret på et sæt målbare læsioner (ML'er) identificeret ved baseline som mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er (NTL) fulgt op indtil sygdomsprogression. ML'er vurderet for at matche under MR-definitioner. Hvis evaluerbarhed pr. RECIST: a) MR Type 1= mindst (a.l.) 30 % fald i LD i a.l. en TL målt ved baseline. Sådan respons forekommer i SD/PD-status for LD af TL og uden fremkomst af en eller flere nye læsioner (= SD/PD med TL-regression); b) MR Type 2: fremkomst af en eller flere nye læsioner, der forekommer i SD/PR-status for LD af TL (= SD/PR med ny læsion). Hvis ikke-evaluerbarhed pr. RECIST (på grund af LD<20mm): a) MR Type 1 = et tydeligt fald i diametre, der forekommer i a.l. en TL målt ved baseline. Sådan respons forekommer i SD/PD-status for LD af (basislinje) TL og uden fremkomst af en eller flere nye læsioner (= SD/PD med TL-regression); b) MR Type 2 = fremkomst af en eller flere nye læsioner, der forekommer i SD/PR-status for LD af TL (= SD/PR med ny læsion).
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieslut (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression i vurderede læsioner
Time to Treatment Failure (TTF), af gensignatur
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieafslutning (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression eller død
TTF blev defineret som tilbagetrækning fra behandling med GSK2132231A undersøgelsesproduktet på grund af sygdomsprogression eller død. TTF-analyse blev udført ved anvendelse af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til studieafslutning (år 4), bliver hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression eller død
Anti-MAGE-A3 antistofkoncentrationer
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Anti-MAGE-A3-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). En seropositiv patient blev defineret som en patient, hvis anti-MAGE-A3-antistofkoncentration var større end eller lig med 27 EL.U/ml. D=Dag W=Uge
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Antal serokonverterede patienter for Anti-MAGE-A3
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Serokonversion blev defineret som en koncentration af vurderede antistoffer, der var større end cut-off-værdien for en patient, hvis koncentration af sådanne antistoffer var under cut-off-niveauet før påbegyndelse af behandlingen. Serokonverterede patienter var de patienter med anti-MAGE-A3-antistofkoncentrationer ≥ 27 EL.U/ml.
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Antal patienter med behandlingsrespons for anti-MAGE-A3-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 2 til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
For initialt seronegative patienter: post-administration antistofkoncentration ≥ 27 EL.U/mL For initialt seropositive patienter: post-administration antistofkoncentration ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination
Fra dag 2 til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Geometriske middeltitre af anti-MAGE-A3-specifikke CD4+- og CD8+-T-cellekoncentrationer efter immunisering
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Dette endepunkt viser den geometriske middelkoncentration, udtrykt i titere, af anti-MAGE-A3-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler. Disse specifikke T-celler omfattede klyngen af ​​differentiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler, der producerede cytokiner Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-y).
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Antal patienter med CD4+ og CD8+ T-cellefrekvens ≥ 1,24 cut-off
Tidsramme: Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
En patient blev betragtet som en cellulært medieret immun (CMI) responder, hvis der var en øget mængde af antigenspecifikke T-celler efter immunisering sammenlignet med patientens basislinjeværdi. Disse specifikke T-celler omfattede klyngen af ​​differentiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler, der producerede cytokiner Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-y).
Fra forbehandling (op til 4 uger før første behandling) til afsluttende besøg (CCL: ved uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Antal patienter med en cellulær respons (Anti-MAGE-A3-specifikke CD4+ og CD8+ T-cellekoncentrationer efter immunisering)
Tidsramme: Fra uge 5 til afsluttende besøg (CCL: i uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
En patient blev betragtet som en cellulært medieret immun (CMI) responder, hvis der var en øget mængde af antigenspecifikke T-celler efter immunisering sammenlignet med patientens basislinjeværdi. Disse specifikke T-celler omfattede klyngen af ​​differentiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler, der producerede cytokiner Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-y).
Fra uge 5 til afsluttende besøg (CCL: i uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling før afslutning)
Antal patienter rapporteret med antigenspecifik cancer immunoterapeutika (ASCI)-relaterede grad 3/4 bivirkninger (AE'er) i henhold til Common Terminology Criteria (CTCAE) version 3.0.
Tidsramme: Inden for de 31 dage (dage 0-30) efter administrationsperioderne
De vurderede AE'er var ASCI-relaterede uønskede hændelser af grad 3/4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. En uopfordret AE dækker enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. AE'er kan omfatte hændelser før eller efter behandling, der opstår som følge af protokol-manderede procedurer (dvs. invasive procedurer, ændring af patientens tidligere terapeutiske regime).
Inden for de 31 dage (dage 0-30) efter administrationsperioderne
Antal patienter rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 til CCL: i uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandlingen før afslutningen
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom, er en grad 4 AE ifølge CTCAE, version 3.0. Hændelser, der var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom, blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; behøvede derfor ikke at blive indberettet som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. Men hvis investigator mente, at der var en årsagssammenhæng mellem behandlings- eller protokoldesign/-procedurer og sygdomsprogression/-tilbagefald, blev hændelsen rapporteret som en SAE. Enhver ny primær cancer (ikke-relateret til den undersøgte cancer) blev rapporteret som en SAE.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 til CCL: i uge 196 + 30 til 37 dage for patienter, der afslutter behandlingen, 1 måned efter den sidste dosis administreret til patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsesbehandlingen før afslutningen
Antal patienter med unormale alaninaminotransferase (ALT)-værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. ALT - SCR G0; SE G3 = ALT uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale værdier for aspartataminotransferase (AST) efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. AST - SCR G0; SE G3 = AST uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. ALK - SCR G0; SE G3 = ALK uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale bilirubinværdier (BIL) efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale kreatininværdier (CREA) efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale hæmoglobinværdier (HGB) efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hypercalcæmi (HCA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hyperkaliæmi (HKA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hypernatriæmi (HNA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. HNA - SCR GO; SE G3 = HNA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hypoalbuminæmi (hAL) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hypocalcæmi (hCA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. hCA - SCR GO; SE G3 = hCA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hypokaliæmi (hKA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. hKA - SCR GO; SE G3 = hKA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal hyponatriæmi (hNA) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. hNA - SCR GO; SE G3 = hNA uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale leukocytter (LEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormal lymfopeni (LYM) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale neutrofiler (NEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med unormale blodplader (PLT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)

Status for hver patient blev indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminologien. Graderinger var: G0 (normal værdi), G1 (mild abnormitet), G2 (moderat abnormitet), G3 (alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invaliderende abnormitet), ukendt abnormitet (UNK).

Efterbehandlingsværdierne ved undersøgelsesslut (SE) blev præsenteret versus basislinjeværdier ved screening (SCR). [f.eks. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT uden abnormitet/normal værdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved undersøgelsens afslutning].
Fra screening og op til uge 11 (cyklus 1), uge ​​30 (cyklus 2), uge ​​52 (cyklus 3) og studieafslutning på år 4 (cyklus 4)
Antal patienter med eventuelle bivirkninger (AE'er) og med AE'er efter maksimal grad
Tidsramme: Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. De rapporterede bivirkninger er her nedenfor i tabelform uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Maksimal grad rapporteret og tabuleret var Grad 1 (G1) - Mild AE, G2 - Moderat AE, G3 - Svær AE, G4 - Livstruende/invaliderende AE ​​og G5 - Dødsrelateret AE.
Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
Antal patienter med enhver AE og med AE efter maksimal grad, relateret til behandlingsadministration
Tidsramme: Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. De rapporterede bivirkninger er her nedenfor i tabelform uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Maksimal grad rapporteret og tabuleret var Grad 1 (G1) - Mild AE, G2 - Moderat AE, G3 - Svær AE, G4 - Livstruende/invaliderende AE ​​og G5 - Dødsrelateret AE.
Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE efter maksimal grad
Tidsramme: Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom. Hændelser, der var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom, blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; behøvede derfor ikke at blive indberettet som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. SAE'er, der rapporteres, er her nedenfor i tabelform, uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til CTC Adverse Event-terminologien, version 3.0. Maksimal grad rapporteret og tabuleret var Grad 1 (G1) - Mild SAE, G2 - Moderat SAE, G3 - Svær SAE, G4 - Livstruende/invaliderende SAE og G5 - Død relateret til SAE.
Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE efter maksimal grad, relateret til behandlingsadministration
Tidsramme: Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.
SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom. Hændelser, der var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom, blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; behøvede derfor ikke at blive indberettet som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. SAE'er, der rapporteres, er her nedenfor i tabelform, uanset grad (enhver), samt klassificeret efter maksimal karakter rapporteret i henhold til CTC Adverse Event-terminologien, version 3.0. Maksimal grad rapporteret og tabuleret var Grad 1 (G1) - Mild SAE, G2 - Moderat SAE, G3 - Svær SAE, G4 - Livstruende/invaliderende SAE og G5 - Død relateret til SAE.
Inden for 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111473
  • 2008-001301-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner