Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK2132231A antigén-specifikus rák immunterápiás gyógyszerének vizsgálata inoperábilis áttétes bőr melanómában szenvedő betegeknél

2021. március 12. frissítette: GlaxoSmithKline

A rák immunterápiás GSK2132231A klinikai aktivitása, biztonságossága és immunogén tulajdonságai nem reszekálható és progresszív metasztatikus bőr melanómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a klinikai célja a klinikai aktivitás vizsgálata a tumorválasz és a kezelés sikertelenségéig tartó GSK2132231A immunterápiás termék klinikai aktivitása szempontjából, ha nem reszekálható és progresszív, metasztatikus bőr melanomában szenvedő betegeknek adják. A kezelés biztonságosságát ugyanúgy értékelni fogják, mint annak immunogenitását a GSK2132231A immunterápiás szer által kiváltott humorális és celluláris immunválasz tekintetében. A transzlációs kutatás célja a vizsgálati kezelés hatásainak felmérése a különböző biológiai változók szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek (férfi vagy nő) szövettanilag igazolt, mérhető áttétes bőr melanómája van az alábbi stádiumok egyikében az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 2002-es osztályozása szerint:

    • III. szakasz szállítás közben, ill
    • III. szakasz nem reszekálható, ill
    • IV. szakasz M1a.
  2. A beteg betegségének előrehaladását dokumentálták a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 12 héten belül.
  3. A páciens a szűréskor legalább 3, 0,5 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatos elváltozással jelentkezik.
  4. Bármilyen protokollspecifikus eljárás végrehajtása előtt a beteg írásos beleegyezését szerezte be.
  5. A beteg legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  6. A páciens daganata MAGE-A3 gén expresszióját mutatja az alapvonalon végzett két tumorbiopszia közül legalább az egyikben.
  7. A páciens ECOG teljesítménye 0 vagy 1.
  8. A beteg normális szervfunkciókkal rendelkezik, standard laboratóriumi kritériumok szerint.
  9. Ha a beteg nő, nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korban van, akkor a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket a teljes időtartam alatt folytatnia kell. vizsgálati kezelési időszak alatt és a kezelési injekciósorozat befejezése után 2 hónapig.
  10. A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes és meg is felel a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg bármikor szisztémás (bio)kemoterápiában részesült
  2. A pácienst bármilyen rákellenes kezelésben tervezik, beleértve a sugárterápiát, az immunterápiát, a kemoterápiát és az immunmoduláló szereket.
  3. A betegnek szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel történő egyidejű kezelésre van szüksége.
  4. A beteg bármely MAGE A3 antigént tartalmazó rák immunterápiás szert vagy bármilyen rák immunterápiás szert kapott áttétes betegségére.
  5. A vizsgálati kezeléstől eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  6. A betegnek más helyeken is vannak (vagy voltak) korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amelyet a vizsgáló nagy valószínűséggel gyógyultnak tekint.
  7. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati termék bármely összetevője súlyosbíthat.
  8. A páciensnek autoimmun betegsége van, például, de nem kizárólagosan, neurogyulladásos autoimmun betegségek, szisztémás lupus erythematosus és gyulladásos bélbetegség
  9. A beteg családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  10. A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  11. A betegnek pszichiátriai vagy addiktív rendellenességei vannak, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezési képességét vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  12. A betegnek egyidejűleg súlyos, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi problémái vannak, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
  13. Nőbetegeknél: a beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK2132231A csoport
A 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők akár 24 adag GSK2132231A-t kaptak intramuszkulárisan 4 ciklusban. Az 1. ciklusban (a 13. hét végén) 6 adagot adtak be 2 hetes időközönként; a 2. ciklusban (a 32. hét végén) 6 adag 3 hetes időközönként; a 3. ciklusban (az 54. hét végén) 4 adag 6 hetes időközönként és a 4. ciklusban 4 adag 12 hetes időközönként, a 3. ciklus vége után 12 héttel kezdve, majd a kezelés 6 hónapos megszakítása után 4 adag 24 hetes időközönként.
Biológiai: Immunterápiás GSK2132231A
Beadás intramuszkuláris injekcióval
Más nevek:
  • MAGE-A3 ASCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSK2132231A vizsgálati kezelésre objektív tumorválaszra (OR) rendelkező betegek száma
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből az értékelt elváltozások betegség progressziójáról szóló első jelentésnél
Az OR-t a legjobb általános válaszként (OR) határozták meg egy betegnél. VAGY = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR). A válaszokat CR, PR, stabil betegség (SD), SD/PR, progresszív betegség (PD) és nem értékelhető (NE) kategóriába soroltuk. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és mágneses rezonancia képalkotással értékelve: Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) = ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD) = sem nem elegendő zsugorodás ahhoz, hogy PR legyen, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez; PD = ≥20%-os növekedés a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében. Legjobb objektív válasz = PR vagy CR. Betegségkontroll = CR, vagy PR, vagy SD, vagy SD/PR.
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből az értékelt elváltozások betegség progressziójáról szóló első jelentésnél
A GSK2132231A-ra vegyes választ adó betegek száma
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből az értékelt elváltozások betegség progressziójáról szóló első jelentésnél
Az értékelést a kiinduláskor céllézióként (TL) és nem TL-ként (NTL) azonosított mérhető elváltozások (ML-ek) alapján végezték, amelyeket a betegség progressziójáig követtek. Az ML-ek az alábbi MR-definícióknak való megfelelésre értékelték. Ha RECIST-enkénti értékelhetőség: a) MR 1. típus = legalább (a.l.) 30%-os LD csökkenés a.l. egy TL mérve az alapvonalon. Az ilyen válasz a TL LD SD/PD állapotában jelentkezik, és egy vagy több új lézió megjelenése nélkül (= SD/PD TL regresszióval); b) MR-típus 2: egy vagy több új lézió megjelenése a TL LD SD/PR állapotában (= SD/PR új lézióval). Ha nem értékelhető RECIST-enként (az LD<20mm miatt): a) MR 1. típus = az átmérők egyértelmű csökkenése a.l. egy TL mérve az alapvonalon. Az ilyen válasz az (alapvonal) TL LD SD/PD állapotában jelentkezik, egy vagy több új lézió megjelenése nélkül (= SD/PD TL regresszióval); b) 2. típusú MR = egy vagy több új lézió megjelenése a TL LD SD/PR állapotában (= SD/PR új lézióval).
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből az értékelt elváltozások betegség progressziójáról szóló első jelentésnél
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF), génaláírás szerint
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből a betegség progressziójáról vagy haláláról szóló első jelentésnél
A TTF-et úgy határozták meg, mint a GSK2132231A vizsgálati termékkel végzett kezelés visszavonását a betegség progressziója vagy halála miatt. A TTF analízist nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a vizsgálat végéig (4. év), minden beteget ki kell zárni az elemzésből a betegség progressziójáról vagy haláláról szóló első jelentésnél
Anti-MAGE-A3 antitest koncentrációk
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Az anti-MAGE-A3 antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, és ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) fejeztük ki. Szeropozitív betegnek azt a beteget definiáltuk, akinek az anti-MAGE-A3 antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő volt, mint 27 EL.U/ml. D=nap W=hét
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Az Anti-MAGE-A3 szerokonvertált betegek száma
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az antitestek azon koncentrációját, amely meghaladja a határértéket azon beteg esetében, akinek az ilyen antitestek koncentrációja a kezelés megkezdése előtt a határérték alatt volt. Szerokonvertált betegek azok a betegek, akiknél az anti-MAGE-A3 antitest koncentrációja ≥ 27 EL.U/ml.
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Azon betegek száma, akiknél az anti-MAGE-A3 antitestek kezelésre reagáltak
Időkeret: A 2. naptól a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Kezdetben szeronegatív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 27 EL.U/mL Kezdetben szeropozitív betegeknél: beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 2-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak
A 2. naptól a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Az anti-MAGE-A3 specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek koncentrációinak geometriai átlaga az immunizálás után
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Ez a végpont az anti-MAGE-A3 specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek geometriai átlagkoncentrációját mutatja titerben kifejezve. Ezek a specifikus T-sejtek magukban foglalták a differenciálódó 4+ (CD4+) és CD8+ T-sejtek klaszterét, amelyek citokineket termelnek: Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) és/vagy Interferon-gamma (INF-γ).
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
A CD4+ és CD8+ T-sejt-frekvenciás betegek száma ≥ 1,24 határérték
Időkeret: Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Egy pácienst akkor tekintettünk celluláris közvetített immunválaszra (CMI) reagálónak, ha az immunizálás után megnövekedett mennyiségű antigén-specifikus T-sejt volt a páciens kiindulási értékéhez képest. Ezek a specifikus T-sejtek magukban foglalták a differenciálódó 4+ (CD4+) és CD8+ T-sejtek klaszterét, amelyek citokineket termelnek: Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) és/vagy Interferon-gamma (INF-γ).
Az előkezeléstől (legfeljebb 4 héttel az első kezelés előtt) a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után olyan betegeknél, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Sejtválaszt mutató betegek száma (az anti-MAGE-A3 specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek koncentrációja az immunizálás után)
Időkeret: Az 5. héttől a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Egy pácienst akkor tekintettünk celluláris közvetített immunválaszra (CMI) reagálónak, ha az immunizálás után megnövekedett mennyiségű antigén-specifikus T-sejt volt a páciens kiindulási értékéhez képest. Ezek a specifikus T-sejtek magukban foglalták a differenciálódó 4+ (CD4+) és CD8+ T-sejtek klaszterét, amelyek citokineket termelnek: Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) és/vagy Interferon-gamma (INF-γ).
Az 5. héttől a befejező látogatásig (CCL: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó beadott dózis után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak)
Antigén-specifikus rák immunterápiával (ASCI) kapcsolatos 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentett betegek száma a Common Terminology Criteria (CTCAE) 3.0-s verziója szerint.
Időkeret: A beadást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
A értékelt nemkívánatos események ASCI-vel kapcsolatos 3/4. fokozatú nemkívánatos események voltak a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. A nemkívánatos események magukban foglalhatják a kezelés előtti vagy utáni eseményeket, amelyek a protokoll által előírt eljárások eredményeként következnek be (pl. invazív eljárások, a beteg korábbi terápiás rendjének módosítása).
A beadást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett betegek száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a CCL-ig: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó adag beadása után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak
Súlyos nemkívánatos események (SAE) magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot eredményeznek, veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a beteg utódaiban, és 4. fokozatú mellékhatás a CTCAE 3.0 verziója szerint. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték, a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. Ha azonban a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy ok-okozati összefüggés van a kezelés vagy a protokoll tervezése/eljárásai és a betegség progressziója/kiújulása között, akkor az eseményt SAE-ként jelentették. Bármilyen új primer rákot (amely nem kapcsolódik a vizsgált rákhoz) SAE-ként jelentettek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a CCL-ig: a 196. héten + 30-37 nap a kezelést befejező betegeknél, 1 hónappal az utolsó adag beadása után azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálati kezelés befejezése előtt visszavontak
A kóros alanin aminotranszferáz (ALT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. ALT - SCR G0; SE G3 = ALT eltérés nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros aszpartát aminotranszferáz (AST) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. AST - SCR G0; SE G3 = AST eltérés nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros alkalikus foszfatáz (ALK) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. ALK - SCR G0; SE G3 = ALK abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros bilirubin (BIL) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros kreatinin (CREA) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hemoglobin (HGB) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hiperkalcémiás (HCA) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hiperkalémiában (HKA) szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hipernatrémiában (HNA) szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. HNA - SCR G0; SE G3 = HNA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hipoalbuminémiás (hAL) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
Az abnormális hipokalcémiás (hCA) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. hCA - SCR G0; SE G3 = hCA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hypokalaemiás (hKA) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA eltérés nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros hyponatremia (hNA) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. hNA - SCR G0; SE G3 = hNA abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros leukocita (LEU) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
Az abnormális limfopéniás (LYM) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros neutrofilszámú (NEU) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
A kóros trombocitaszám (PLT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)

Minden egyes páciens állapotát a Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03) terminológia szerint gyűjtötték össze és osztályozták. A besorolások a következők voltak: G0 (normál érték), G1 (enyhe rendellenesség), G2 (közepes abnormalitás), G3 (súlyos rendellenesség), G4 (életveszélyes/fogyatékos abnormalitás), ismeretlen abnormalitás (UNK).

A vizsgálat végén (SE) a kezelés utáni értékeket a szűrés (SCR) kiindulási értékeivel szemben mutatták be. [például. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT abnormalitás nélkül/normál értékkel a szűréskor és súlyos eltéréssel a vizsgálat végén].
Szűréstől egészen a 11. hétig (1. ciklus), a 30. hétig (2. ciklus), az 52. hétig (3. ciklus) és a vizsgálat végéig a 4. évben (4. ciklus)
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) és nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A jelentett nemkívánatos események az alábbi táblázatban találhatók, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A jelentett és táblázatba foglalt maximális fokozat: 1. fokozat (G1) – enyhe AE, G2 – mérsékelt AE, G3 – súlyos AE, G4 – életveszélyes/fogyatékos AE és G5 – AE-hez kapcsolódó halálozás.
A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
Bármilyen mellékhatás(ok)ban szenvedő betegek száma, és a maximális fokozat szerint, a kezelés beadásával kapcsolatban
Időkeret: A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A jelentett nemkívánatos események az alábbi táblázatban találhatók, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A jelentett és táblázatba foglalt maximális fokozat: 1. fokozat (G1) – enyhe AE, G2 – mérsékelt AE, G3 – súlyos AE, G4 – életveszélyes/fogyatékos AE és G5 – AE-hez kapcsolódó halálozás.
A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
Az SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, és a beteg utódainak veleszületett rendellenességei/születési rendellenességei. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték, a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. A jelentett SAE-k az alábbiakban vannak táblázatba foglalva, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a CTC Nemkívánatos események terminológiájának 3.0-s verziója szerint. A jelentett és táblázatba foglalt maximális fokozat a következő volt: 1. fokozat (G1) – enyhe SAE, G2 – közepes súlyosságú SAE, G3 – súlyos SAE, G4 – életveszélyes/fogyatékos SAE és G5 – SAE-hez kapcsolódó halálozás.
A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma maximális fokozat szerint, a kezelés adásával kapcsolatban
Időkeret: A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
Az SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, és a beteg utódainak veleszületett rendellenességei/születési rendellenességei. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték, a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. A jelentett SAE-k az alábbiakban vannak táblázatba foglalva, függetlenül a fokozattól (bármilyen), valamint a jelentett maximális fokozat szerint osztályozva a CTC Nemkívánatos események terminológiájának 3.0-s verziója szerint. A jelentett és táblázatba foglalt maximális fokozat a következő volt: 1. fokozat (G1) – enyhe SAE, G2 – közepes súlyosságú SAE, G3 – súlyos SAE, G4 – életveszélyes/fogyatékos SAE és G5 – SAE-hez kapcsolódó halálozás.
A kezelés beadását követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111473
  • 2008-001301-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunterápiás GSK2132231A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel