Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale anticonceptiepleister - onderzoek naar endometriumeffecten

24 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Single-center, open-label, ongecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van de transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen op het endometrium in een 21-daags regime gedurende 13 cycli bij 80 gezonde vrouwen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de pleister voor transdermaal gebruik op het endometrium bij gezonde vrouwen die anticonceptie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anticonceptie nodig
  • Normaal baarmoederhalsuitstrijkje
  • Rokers niet ouder dan 30 jaar
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
  • Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
  • Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
  • Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol/gestogeen (BAY86-5016)
Pleister voor 7 dagen met 0,55 mg ethinylestradiol (EE) en 2,1 mg gestodeen (GSD) in een schema van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op het endometrium in cyclus 13
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Cyclus controle
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Veiligheid laboratorium
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Voorkomen van zwangerschap
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Subjectieve beoordeling van tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)
13 behandelingscycli (elk bestaande uit 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14287
  • 2009-010599-45 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren