Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK2132231A antigen-specifického imunoterapeutika proti rakovině u pacientů s inoperabilním metastatickým kožním melanomem

12. března 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická aktivita, bezpečnost a imunogenní vlastnosti rakoviny Imunoterapeutikum GSK2132231A u pacientů s neresekovatelným a progresivním metastatickým kožním melanomem

Klinickým cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou aktivitu z hlediska odpovědi nádoru a doby do selhání léčby imunoterapeutického produktu GSK2132231A při podávání pacientům s neresekovatelným a progresivním metastatickým kožním melanomem. Bezpečnost léčby bude také hodnocena stejně jako její imunogenicita ve smyslu humorální a buněčné imunitní odpovědi indukované imunoterapeutikem GSK2132231A. Cílem translačního výzkumu je posoudit účinky studijní léčby z hlediska různých biologických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient (muž nebo žena) má histologicky prokázaný, měřitelný metastatický kožní melanom v jednom z následujících stádií podle klasifikace American Joint Committee on Cancer z roku 2002:

    • Etapa III v tranzitu, popř
    • III stadium neresekovatelné, popř
    • Stupeň IV M1a.
  2. Během 12 týdnů před prvním podáním studijní léčby byla zdokumentována progrese pacientova onemocnění.
  3. Pacient má při screeningu minimálně 3 nádorové léze o průměru >= 0,5 mm.
  4. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.
  5. V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi >= 18 let.
  6. Nádor pacienta vykazuje expresi genu MAGE-A3 v alespoň jedné ze dvou biopsií nádoru provedených na začátku.
  7. Výkonnostní stav ECOG pacienta je 0 nebo 1.
  8. Pacient má normální orgánové funkce podle standardních laboratorních kritérií.
  9. Pokud je pacientkou žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studijní léčby, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po celou dobu období studie a 2 měsíce po dokončení série léčebných injekcí.
  10. Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl kdykoli léčen systémovou (bio)-chemoterapií
  2. Pacientovi je naplánována jakákoliv protirakovinná specifická léčba, včetně radioterapie, imunoterapie, chemoterapie a imunomodulačních látek.
  3. Pacient vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  4. Pacient dostal jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině obsahující antigen MAGE A3 nebo jakékoli imunoterapeutikum proti rakovině pro jeho/její metastatické onemocnění.
  5. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované léčby během 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo plánované použití během období studie.
  6. Pacient má (nebo měl) předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené malignity, která je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobně vyléčená.
  7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu ve studii.
  8. Pacient trpí autoimunitním onemocněním, jako jsou mimo jiné neurozánětlivá autoimunitní onemocnění, systémový lupus erythematodes a zánětlivé onemocnění střev
  9. Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
  10. Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  12. Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  13. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK2132231A
Jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší, dostali až 24 dávek GSK2132231A intramuskulárně ve 4 cyklech. V cyklu 1 (končící týden 13) bylo podáno 6 dávek ve 2týdenních intervalech; v cyklu 2 (končící týden 32) 6 dávek ve 3týdenních intervalech; v cyklu 3 (končící týden 54) 4 dávky v 6týdenních intervalech a v cyklu 4 4 dávky ve 12týdenních intervalech, počínaje 12 týdny po ukončení cyklu 3, po nichž následují, po přerušení léčby na 6 měsíců, 4 dávky ve 24týdenních intervalech.
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2132231A
Podání intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • MAGE-A3 ASCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivní nádorovou odpovědí (OR) na léčbu studie GSK2132231A
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při první zprávě o progresi onemocnění v hodnocených lézích
OR byl definován jako nejlepší celková odezva (OR) u pacienta. NEBO = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). Odpovědi byly kategorizovány jako CR, PR, stabilní onemocnění (SD), SD/PR, progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = ani dostatečné zmenšení, aby se jednalo o PR, nedostatečný nárůst pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD); PD = ≥20% zvýšení součtu největšího průměru pro cílové léze. Nejlepší objektivní odpověď = PR nebo CR. Kontrola onemocnění = CR, nebo PR, nebo SD, nebo SD/PR.
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při první zprávě o progresi onemocnění v hodnocených lézích
Počet pacientů se smíšenou odpovědí (MR) na GSK2132231A
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při první zprávě o progresi onemocnění v hodnocených lézích
Hodnocení bylo provedeno na základě souboru měřitelných lézí (ML) identifikovaných na začátku jako cílové léze (TL) a ne-TL (NTL) sledovaných až do progrese onemocnění. ML posuzované na shodu pod definicemi MR. Pokud vyhodnotitelnost podle RECIST: a) MR Typ 1= alespoň (a.l.) 30% pokles LD v a.l. jeden TL naměřený na začátku. Taková odpověď nastávající ve stavu SD/PD LD TL a bez výskytu jedné nebo více nových lézí (= SD/PD s regresí TL); b) MR typu 2: výskyt jedné nebo více nových lézí vyskytujících se ve stavu SD/PR LD TL (= SD/PR s novou lézí). Při nehodnotitelnosti podle RECIST (kvůli LD<20mm): a) MR Typ 1 = jasný pokles průměrů vyskytující se v a.l. jeden TL naměřený na začátku. K takové odpovědi dochází při SD/PD stavu LD (základní) TL a bez výskytu jedné nebo více nových lézí (= SD/PD s regresí TL); b) MR typu 2 = výskyt jedné nebo více nových lézí vyskytujících se ve stavu SD/PR LD TL (= SD/PR s novou lézí).
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při první zprávě o progresi onemocnění v hodnocených lézích
Doba do selhání léčby (TTF), podle genového podpisu
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při prvním hlášení progrese onemocnění nebo úmrtí
TTF bylo definováno jako ukončení léčby přípravkem studie GSK2132231A z důvodu progrese onemocnění nebo úmrtí. TTF analýza byla provedena pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody.
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do konce studie (4. rok), každý pacient byl vyřazen z analýzy při prvním hlášení progrese onemocnění nebo úmrtí
Koncentrace protilátek anti-MAGE-A3
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Koncentrace protilátky anti-MAGE-A3 byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Séropozitivní pacient byl definován jako pacient, jehož koncentrace anti-MAGE-A3 protilátky byla vyšší nebo rovna 27 EL.U/ml. D=den W=týden
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Počet sérokonvertovaných pacientů pro Anti-MAGE-A3
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Sérokonverze byla definována jako koncentrace hodnocených protilátek, která byla vyšší než hraniční hodnota pro pacienta, jehož koncentrace těchto protilátek byla pod hraniční úrovní před zahájením léčby. Sérokonvertovaní pacienti byli pacienti s koncentracemi protilátek anti-MAGE-A3 ≥ 27 EL.U/ml.
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Počet pacientů s léčebnou odpovědí na protilátky anti-MAGE-A3
Časové okno: Od 2. dne do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce pro pacienty, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením)
Pro původně séronegativní pacienty: koncentrace protilátek po podání ≥ 27 EL.U/ml Pro původně séropozitivní pacienty: koncentrace protilátek po podání ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací
Od 2. dne do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce pro pacienty, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením)
Geometrické průměrné titry koncentrací specifických CD4+ a CD8+ T-buněk Anti-MAGE-A3 po imunizaci
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Tento koncový bod představuje geometrický průměr koncentrace, vyjádřený v titrech, anti-MAGE-A3 specifických CD4+ a CD8+ T-buněk. Tyto specifické T-buňky zahrnovaly shluk diferenciačních 4+ (CD4+) a CD8+ T-buněk produkujících cytokiny Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) a/nebo Interferon-gama (INF-y).
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Počet pacientů s frekvencí T buněk CD4+ a CD8+ ≥ 1,24 cut-off
Časové okno: Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Pacient byl považován za buněčně zprostředkovaného imunitního (CMI) respondéra, pokud bylo po imunizaci zvýšené množství antigen-specifických T-buněk ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Tyto specifické T-buňky zahrnovaly shluk diferenciačních 4+ (CD4+) a CD8+ T-buněk produkujících cytokiny Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) a/nebo Interferon-gama (INF-y).
Od předléčby (až 4 týdny před první léčbou) do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední dávce podané u pacientů vyřazených ze studijní léčby před dokončením)
Počet pacientů s buněčnou odpovědí (anti-MAGE-A3 specifické koncentrace CD4+ a CD8+ T-buněk po imunizaci)
Časové okno: Od 5. týdne do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce u pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením)
Pacient byl považován za buněčně zprostředkovaného imunitního (CMI) respondéra, pokud bylo po imunizaci zvýšené množství antigen-specifických T-buněk ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta. Tyto specifické T-buňky zahrnovaly shluk diferenciačních 4+ (CD4+) a CD8+ T-buněk produkujících cytokiny Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) a/nebo Interferon-gama (INF-y).
Od 5. týdne do závěrečné návštěvy (CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce u pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením)
Počet pacientů hlášených s antigenně specifickými imunoterapeutiky (ASCI) souvisejícími s nežádoucími příhodami stupně 3/4 (AE) podle Common Terminology Criteria (CTCAE) verze 3.0.
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po podání
Hodnocené AE byly nežádoucí příhody stupně 3/4 související s ASCI podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou zdravotní událost u pacienta při klinickém hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. AE mohou zahrnovat události před léčbou nebo po léčbě, ke kterým dochází jako výsledek procedur nařízených protokolem (tj. invazivní postupy, úprava předchozího terapeutického režimu pacienta).
Během 31 dnů (dny 0-30) po podání
Počet pacientů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce u pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků pacienta, jsou AE stupně 4 podle CTCAE, verze 3.0. Události, které byly součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění, byly zachyceny jako součást výsledných proměnných klinické aktivity v této studii; proto nebylo nutné hlásit jako SAE. Progrese/recidiva nádoru byla zaznamenána jako součást sběru dat klinického hodnocení a úmrtí v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifickém formuláři, ale ne jako SAE. Pokud však zkoušející usoudil, že existuje kauzální vztah mezi léčbou nebo návrhem/procedurami protokolu a progresí/recidivou onemocnění, pak byla událost hlášena jako SAE. Jakákoli nová primární rakovina (nesouvisející se studovanou rakovinou) byla hlášena jako SAE.
Během celého období studie (od dne 0 do CCL: v týdnu 196 + 30 až 37 dnů pro pacienty, kteří dokončili léčbu, 1 měsíc po poslední podané dávce u pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni před dokončením
Počet pacientů s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. ALT - SCR G0; SE G3 = ALT bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami aspartátaminotransferázy (AST) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. AST - SCR G0; SE G3 = AST bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami alkalické fosfatázy (ALK) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. ALK - SCR G0; SE G3 = ALK bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami bilirubinu (BIL) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami kreatininu (CREA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hemoglobinu (HGB) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hyperkalcémie (HCA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hyperkalemie (HKA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hypernatremie (HNA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. HNA - SCR GO; SE G3 = HNA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hypoalbuminémie (hAL) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. hAL - SCR GO; SE G3 = hAL bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hypokalcémie (hCA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. hCA - SCR GO; SE G3 = hCA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s hodnotami abnormální hypokalémie (hKA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. hKA - SCR GO; SE G3 = hKA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s hodnotami abnormální hyponatrémie (hNA) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. hNA - SCR GO; SE G3 = hNA bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami leukocytů (LEU) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami lymfopenie (LYM) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami neutrofilů (NEU) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami krevních destiček (PLT) podle maximálního stupně
Časové okno: Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)

Stav každého pacienta byl shromážděn a hodnocen podle terminologie Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Klasifikace byly: G0 (normální hodnota), G1 (mírná abnormalita), G2 (střední abnormalita), G3 (závažná abnormalita), G4 (život ohrožující/deaktivující abnormalita), neznámá abnormalita (UNK).

Hodnoty po léčbě na konci studie (SE) byly prezentovány proti výchozím hodnotám při screeningu (SCR). [např. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT bez abnormality/normální hodnoty při screeningu a se závažnou abnormalitou na konci studie].
Od screeningu až do týdne 11 (1. cyklus), 30. týdne (2. cyklus), 52. týdne (3. cyklus) a ukončení studie ve 4. roce (4. cyklus)
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) as AE podle maximálního stupně
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Hlášené nežádoucí účinky jsou níže v tabulce bez ohledu na stupeň (jakýkoli) a rovněž odstupňované podle maximálního stupně hlášeného podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Maximální hlášený a tabulkový stupeň byl Stupeň 1 (G1) - Mírná AE, G2 - Střední AE, G3 - Těžká AE, G4 - Život ohrožující/zneschopňující AE a G5 - Smrt související s AE.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
Počet pacientů s jakýmkoliv AE a s AE podle maximálního stupně, související s podáváním léčby
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Hlášené nežádoucí účinky jsou níže v tabulce bez ohledu na stupeň (jakýkoli) a rovněž odstupňované podle maximálního stupně hlášeného podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Maximální hlášený a tabulkový stupeň byl Stupeň 1 (G1) - Mírná AE, G2 - Střední AE, G3 - Těžká AE, G4 - Život ohrožující/zneschopňující AE a G5 - Smrt související s AE.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a se SAE podle maximálního stupně
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků pacienta. Události, které byly součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění, byly zachyceny jako součást výsledných proměnných klinické aktivity v této studii; proto nebylo nutné hlásit jako SAE. Progrese/recidiva nádoru byla zaznamenána jako součást sběru dat klinického hodnocení a úmrtí v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifickém formuláři, ale ne jako SAE. Hlášené závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce bez ohledu na stupeň (jakýkoli) a rovněž jsou odstupňovány podle maximálního stupně hlášeného podle terminologie nežádoucích příhod CTC, verze 3.0. Maximální hlášený a tabelovaný stupeň byl Stupeň 1 (G1) - Mírná SAE, G2 - Střední SAE, G3 - Těžká SAE, G4 - Život ohrožující/zneschopňující SAE a G5 - Smrt související s SAE.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a se SAE podle maximálního stupně související s podáváním léčby
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.
SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků pacienta. Události, které byly součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění, byly zachyceny jako součást výsledných proměnných klinické aktivity v této studii; proto nebylo nutné hlásit jako SAE. Progrese/recidiva nádoru byla zaznamenána jako součást sběru dat klinického hodnocení a úmrtí v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifickém formuláři, ale ne jako SAE. Hlášené závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce bez ohledu na stupeň (jakýkoli) a rovněž jsou odstupňovány podle maximálního stupně hlášeného podle terminologie nežádoucích příhod CTC, verze 3.0. Maximální hlášený a tabelovaný stupeň byl Stupeň 1 (G1) - Mírná SAE, G2 - Střední SAE, G3 - Těžká SAE, G4 - Život ohrožující/zneschopňující SAE a G5 - Smrt související s SAE.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po podání léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111473
  • 2008-001301-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit