Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунотерапии антиген-специфического рака GSK2132231A у пациентов с неоперабельной метастатической меланомой кожи

12 марта 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая активность, безопасность и иммуногенные свойства противоракового иммунотерапевтического GSK2132231A у пациентов с нерезектабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи

Клиническая цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить клиническую активность иммунотерапевтического продукта GSK2132231A с точки зрения реакции опухоли и времени до неэффективности лечения у пациентов с нерезектабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи. Безопасность лечения также будет оцениваться так же, как и его иммуногенность с точки зрения гуморального и клеточного иммунного ответа, индуцированного иммунотерапевтическим средством GSK2132231A. Целями трансляционных исследований являются оценка эффектов исследуемого лечения с точки зрения различных биологических переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента (мужчины или женщины) имеется гистологически подтвержденная поддающаяся измерению метастатическая меланома кожи на одной из следующих стадий в соответствии с классификацией Американского объединенного комитета по раку 2002 года:

    • Стадия III в пути или
    • Нерезектабельная III стадия или
    • Стадия IV М1а.
  2. Задокументировано прогрессирование заболевания пациента в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата.
  3. У пациента при скрининге выявлено не менее 3 опухолевых образований диаметром >= 0,5 мм.
  4. Письменное информированное согласие было получено от пациента перед выполнением какой-либо процедуры, предусмотренной протоколом.
  5. Возраст пациента >= 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  6. Опухоль пациента показывает экспрессию гена MAGE-A3 по крайней мере в одной из двух биопсий опухоли, выполненных на исходном уровне.
  7. Статус работоспособности пациента по шкале ECOG равен 0 или 1.
  8. У пациента нормальные функции органов, что оценивается по стандартным лабораторным критериям.
  9. Если пациентка — женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение всего периода лечения. в период исследования и в течение 2 месяцев после завершения лечебной серии инъекций.
  10. По мнению исследователя, пациент может и будет соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Пациент когда-либо получал системную (био)-химиотерапию
  2. Пациенту назначено любое специфическое противораковое лечение, включая лучевую терапию, иммунотерапию, химиотерапию и иммуномодулирующие препараты.
  3. Пациенту требуется сопутствующее лечение системными кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
  4. Пациент получил любое противораковое иммунотерапевтическое средство, содержащее антиген MAGE A3, или любое противораковое иммунотерапевтическое средство для его/ее метастатического заболевания.
  5. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемого препарата, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или запланированное использование в течение периода исследования.
  6. У пациента есть (или были) предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, были излечены с высокой вероятностью.
  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
  8. У пациента есть аутоиммунное заболевание, такое как, помимо прочего, нейровоспалительные аутоиммунные заболевания, системная красная волчанка и воспалительное заболевание кишечника.
  9. Пациент имеет семейную историю врожденного или наследственного иммунодефицита.
  10. Известно, что у пациента обнаружен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  12. У пациента имеются сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
  13. Для пациентов женского пола: пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГСК2132231А
Субъекты, мужчины или женщины, в возрасте 18 лет и старше, получили до 24 доз GSK2132231A внутримышечно за 4 цикла. В цикле 1 (заканчивающемся на 13-й неделе) вводили 6 доз с 2-недельными интервалами; в цикле 2 (заканчивающемся на 32-й неделе) 6 доз с 3-недельными интервалами; в цикле 3 (заканчивающемся на 54-й неделе) 4 дозы с 6-недельными интервалами и в 4-м цикле 4 дозы с 12-недельными интервалами, начиная через 12 недель после окончания 3-го цикла, а затем, после перерыва в лечении на 6 месяцев, 4 дозы с интервалом в 24 недели.
Биологический: Иммунотерапевтический GSK2132231A
Введение внутримышечно
Другие имена:
  • MAGE-A3 АСКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным ответом опухоли (OR) на исследуемое лечение GSK2132231A
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год) каждый пациент исключается из анализа при первом отчете о прогрессировании заболевания в оцениваемых поражениях.
ОШ определяли как наилучший общий ответ (ОШ) у пациента. OR = полный ответ (CR) + частичный ответ (PR). Ответы были классифицированы как CR, PR, стабильное заболевание (SD), SD/PR, прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающиеся оценке (NE). Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью магнитно-резонансной томографии: Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) = ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Стабильное заболевание (SD) = ни достаточное уменьшение, чтобы быть PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD); PD = ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра для поражений-мишеней. Лучший объективный ответ = PR или CR. Борьба с болезнью = CR, или PR, или SD, или SD/PR.
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год) каждый пациент исключается из анализа при первом отчете о прогрессировании заболевания в оцениваемых поражениях.
Количество пациентов со смешанным ответом (MR) на GSK2132231A
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год) каждый пациент исключается из анализа при первом отчете о прогрессировании заболевания в оцениваемых поражениях.
Оценка проводилась на основе набора измеримых поражений (ML), идентифицированных на исходном уровне как целевые поражения (TL) и не-TL (NTL), которые наблюдались до прогрессирования заболевания. ML, оцененные на соответствие приведенным ниже определениям MR. Если оцениваемость по RECIST: а) МР Тип 1 = по крайней мере (а.л.) 30% снижение LD в а.л. один TL, измеренный на исходном уровне. Такой ответ возникает при статусе SD/PD LD TL и без появления одного или нескольких новых поражений (= SD/PD с регрессией TL); b) MR Тип 2: появление одного или нескольких новых поражений, возникающих в статусе SD/PR LD TL (= SD/PR с новым поражением). Если оценка по RECIST невозможна (из-за LD<20 мм): а) Тип МР 1 = явное уменьшение диаметров в а. один TL, измеренный на исходном уровне. Такой ответ возникает при статусе SD/PD LD (исходного) TL и без появления одного или нескольких новых поражений (= SD/PD с регрессией TL); b) MR Тип 2 = появление одного или нескольких новых поражений, возникающих в статусе SD/PR LD или TL (= SD/PR с новым поражением).
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год) каждый пациент исключается из анализа при первом отчете о прогрессировании заболевания в оцениваемых поражениях.
Время до отказа от лечения (TTF), по сигнатуре гена
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год), каждый пациент исключается из анализа при первом сообщении о прогрессировании заболевания или смерти.
TTF определяли как прекращение лечения исследуемым продуктом GSK2132231A из-за прогрессирования заболевания или смерти. Анализ TTF проводили с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до конца исследования (4-й год), каждый пациент исключается из анализа при первом сообщении о прогрессировании заболевания или смерти.
Концентрации антител против MAGE-A3
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Концентрации антител против MAGE-A3 представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Серопозитивным пациентом считался пациент, у которого концентрация антитела против MAGE-A3 превышала или равнялась 27 EL.U/мл. Д=День Н=Неделя
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество сероконверсий пациентов для анти-MAGE-A3
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Сероконверсию определяли как оцениваемую концентрацию антител, которая превышала пороговое значение для пациента, у которого концентрация таких антител была ниже порогового уровня до начала лечения. Сероконверсией считались пациенты с концентрацией антител против MAGE-A3 ≥ 27 EL.U/мл.
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество пациентов с ответом на лечение антителами к MAGE-A3
Временное ограничение: Со 2-го дня до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Для первично серонегативных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 27 EL.U/мл Для первично серопозитивных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 2-кратная концентрация антител до вакцинации
Со 2-го дня до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Средние геометрические титры анти-MAGE-A3 специфических концентраций CD4+ и CD8+ Т-клеток после иммунизации
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Эта конечная точка представляет собой среднее геометрическое, выраженное в титрах, анти-MAGE-A3-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток. Эти специфические Т-клетки включали кластер дифференцировки 4+ (CD4+) и CD8+ Т-клеток, продуцирующих цитокины фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или интерферон-гамма (INF-γ).
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество пациентов с частотой CD4+ и CD8+ Т-клеток ≥ 1,24 Пороговое значение
Временное ограничение: От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Пациента считали отвечающим на клеточно-опосредованный иммунитет (CMI), если после иммунизации наблюдалось повышенное количество антиген-специфических Т-клеток по сравнению с исходным значением пациента. Эти специфические Т-клетки включали кластер дифференцировки 4+ (CD4+) и CD8+ Т-клеток, продуцирующих цитокины фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или интерферон-гамма (INF-γ).
От предварительного лечения (до 4 недель до первого лечения) до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество пациентов с клеточным ответом (концентрация анти-MAGE-A3-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток после иммунизации)
Временное ограничение: С 5-й недели до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Пациента считали отвечающим на клеточно-опосредованный иммунитет (CMI), если после иммунизации наблюдалось повышенное количество антиген-специфических Т-клеток по сравнению с исходным значением пациента. Эти специфические Т-клетки включали кластер дифференцировки 4+ (CD4+) и CD8+ Т-клеток, продуцирующих цитокины фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или интерферон-гамма (INF-γ).
С 5-й недели до заключительного визита (CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество пациентов, у которых были зарегистрированы нежелательные явления (НЯ), связанные с антиген-специфической иммунотерапией рака (ASCI) степени 3/4, в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTCAE), версия 3.0.
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после введения
Оцениваемые НЯ были связанными с ASCI неблагоприятными событиями 3/4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0. Нежелательный НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проходящего клиническое исследование, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. НЯ могут включать события до или после лечения, возникающие в результате процедур, предусмотренных протоколом (т. инвазивные процедуры, модификация предыдущего терапевтического режима пациента).
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после введения
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), о которых сообщалось
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства пациента, являются НЯ 4 степени согласно CTCAE, версия 3.0. События, которые были частью естественного течения изучаемого заболевания, были зафиксированы как часть переменных результатов клинической активности в этом исследовании; поэтому не нужно было сообщать о СНЯ. Прогрессирование/рецидив опухоли регистрировали как часть сбора данных клинической оценки, а случаи смерти из-за прогрессирующего заболевания регистрировали по конкретной форме, а не как СНЯ. Однако, если исследователь считал, что существует причинно-следственная связь между дизайном/процедурами лечения или протокола и прогрессированием/рецидивом заболевания, то событие регистрировалось как СНЯ. О любом новом первичном раке (не связанном с изучаемым раком) сообщалось как о SAE.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до CCL: на 196-й неделе + от 30 до 37 дней для пациентов, завершивших лечение, через 1 месяц после введения последней дозы для пациентов, прекративших участие в исследуемом лечении до его завершения)
Количество пациентов с аномальными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ALT - SCR G0; SE G3 = АЛТ без отклонений/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми отклонениями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями аспартатаминотрансферазы (АСТ) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. АСТ - СЦР G0; SE G3 = АСТ без отклонений/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми отклонениями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями щелочной фосфатазы (ALK) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. АЛК - СКВ G0; SE G3 = ALK без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями билирубина (BIL) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. БИЛ - СКВ G0; SE G3 = BIL без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями креатинина (CREA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. КРЕА-СКВ G0; SE G3 = CREA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ГГТ - СКВ G0; SE G3 = GGT без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями гемоглобина (HGB) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гиперкальциемией (HCA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ГКА-СКВ G0; SE G3 = HCA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гиперкалиемией (HKA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ХКА - SCR G0; SE G3 = HKA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гипернатриемией (HNA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ВНА - СКВ G0; SE G3 = HNA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гипоальбуминемией (hAL) Значения по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. hAL - СКВ G0; SE G3 = hAL без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гипокальциемией (hCA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гипокалиемией (hKA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной гипонатриемией (hNA) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. чНА - SCR G0; SE G3 = hNA без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями лейкоцитов (LEU) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. НОУ - СКВ G0; SE G3 = LEU без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальной лимфопенией (LYM) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. ЛИМ - СКВ G0; SE G3 = LYM без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями нейтрофилов (NEU) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. НЭУ - СЦР G0; SE G3 = НЭУ без отклонений/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми отклонениями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с аномальными значениями тромбоцитов (PLT) по максимальной степени
Временное ограничение: От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)

Статус каждого пациента был собран и классифицирован в соответствии с терминологией Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Оценки были следующими: G0 (нормальное значение), G1 (легкая аномалия), G2 (умеренная аномалия), G3 (тяжелая аномалия), G4 (опасная для жизни/инвалидизирующая аномалия), неизвестная аномалия (UNK).

Значения после лечения в конце исследования (SE) были представлены по сравнению с исходными значениями при скрининге (SCR). [например. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT без аномалий/нормальное значение при скрининге и с тяжелыми аномалиями в конце исследования].
От скрининга до 11-й недели (цикл 1), 30-й недели (2-й цикл), 52-й недели (3-й цикл) и окончания исследования на 4-м году (4-й цикл)
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и с НЯ по максимальной степени
Временное ограничение: В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Сообщаемые НЯ приведены ниже в таблице независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, указанной в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу степень составила 1 (G1) — легкое НЯ, G2 — умеренное НЯ, G3 — тяжелое НЯ, G4 — опасное для жизни/инвалидизирующее НЯ и G5 — смерть, связанная с НЯ.
В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
Количество пациентов с любыми НЯ и с НЯ по максимальной степени, связанными с назначением лечения
Временное ограничение: В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Сообщаемые НЯ приведены ниже в таблице независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, указанной в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу степень составила 1 (G1) — легкое НЯ, G2 — умеренное НЯ, G3 — тяжелое НЯ, G4 — опасное для жизни/инвалидизирующее НЯ и G5 — смерть, связанная с НЯ.
В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
Количество пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и с СНЯ по максимальной степени
Временное ограничение: В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
СНЯ включают медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства пациента. События, которые были частью естественного течения изучаемого заболевания, были зафиксированы как часть переменных результатов клинической активности в этом исследовании; поэтому не нужно было сообщать о СНЯ. Прогрессирование/рецидив опухоли регистрировали как часть сбора данных клинической оценки, а случаи смерти из-за прогрессирующего заболевания регистрировали по конкретной форме, а не как СНЯ. Сообщаемые СНЯ сведены в таблицу ниже независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, сообщаемой в соответствии с терминологией CTC о нежелательных явлениях, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу степень была следующей: степень 1 (G1) — легкое СНЯ, G2 — умеренное СНЯ, G3 — тяжелое СНЯ, G4 — опасное для жизни/инвалидизирующее СНЯ и G5 — смерть, связанная с СНЯ.
В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
Количество пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и с СНЯ по максимальной степени, связанными с назначением лечения
Временное ограничение: В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.
СНЯ включают медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства пациента. События, которые были частью естественного течения изучаемого заболевания, были зафиксированы как часть переменных результатов клинической активности в этом исследовании; поэтому не нужно было сообщать о СНЯ. Прогрессирование/рецидив опухоли регистрировали как часть сбора данных клинической оценки, а случаи смерти из-за прогрессирующего заболевания регистрировали по конкретной форме, а не как СНЯ. Сообщаемые СНЯ сведены в таблицу ниже независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, сообщаемой в соответствии с терминологией CTC о нежелательных явлениях, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу степень была следующей: степень 1 (G1) — легкое СНЯ, G2 — умеренное СНЯ, G3 — тяжелое СНЯ, G4 — опасное для жизни/инвалидизирующее СНЯ и G5 — смерть, связанная с СНЯ.
В течение 31 дня (0-30 дней) периода наблюдения после введения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111473
  • 2008-001301-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться