Studie av GSK2132231A antigenspesifikk kreftimmunterapeutika hos pasienter med inoperabelt metastatisk kutant melanom
Klinisk aktivitet, sikkerhet og immunogene egenskaper ved kreft Immunoterapeutisk GSK2132231A hos pasienter med ikke-opererbart og progressivt metastatisk kutant melanom
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten (mann eller kvinne) har histologisk bevist, målbar metastatisk kutant melanom i ett av følgende stadier i henhold til American Joint Committee on Cancer-klassifiseringen fra 2002:
- Trinn III i transitt, eller
- Stage III uopererbar, eller
- Trinn IV M1a.
- Det er dokumentert progresjon av pasientens sykdom innen 12 uker før første administrasjon av studiebehandling.
- Pasienten presenterer ved screening med minst 3 tumorlesjoner med diameter >= 0,5 mm.
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre.
- Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.
- Pasientens svulst viser uttrykk for MAGE-A3-genet i minst én av de to tumorbiopsiene utført ved baseline.
- Pasientens ECOG-ytelsesstatus er 0 eller 1.
- Pasienten har normale organfunksjoner, vurdert etter standard laboratoriekriterier.
- Hvis pasienten er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av studiebehandling, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler under hele studiebehandlingsperiode og i 2 måneder etter fullført behandlingsinjeksjonsserie.
- Etter utrederens syn kan og vil pasienten overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har til enhver tid fått systemisk (bio)-kjemoterapi
- Pasienten er planlagt å motta all anti-kreft spesifikk behandling, inkludert strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi og immunmodulerende midler.
- Pasienten trenger samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
- Pasienten har mottatt et hvilket som helst kreftimmunterapeutika som inneholder et MAGE A3-antigen eller et hvilket som helst kreftimmunterapeutika for hans/hennes metastatiske sykdom.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studiebehandlingen innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Pasienten har (eller har hatt) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet malignitet som etterforskeren vurderer som høyst sannsynlig å ha blitt helbredet.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
- Pasienten har en autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, nevroinflammatoriske autoimmune sykdommer, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Pasienten er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde studieprosedyrene.
- Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
- For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2132231A Gruppe
Forsøkspersoner, menn eller kvinner, 18 år eller eldre, fikk opptil 24 doser GSK2132231A intramuskulært i 4 sykluser.
I syklus 1 (avsluttet uke 13) ble 6 doser administrert med 2 ukers intervaller; i syklus 2 (avslutter uke 32) 6 doser med 3 ukers intervaller; i syklus 3 (slutter uke 54) 4 doser med 6 ukers intervaller og i syklus 4 4 doser med 12 ukers intervaller, starter 12 uker etter slutten av syklus 3, etterfulgt av, etter et behandlingsavbrudd på 6 måneder, 4 doser med 24 ukers mellomrom.
|
Administrering ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med objektiv tumorrespons (OR) på GSK2132231A studiebehandling
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert ut av analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon i vurderte lesjoner
|
OR ble definert som den beste generelle responsen (OR) hos en pasient.
ELLER = Fullstendig respons (CR) + Delvis respons (PR).
Responsen ble kategorisert som CR, PR, stabil sykdom (SD), SD/PR, progressiv sykdom (PD) og ikke-evaluerbar (NE).
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansavbildning: Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) = ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD) = verken tilstrekkelig krymping til å være PR, ikke tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD); PD = ≥20 % økning i summen av største diameter for mållesjoner.
Beste objektive respons = PR eller CR.
Sykdomskontroll = CR, eller PR, eller SD, eller SD/PR.
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert ut av analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon i vurderte lesjoner
|
|
Antall pasienter med blandet respons (MR) til GSK2132231A
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert ut av analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon i vurderte lesjoner
|
Vurdering ble gjort basert på et sett med målbare lesjoner (ML) identifisert ved baseline som mållesjoner (TL) og ikke-TL (NTL) fulgt opp til sykdomsprogresjon.
ML-er vurdert for samsvar under MR-definisjoner.
Hvis evaluerbarhet per RECIST: a) MR Type 1= minst (a.l.) 30 % reduksjon i LD i a.l.
en TL målt ved baseline.
Slik respons forekommer i SD/PD-status for LD av TL og uten tilsynekomst av en eller flere nye lesjoner (= SD/PD med TL-regresjon); b) MR Type 2: utseende av en eller flere nye lesjoner som oppstår i SD/PR-status for LD av TL (= SD/PR med ny lesjon).
