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Studie zum antigenspezifischen Krebsimmuntherapeutikum GSK2132231A bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Hautmelanom

12. März 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Aktivität, Sicherheit und immunogene Eigenschaften des Krebsimmuntherapeutikums GSK2132231A bei Patienten mit inoperablem und progressivem metastasiertem Hautmelanom

Das klinische Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Aktivität im Hinblick auf das Ansprechen des Tumors und die Zeit bis zum Versagen der Behandlung des immuntherapeutischen Produkts GSK2132231A zu untersuchen, wenn es Patienten mit inoperablem und fortschreitendem metastasiertem Hautmelanom verabreicht wird. Die Sicherheit der Behandlung wird ebenso bewertet wie ihre Immunogenität im Hinblick auf die durch das Immuntherapeutikum GSK2132231A induzierte humorale und zelluläre Immunantwort. Ziele der translationalen Forschung sind die Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung im Hinblick auf verschiedene biologische Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient (männlich oder weiblich) hat ein histologisch nachgewiesenes, messbares metastasiertes Hautmelanom in einem der folgenden Stadien gemäß der Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer aus dem Jahr 2002:

    • Stufe III im Transit, oder
    • Stadium III nicht resezierbar, oder
    • Stufe IV M1a.
  2. Innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wurde ein Fortschreiten der Krankheit des Patienten dokumentiert.
  3. Der Patient stellt sich beim Screening mit mindestens 3 Tumorläsionen mit einem Durchmesser >= 0,5 mm vor.
  4. Vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens wurde vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  5. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  6. Der Tumor des Patienten zeigt eine Expression des MAGE-A3-Gens in mindestens einer der beiden zu Studienbeginn durchgeführten Tumorbiopsien.
  7. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ist 0 oder 1.
  8. Der Patient weist laut Standardlaborkriterien normale Organfunktionen auf.
  9. Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage lang vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen während des gesamten Zeitraums beibehalten Studienbehandlungszeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Behandlungsinjektionsserie.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Patient die Anforderungen des Protokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische (Bio-)Chemotherapie erhalten
  2. Für den Patienten ist eine krebsspezifische Behandlung vorgesehen, darunter Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und immunmodulierende Mittel.
  3. Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
  4. Der Patient hat ein Krebsimmuntherapeutikum, das ein MAGE A3-Antigen enthält, oder ein Krebsimmuntherapeutikum gegen seine metastasierende Erkrankung erhalten.
  5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienbehandlung innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  6. Der Patient hat (oder hatte) frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme wirksam behandelter bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurden.
  7. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Prüfpräparats der Studie wahrscheinlich verschlimmert werden.
  8. Der Patient leidet an einer Autoimmunerkrankung, beispielsweise neuroinflammatorischen Autoimmunerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes und entzündlichen Darmerkrankungen
  9. Der Patient weist in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immunschwäche auf.
  10. Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  11. Der Patient leidet an psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können.
  12. Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der bösartigen Erkrankung zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  13. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2132231A-Gruppe
Probanden, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, erhielten in 4 Zyklen bis zu 24 Dosen GSK2132231A intramuskulär. In Zyklus 1 (Ende Woche 13) wurden 6 Dosen im Abstand von 2 Wochen verabreicht; im Zyklus 2 (Ende Woche 32) 6 Dosen im Abstand von 3 Wochen; in Zyklus 3 (Ende Woche 54) 4 Dosen in Abständen von 6 Wochen und in Zyklus 4 4 Dosen in Abständen von 12 Wochen, beginnend 12 Wochen nach Ende von Zyklus 3, gefolgt von 4 Dosen nach einer Behandlungsunterbrechung von 6 Monaten im 24-wöchigen Abstand.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2132231A
Verabreichung durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • MAGE-A3 ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektiver Tumorreaktion (OR) auf die GSK2132231A-Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient beim ersten Bericht über das Fortschreiten der Krankheit in den beurteilten Läsionen aus der Analyse ausgeschlossen wird
OR wurde als das beste Gesamtansprechen (OR) bei einem Patienten definiert. ODER = Vollständige Reaktion (CR) + Teilreaktion (PR). Die Antworten wurden in CR, PR, stabile Erkrankung (SD), SD/PR, fortschreitende Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE) kategorisiert. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch Magnetresonanztomographie: Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD) = weder ausreichende Schrumpfung, um PR zu sein, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren; PD = ≥20 % Anstieg der Summe des größten Durchmessers für Zielläsionen. Beste objektive Reaktion = PR oder CR. Krankheitskontrolle = CR oder PR oder SD oder SD/PR.
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient beim ersten Bericht über das Fortschreiten der Krankheit in den beurteilten Läsionen aus der Analyse ausgeschlossen wird
Anzahl der Patienten mit gemischter Reaktion (MR) auf GSK2132231A
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient beim ersten Bericht über das Fortschreiten der Krankheit in den beurteilten Läsionen aus der Analyse ausgeschlossen wird
Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage einer Reihe messbarer Läsionen (MLs), die zu Studienbeginn als Zielläsionen (TLs) identifiziert wurden, und Nicht-TLs (NTLs), die bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterverfolgt wurden. MLs wurden auf Übereinstimmung mit den folgenden MR-Definitionen bewertet. Wenn Auswertbarkeit gemäß RECIST: a) MR-Typ 1 = mindestens (a.l.) 30 %ige Abnahme der LD in a.l. ein TL, gemessen zu Studienbeginn. Eine solche Reaktion tritt im SD/PD-Status von LD oder TL auf und ohne Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen (= SD/PD mit TL-Regression); b) MR Typ 2: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, die im SD/PR-Status von LD oder TL auftreten (= SD/PR mit neuer Läsion). Bei Nichtauswertbarkeit gemäß RECIST (aufgrund von LD<20 mm): a) MR-Typ 1 = eine deutliche Abnahme der Durchmesser, die in a.l. auftritt. ein TL, gemessen zu Studienbeginn. Eine solche Reaktion tritt im SD/PD-Status der LD mit (Basis-)TL auf und ohne Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen (= SD/PD mit TL-Regression); b) MR-Typ 2 = Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, die im SD/PR-Status von LD oder TL auftreten (= SD/PR mit neuer Läsion).
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient beim ersten Bericht über das Fortschreiten der Krankheit in den beurteilten Läsionen aus der Analyse ausgeschlossen wird
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), nach Gensignatur
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient bei der ersten Meldung über Krankheitsprogression oder Tod aus der Analyse ausgeschlossen wird
TTF wurde als Abbruch der Behandlung mit dem Studienprodukt GSK2132231A aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod definiert. Die TTF-Analyse wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Ende der Studie (Jahr 4), wobei jeder Patient bei der ersten Meldung über Krankheitsprogression oder Tod aus der Analyse ausgeschlossen wird
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Ein seropositiver Patient wurde als Patient definiert, dessen Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentration mindestens 27 EL.U/ml betrug. D=Tag W=Woche
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anzahl der serokonvertierten Patienten für Anti-MAGE-A3
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Als Serokonversion wurde eine Konzentration der ermittelten Antikörper definiert, die über dem Grenzwert für einen Patienten lag, dessen Konzentration dieser Antikörper vor Beginn der Behandlung unter dem Grenzwert lag. Serokonvertierte Patienten waren Patienten mit Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen ≥ 27 EL.U/ml.
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anzahl der Patienten mit Behandlungsansprechen auf Anti-MAGE-A3-Antikörper
Zeitfenster: Vom 2. Tag bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Für anfänglich seronegative Patienten: Antikörperkonzentration nach der Verabreichung ≥ 27 EL.U/ml. Für anfänglich seropositive Patienten: Antikörperkonzentration nach der Verabreichung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
Vom 2. Tag bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Geometrische mittlere Titer der Anti-MAGE-A3-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen-Konzentrationen nach der Immunisierung
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Dieser Endpunkt stellt die geometrische mittlere Konzentration, ausgedrückt in Titern, von Anti-MAGE-A3-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen dar. Zu diesen spezifischen T-Zellen gehörten die Cluster der Differenzierungs-4+- (CD4+) und CD8+-T-Zellen, die die Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) produzieren.
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anzahl der Patienten mit einer CD4+- und CD8+-T-Zellfrequenz ≥ 1,24 Cut-off
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Ein Patient wurde als Responder der zellulär vermittelten Immunität (CMI) betrachtet, wenn nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten eine erhöhte Menge an Antigen-spezifischen T-Zellen auftrat. Zu diesen spezifischen T-Zellen gehörten die Cluster der Differenzierungs-4+- (CD4+) und CD8+-T-Zellen, die die Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) produzieren.
Von der Vorbehandlung (bis zu 4 Wochen vor der ersten Behandlung) bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anzahl der Patienten mit einer zellulären Reaktion (Anti-MAGE-A3-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Konzentrationen nach der Immunisierung)
Zeitfenster: Von Woche 5 bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Ein Patient wurde als Responder der zellulär vermittelten Immunität (CMI) betrachtet, wenn nach der Immunisierung im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten eine erhöhte Menge an Antigen-spezifischen T-Zellen auftrat. Zu diesen spezifischen T-Zellen gehörten die Cluster der Differenzierungs-4+- (CD4+) und CD8+-T-Zellen, die die Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) produzieren.
Von Woche 5 bis zum Abschlussbesuch (CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben)
Anzahl der Patienten mit gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit antigenspezifischen Krebsimmuntherapeutika (ASCI) Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 3.0.
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Zeiträume (Tage 0–30) nach der Verabreichung
Bei den bewerteten UE handelte es sich um ASCI-bedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. Eine unaufgeforderte AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten in einer klinischen Studie ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Dazu zählt bei vermarkteten Arzneimitteln auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbringen (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Zu den unerwünschten Ereignissen können Ereignisse vor oder nach der Behandlung gehören, die als Folge protokollpflichtiger Verfahren auftreten (z. B. invasive Eingriffe, Änderung des bisherigen Therapieplans des Patienten).
Innerhalb der 31-tägigen Zeiträume (Tage 0–30) nach der Verabreichung
Anzahl der Patienten mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten sind und ein UE 4. Grades sind gemäß CTCAE, Version 3.0. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren, wurden in dieser Studie als Teil der Ergebnisvariablen für die klinische Aktivität erfasst; Daher mussten sie nicht als SAEs gemeldet werden. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Tumors wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Beurteilung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem spezifischen Formular erfasst, jedoch nicht als SUE. Wenn der Prüfer jedoch der Ansicht war, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung oder dem Protokolldesign/den Verfahren und dem Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit besteht, wurde das Ereignis als SUE gemeldet. Jeder neue primäre Krebs (der nicht mit dem untersuchten Krebs in Zusammenhang steht) wurde als SUE gemeldet.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis CCL: in Woche 196 + 30 bis 37 Tage für Patienten, die die Behandlung abschließen, 1 Monat nach der letzten verabreichten Dosis für Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss abgebrochen haben
Anzahl der Patienten mit abnormalen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. ALT – SCR G0; SE G3 = ALT ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. AST – SCR G0; SE G3 = AST ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Werten der alkalischen Phosphatase (ALK) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. ALK – SCR G0; SE G3 = ALK ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Bilirubinwerten (BIL) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. BIL – SCR G0; SE G3 = BIL ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Kreatininwerten (CREA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. CREA – SCR G0; SE G3 = CREA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. GGT – SCR G0; SE G3 = GGT ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hämoglobinwerten (HGB) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hyperkalzämie-Werten (HCA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. HCA – SCR G0; SE G3 = HCA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit Werten für abnormale Hyperkaliämie (HKA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. HKA – SCR G0; SE G3 = HKA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hypernatriämie-Werten (HNA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. HNA – SCR G0; SE G3 = HNA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hypalbuminämie-Werten (hAL) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. hAL – SCR G0; SE G3 = hAL ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hypokalzämie-Werten (hCA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. hCA – SCR G0; SE G3 = hCA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hypokaliämie-Werten (hKA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hyponatriämie-Werten (hNA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. hNA – SCR G0; SE G3 = hNA ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Leukozytenwerten (LEU) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. LEU – SCR G0; SE G3 = LEU ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Lymphopenie-Werten (LYM) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. LYM – SCR G0; SE G3 = LYM ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Neutrophilenwerten (NEU) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. NEU – SCR G0; SE G3 = NEU ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Thrombozytenwerten (PLT) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)

Der Status jedes Patienten wurde erfasst und gemäß der Terminologie der Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) bewertet. Die Einstufungen waren: G0 (Normalwert), G1 (Leichte Anomalie), G2 (Mittelschwere Anomalie), G3 (Schwere Anomalie), G4 (Lebensbedrohliche/behindernde Anomalie), Unbekannte Anomalie (UNK).

