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Cerotto contraccettivo transdermico - Studio sugli effetti endometriali

24 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio a centro singolo, in aperto, non controllato per studiare gli effetti del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene sull'endometrio in un regime di 21 giorni per 13 cicli in 80 donne sane

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti del cerotto transdermico sull'endometrio in donne sane che necessitano di contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede contraccezione
  • Striscio cervicale normale
  • Fumatori di età non superiore ai 30 anni
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità (BMI> 30 kg/m2)
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Etinilestradiolo/Gestogene (BAY86-5016)
Cerotto da 7 giorni contenente 0,55 mg di etinilestradiolo (EE) e 2,1 mg di gestodene (GSD) in un regime di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sull'endometrio al ciclo 13
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Striscio cervicale
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
Laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
Evento di gravidanza
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
Valutazione soggettiva della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)
13 cicli di trattamento (ciascuno composto da 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestogene (BAY86-5016)

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