수술이 불가능한 전이성 피부 흑색종 환자의 GSK2132231A 항원 특이적 암 면역요법 연구

실험적: GSK2132231A 그룹

18세 이상의 남성 또는 여성 피험자는 GSK2132231A를 4주기로 최대 24회 근육주사 받았습니다. 주기 1(13주 종료)에서는 2주 간격으로 6회 용량을 투여했습니다. 주기 2(32주 종료)에서 3주 간격으로 6회 투여; 3주기(54주 종료)에서 6주 간격으로 4회 투여 및 4주기에서 3주기 종료 후 12주에 시작하여 12주 간격으로 4회 투여 후 6개월의 치료 중단 후 4회 투여 24주 간격으로.

생물학적: 면역치료제 GSK2132231A

근육 주사에 의한 투여

다른 이름들:

• MAGE-A3 ASCI

GSK2132231A 연구 치료에 대한 객관적 종양 반응(OR) 환자 수

OR은 환자의 최상의 전체 반응(OR)으로 정의되었습니다. OR = 완전한 응답(CR) + 부분 응답(PR). 응답은 CR, PR, 안정적인 질병(SD), SD/PR, 진행성 질병(PD) 및 평가 불가(NE)로 분류되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 자기 공명 영상으로 평가: 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥30% 감소; 안정적인 질병(SD) = PR이 되기에 충분한 축소도, 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; PD = 대상 병변의 최대 직경 합계에서 ≥20% 증가. 최상의 객관적 반응 = PR 또는 CR. 질병 통제 = CR, 또는 PR, 또는 SD, 또는 SD/PR.

GSK2132231A에 대한 혼합 반응(MR) 환자 수

기준선에서 표적 병변(TL) 및 비TL(NTL)로 확인된 일련의 측정 가능한 병변(ML)을 기반으로 평가를 수행하여 질병이 진행될 때까지 추적했습니다. MR 정의 아래에서 일치하는 것으로 평가된 ML. RECIST에 따른 평가 가능성이 있는 경우: a) MR 유형 1= a.l.에서 LD의 최소 (a.l.) 30% 감소. 베이스라인에서 측정된 하나의 TL. TL의 LD의 SD/PD 상태에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현 없이 발생하는 그러한 반응(= TL 회귀를 갖는 SD/PD); b) MR 유형 2: TL의 LD의 SD/PR 상태에서 발생하는 하나 이상의 새로운 병변의 출현(= 새로운 병변이 있는 SD/PR). RECIST에 따라 평가할 수 없는 경우(LD<20mm로 인해): a) MR 유형 1 = a.l. 베이스라인에서 측정된 하나의 TL. (기준선) TL의 LD의 SD/PD 상태에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현 없이 발생하는 그러한 반응(= TL 회귀를 갖는 SD/PD); b) MR 유형 2 = TL의 LD의 SD/PR 상태에서 발생하는 하나 이상의 새로운 병변의 출현(= 새로운 병변이 있는 SD/PR).

유전자 서명에 의한 치료 실패까지의 시간(TTF)

TTF는 질병 진행 또는 사망으로 인해 GSK2132231A 연구 제품의 치료 중단으로 정의되었습니다. 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTF 분석을 수행했습니다.

항-MAGE-A3 항체 농도

항-MAGE-A3 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다. 혈청양성 환자는 그의 항-MAGE-A3 항체 농도가 27 EL.U/mL 이상인 환자로 정의되었다. D=일 W=주

Anti-MAGE-A3에 대한 혈청전환 환자 수

혈청전환은 치료를 시작하기 전에 그러한 항체의 농도가 컷오프 수준 미만인 환자에 대한 컷오프 값보다 더 큰 평가된 항체의 농도로 정의되었습니다. 혈청전환 환자는 항-MAGE-A3 항체 농도가 27 EL.U/mL 이상인 환자였습니다.

항-MAGE-A3 항체에 대한 치료 반응을 보이는 환자의 수

초기 혈청 음성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 27 EL.U/mL 초기 혈청 양성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배

면역화 후 항-MAGE-A3 특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포 농도의 기하 평균 역가

이 종점은 항-MAGE-A3 특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포의 기하 평균 농도를 역가로 표시합니다. 이러한 특정 T 세포에는 분화 4+(CD4+) 클러스터와 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ)를 생성하는 CD8+ T 세포가 포함되었습니다.

CD4+ 및 CD8+ T 세포 빈도 ≥ 1.24 컷오프를 갖는 환자 수

환자의 기준선 값과 비교하여 면역화 후 항원 특이적 T 세포의 양이 증가한 경우 환자를 세포 매개 면역(CMI) 반응자로 간주했습니다. 이러한 특정 T 세포에는 분화 4+(CD4+) 클러스터와 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ)를 생성하는 CD8+ T 세포가 포함되었습니다.

세포 반응이 있는 환자의 수(면역 후 항-MAGE-A3 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 농도)

환자의 기준선 값과 비교하여 면역화 후 항원 특이적 T 세포의 양이 증가한 경우 환자를 세포 매개 면역(CMI) 반응자로 간주했습니다. 이러한 특정 T 세포에는 분화 4+(CD4+) 클러스터와 사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ)를 생성하는 CD8+ T 세포가 포함되었습니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria) 버전 3.0에 따라 ASCI(Antigen Specific Cancer Immunotherapeutics) 관련 등급 3/4 부작용(AE)이 보고된 환자 수.

평가된 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 ASCI 관련 등급 3/4 이상 반응이었습니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용. AE는 프로토콜에 명시된 절차(즉, 침습적 절차, 환자의 이전 치료 요법 수정).

중대한 부작용(SAE)이 보고된 환자 수

심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함되며, 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함, 등급 4 AE입니다. CTCAE, version3.0에 따르면. 연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건은 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 종양의 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 그러나 연구자가 치료 또는 프로토콜 설계/절차와 질병 진행/재발 사이에 인과 관계가 있다고 생각하는 경우 해당 사례는 SAE로 보고되었습니다. 모든 새로운 원발성 암(연구 중인 암과 관련되지 않음)은 SAE로 보고되었습니다.

최대등급별 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. ALT - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 있고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 ALT].

Aspartate Aminotransferase (AST) 값이 비정상인 환자의 최대 등급별 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. AST - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 AST].

최대 등급별 ALK(Alkaline Phosphatase) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. ALK-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 있고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 ALK].

최대 등급별 비정상 빌리루빈(BIL) 값 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. BIL-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 있고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 BIL].

최대 등급별 크레아티닌(CREA) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. CREA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 CREA].

최대 등급별 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. GGT-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 GGT].

최대 등급별 헤모글로빈(HGB) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. HGB-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 HGB].

최대 등급별 비정상 고칼슘혈증(HCA) 수치 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. HCA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 HCA].

최대 등급별 비정상 고칼륨혈증(HKA) 수치 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. HKA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 HKA].

최대 등급별 HNA(Hypernatremia) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. HNA-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 HNA].

최대 등급별 저알부민혈증(hAL) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. hAL - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 hAL].

최대 등급별 저칼슘혈증(hCA) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. hCA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 hCA].

최대 등급별 저칼륨혈증(hKA) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. hKA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 hKA].

최대 등급별 저나트륨혈증(hNA) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. hNA - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 hNA].

최대 등급별 백혈구 이상(LEU) 수치 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. LEU - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 LEU].

최대 등급별 비정상 림프구감소증(LYM) 수치 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. LYM - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 LYM].

최대 등급별 호중구(NEU) 수치 이상 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. NEU - SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 NEU].

최대 등급별 PLT(혈소판 수치 이상) 환자 수

각 환자의 상태를 수집하고 CTCAE v.03(Common Terminology Criteria Adverse Event) 용어에 따라 등급을 매겼습니다. 등급은 G0(정상 값), G1(경미한 이상), G2(중등도 이상), G3(심각한 이상), G4(생명을 위협하는/장애가 있는 이상), 알 수 없는 이상(UNK)이었습니다.

치료 종료 시점(SE)의 치료 후 값을 스크리닝 시점(SCR)의 기준선 값과 비교하여 제시했습니다. [예. PLT-SCR G0; SE G3 = 스크리닝 시 비정상/정상 값이 없고 연구 종료 시 심각한 이상이 있는 PLT].

모든 부작용(AE) 및 최대 등급별 AE가 있는 환자 수

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 보고된 AE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 공통 용어 기준(CTC) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1) - 경증 AE, G2 - 중등도 AE, G3 - 중증 AE, G4 - 생명을 위협하는/불능 AE 및 G5 - AE와 관련된 사망이었다.

치료 투여와 관련된 임의의 AE(들) 및 최대 등급별 AE가 있는 환자 수

AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 보고된 AE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 공통 용어 기준(CTC) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1) - 경증 AE, G2 - 중등도 AE, G3 - 중증 AE, G4 - 생명을 위협하는/불능 AE 및 G5 - AE와 관련된 사망이었다.

심각한 부작용(SAE) 및 최대 등급별 SAE 환자 수

SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건은 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 종양의 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 보고된 SAE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 CTC 부작용 용어 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1) - 경증 SAE, G2 - 중등도 SAE, G3 - 중증 SAE, G4 - 생명을 위협하는/장애 SAE 및 G5 - SAE 관련 사망이었습니다.

치료 투여와 관련된 심각한 부작용(SAE) 및 최대 등급별 SAE 환자 수

SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건은 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 종양의 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 보고된 SAE는 등급(임의)에 관계없이 아래에 표로 작성되어 있으며 CTC 부작용 용어 버전 3.0에 따라 보고된 최대 등급으로 등급이 매겨져 있습니다. 보고되고 표로 작성된 최대 등급은 등급 1(G1) - 경증 SAE, G2 - 중등도 SAE, G3 - 중증 SAE, G4 - 생명을 위협하는/장애 SAE 및 G5 - SAE 관련 사망이었습니다.