Die Nachbehandlungswerte am Studienende (SE) wurden im Vergleich zu den Ausgangswerten beim Screening (SCR) dargestellt. [z.B. PLT – SCR G0; SE G3 = PLT ohne Anomalie/Normalwert beim Screening und mit schwerer Anomalie am Studienende].
Vom Screening bis Woche 11 (Zyklus 1), Woche 30 (Zyklus 2), Woche 52 (Zyklus 3) und Studienende im vierten Jahr (Zyklus 4)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) und mit UE nach Höchstgrad
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind hier unten tabellarisch aufgeführt, unabhängig von der Note (beliebig) sowie nach der gemeldeten Höchstnote gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0. Die gemeldeten und tabellierten Höchstgrade waren Grad 1 (G1) – leichte UE, G2 – mäßige UE, G3 – schwere UE, G4 – lebensbedrohliche/behindernde UE und G5 – Tod im Zusammenhang mit UE.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Anzahl der Patienten mit UE(s) und mit UE nach Höchstgrad, bezogen auf die Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind hier unten tabellarisch aufgeführt, unabhängig von der Note (beliebig) und werden nach der Höchstnote bewertet, die gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, gemeldet wird. Die gemeldeten und tabellierten Höchstgrade waren Grad 1 (G1) – leichte UE, G2 – mäßige UE, G3 – schwere UE, G4 – lebensbedrohliche/behindernde UE und G5 – Tod im Zusammenhang mit UE.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und mit SAEs nach Höchstgrad
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Zu den SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten sind. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren, wurden in dieser Studie als Teil der Ergebnisvariablen für die klinische Aktivität erfasst; Daher mussten sie nicht als SAEs gemeldet werden. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Tumors wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Beurteilung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem spezifischen Formular erfasst, jedoch nicht als SUE. Die gemeldeten SAEs werden nachstehend unabhängig vom Grad (beliebig) tabellarisch aufgeführt und nach dem Höchstgrad eingestuft, der gemäß der CTC-Terminologie für unerwünschte Ereignisse, Version 3.0, gemeldet wird. Die maximal gemeldeten und tabellarisch aufgeführten Grade waren Grad 1 (G1) – leichte SAE, G2 – mittelschwere SAE, G3 – schwere SAE, G4 – lebensbedrohliche/behindernde SAE und G5 – Tod im Zusammenhang mit SAE.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und mit SAEs nach Höchstgrad, bezogen auf die Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.
Zu den SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten sind. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren, wurden in dieser Studie als Teil der Ergebnisvariablen für die klinische Aktivität erfasst; Daher mussten sie nicht als SAEs gemeldet werden. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Tumors wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Beurteilung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem spezifischen Formular erfasst, jedoch nicht als SUE. Die gemeldeten SAEs werden nachstehend unabhängig vom Grad (beliebig) tabellarisch aufgeführt und nach dem Höchstgrad eingestuft, der gemäß der CTC-Terminologie für unerwünschte Ereignisse, Version 3.0, gemeldet wird. Die maximal gemeldeten und tabellarisch aufgeführten Grade waren Grad 1 (G1) – leichte SAE, G2 – mittelschwere SAE, G3 – schwere SAE, G4 – lebensbedrohliche/behindernde SAE und G5 – Tod im Zusammenhang mit SAE.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Verabreichung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111473
  • 2008-001301-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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