経皮避妊パッチ - 子宮内膜への影響研究
2014年11月24日 更新者：Bayer
80 人の健康な女性の 13 サイクルの 21 日間レジメンで、0.55 mg のエチニルエストラジオールと 2.1 mg のゲストデンを含む経皮吸収型避妊パッチの子宮内膜への影響を調査するための単一施設、非盲検、非対照研究
本研究の目的は、避妊を必要とする健康な女性の子宮内膜に対する経皮パッチの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10629
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊の必要性
- 正常な子宮頸部塗抹標本
- 30歳以下の喫煙者
- 定期的な月経周期の歴史
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 肥満 (BMI> 30 kg/m2)
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、または外科用/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管、肝臓、代謝）
- 治験薬以外の避妊方法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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21日間のレジメンで0.55mgのエチニルエストラジオール（EE）と2.1mgのゲストデン（GSD）を含む7日間のパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル13での子宮内膜への影響
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸部塗抹標本
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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有害事象
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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サイクル制御
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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安全実験室
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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妊娠の発生
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療コンプライアンス
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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治療に対する満足度の主観的評価
時間枠：13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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13回の治療サイクル（それぞれ28日からなる）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。