Hvis ikke-evaluerbarhet per RECIST (på grunn av LD<20mm): a) MR Type 1 = en klar reduksjon i diametre som oppstår i a.l.
en TL målt ved baseline.
Slik respons forekommer i SD/PD-status for LD av (grunnlinje) TL og uten tilsynekomst av en eller flere nye lesjoner (= SD/PD med TL-regresjon); b) MR Type 2 = utseende av en eller flere nye lesjoner som oppstår i SD/PR-status for LD av TL (= SD/PR med ny lesjon).
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert ut av analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon i vurderte lesjoner
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF), av gensignatur
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert fra analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon eller død
|
TTF ble definert som tilbaketrekning fra behandling med GSK2132231A studieproduktet på grunn av sykdomsprogresjon eller død.
TTF-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til studieslutt (år 4), blir hver pasient sensurert fra analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon eller død
|
|
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
Anti-MAGE-A3-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
En seropositiv pasient ble definert som en pasient hvis anti-MAGE-A3-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik 27 EL.U/ml.
D=Dag V=Uke
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
|
Antall serokonverterte pasienter for Anti-MAGE-A3
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
Serokonversjon ble definert som en konsentrasjon av antistoffer vurdert som var større enn grenseverdien for en pasient hvis konsentrasjon av slike antistoffer var under grenseverdien før behandlingsstart.
Serokonverterte pasienter var de pasientene med anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner ≥ 27 EL.U/ml.
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
|
Antall pasienter med behandlingsrespons for anti-MAGE-A3-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 2 til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 27 EL.U/mL For initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter administrering ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
|
Fra dag 2 til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-MAGE-A3-spesifikke CD4+ og CD8+ T-cellekonsentrasjoner etter immunisering
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
Dette endepunktet viser den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen, uttrykt i titere, av anti-MAGE-A3-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler.
Disse spesifikke T-cellene inkluderte klyngen av differensiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler som produserer cytokiner Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-γ).
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
|
Antall pasienter med CD4+ og CD8+ T-cellefrekvens ≥ 1,24 Cut-off
Tidsramme: Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
En pasient ble betraktet som en cellulært mediert immunrespons (CMI) hvis det var en økt mengde antigenspesifikke T-celler etter immunisering sammenlignet med pasientens baseline-verdi.
Disse spesifikke T-cellene inkluderte klyngen av differensiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler som produserer cytokiner Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-γ).
|
Fra forbehandling (inntil 4 uker før første behandling) til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandling før fullføring)
|
|
Antall pasienter med cellulær respons (Anti-MAGE-A3-spesifikke CD4+ og CD8+ T-cellekonsentrasjoner etter immunisering)
Tidsramme: Fra uke 5 til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandlingen før fullføring)
|
En pasient ble betraktet som en cellulært mediert immunrespons (CMI) hvis det var en økt mengde antigenspesifikke T-celler etter immunisering sammenlignet med pasientens baseline-verdi.
Disse spesifikke T-cellene inkluderte klyngen av differensiering 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler som produserer cytokiner Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) og/eller Interferon-gamma (INF-γ).
|
Fra uke 5 til avsluttende besøk (CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandlingen før fullføring)
|
|
Antall pasienter rapportert med antigenspesifikke kreftimmunoterapeutika (ASCI)-relaterte grad 3/4 bivirkninger (AEs) i henhold til Common Terminology Criteria (CTCAE) versjon 3.0.
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter administrasjonsperioder
|
De vurderte bivirkningene var ASCI-relaterte bivirkninger av grad 3/4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
AE kan omfatte hendelser før eller etter behandling som oppstår som et resultat av protokollpålagte prosedyrer (dvs.
invasive prosedyrer, modifikasjon av pasientens tidligere terapeutiske regime).
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter administrasjonsperioder
|
|
Antall pasienter rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandlingen før fullført
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en pasients avkom, er en grad 4 AE i henhold til CTCAE, versjon 3.0.
Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt, ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; trengte derfor ikke å rapporteres som SAE.
Progresjon/residiv av svulsten ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE.
Imidlertid, hvis etterforskeren mente at det var en årsakssammenheng mellom behandling eller protokolldesign/prosedyrer og sykdomsprogresjon/residiv, ble hendelsen rapportert som en SAE.
Enhver ny primær kreft (ikke relatert til kreften som ble undersøkt) ble rapportert som en SAE.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til CCL: ved uke 196 + 30 til 37 dager for pasienter som fullfører behandlingen, 1 måned etter siste dose administrert for pasienter som ble trukket fra studiebehandlingen før fullført
|
|
Antall pasienter med unormale alaninaminotransferase (ALT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. ALT - SCR G0; SE G3 = ALT uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale verdier for aspartataminotransferase (AST) etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. AST - SCR G0; SE G3 = AST uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. ALK - SCR G0; SE G3 = ALK uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale bilirubinverdier (BIL) etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. BIL - SCR G0; SE G3 = BIL uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale kreatininverdier (CREA) etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. CREA - SCR G0; SE G3 = CREA uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. GGT - SCR G0; SE G3 = GGT uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale hemoglobinverdier (HGB) etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. HGB - SCR G0; SE G3 = HGB uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hyperkalsemi (HCA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. HCA - SCR G0; SE G3 = HCA uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hyperkalemi (HKA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. HKA - SCR G0; SE G3 = HKA uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hypernatremi (HNA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. HNA - SCR G0; SE G3 = HNA uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hypoalbuminemi (hAL) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. hAL - SCR G0; SE G3 = hAL uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hypokalsemi (hCA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. hCA - SCR GO; SE G3 = hCA uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hypokalemi (hKA) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. hKA - SCR G0; SE G3 = hKA uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal hyponatremi (hNA) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. hNA - SCR GO; SE G3 = hNA uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale leukocytter (LEU) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. LEU - SCR G0; SE G3 = LEU uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormal lymfopeni (LYM) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. LYM - SCR G0; SE G3 = LYM uten abnormitet/normalverdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale nøytrofiler (NEU) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. NEU - SCR G0; SE G3 = NEU uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med unormale blodplater (PLT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
Statusen til hver pasient ble samlet inn og gradert i henhold til terminologien Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE v.03). Graderinger var: G0 (normalverdi), G1 (Mild abnormitet), G2 (Moderat abnormitet), G3 (Alvorlig abnormitet), G4 (livstruende/invalidiserende abnormitet), Ukjent abnormitet (UNK). Etterbehandlingsverdiene ved studieslutt (SE) ble presentert versus baselineverdier ved screening (SCR). [f.eks. PLT - SCR G0; SE G3 = PLT uten abnormitet/normal verdi ved screening og med alvorlig abnormitet ved studieslutt]. |
Fra screening og opp til uke 11 (syklus 1), uke 30 (syklus 2), uke 52 (syklus 3) og studieslutt ved år 4 (syklus 4)
|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger (AE) og med AE etter maksimal grad
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Rapporterte bivirkninger er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0.
Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1) - Mild AE, G2 - Moderat AE, G3 - Alvorlig AE, G4 - Livstruende/invalidiserende AE og G5 - Dødsrelatert til AE.
|
Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
|
Antall pasienter med noen AE og med AE etter maksimal grad, relatert til behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Rapporterte bivirkninger er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0.
Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1) - Mild AE, G2 - Moderat AE, G3 - Alvorlig AE, G4 - Livstruende/invalidiserende AE og G5 - Dødsrelatert til AE.
|
Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE etter maksimal karakter
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en pasient.
Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt, ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; trengte derfor ikke å rapporteres som SAE.
Progresjon/residiv av svulsten ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE.
SAE-er som er rapportert er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til CTC Adverse Event-terminologien, versjon 3.0.
Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1) - Mild SAE, G2 - Moderat SAE, G3 - Alvorlig SAE, G4 - Livstruende/invalidiserende SAE og G5 - Dødsrelatert til SAE.
|
Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE etter maksimal grad, relatert til behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
SAE inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en pasient.
Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt, ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; trengte derfor ikke å rapporteres som SAE.
Progresjon/residiv av svulsten ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE.
SAE-er som er rapportert er her nedenfor i tabellform uavhengig av karakter (alle), samt gradert etter maksimal karakter rapportert i henhold til CTC Adverse Event-terminologien, versjon 3.0.
Maksimal karakter rapportert og tabellert var grad 1 (G1) - Mild SAE, G2 - Moderat SAE, G3 - Alvorlig SAE, G4 - Livstruende/invalidiserende SAE og G5 - Dødsrelatert til SAE.
|
Innenfor 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter administrering av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111473
- 2008-001301-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .